Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706 en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia

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Resumen

2020-05-17 11:50:18
2016-001754-18
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001754-18/ES
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Estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706 en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia
Estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706 en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited India

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental K0706
K0706
K0706 Cápsula*
Part C: up to 24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental K0706
K0706
K0706 Cápsula*
Part C: up to 24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental K0706
K0706
K0706 Cápsula*
Part C: up to 24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma Filadelfia


El objetivo principal de la Parte C del estudio es: Evaluar la eficacia antileucémica de K0706 en pacientes con LMC-FC por los resultados citogenéticos y en pacientes con LLA en FA, FB y positiva para resultados hematológicos El estudio clínico CLR_15_03 es un estudio en fase I/II, lo que significa que es un estudio en fase I (parte A y B) y un estudio en fase II (parte C) del mismo tratamiento, combinados en un único protocolo del estudio. El fármaco del estudio, K0706, es un fármaco dirigido contra el cáncer en investigación para el tratamiento de la leucemia. En el estudio fundamental de la parte C, se inscribirán hasta un máximo de 145 sujetos de varios países de todo el mundo. El estudio examina los efectos del fármaco del estudio en pacientes con una enfermedad como la leucemia mielógena crónica (LMC) en los que ya han fracasado o no toleran 3 o más líneas de tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa, incluido ponatinib. Se trata de un estudio abierto, de grupo único, sin comparador. Todos los sujetos inscritos tomarán la dosis oral diaria del fármaco del estudio a una dosis de 174 mg en ciclos de 28 días y se les hará seguimiento de la respuesta de la enfermedad y de la supervivencia durante más de 5 años.

Los objetivos secundarios de la Parte C del estudio son: ¿ La eficacia antileucémica de K0706 por los resultados moleculares ¿ El tiempo hasta la primera respuesta hematológica ¿ La duración de la respuesta ¿ La supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) ¿ La FC poblacional de K0706 ¿ La seguridad de K0706 en los pacientes inscritos

No

Estudio de fase 1/2 de dos partes para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706, un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa (ITC), en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfobl

Parte C: 1. Estar dispuesto y tener capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y fechado (o mediante un representante legal/testigo imparcial cuando proceda) y estar disponible durante la totalidad del estudio 2. Estar dispuesto y tener capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan del tratamiento, las pruebas analíticas, los procedimientos y las restricciones del estudio y estar accesible para el seguimiento 3. Los pacientes con LMC en cualquier fase o LLA positiva para el cromosoma Filadelfia que son resistentes y/o no toleran ¿3 ITC previos o no son aptos para un 3.erITC(p. ej., debido a comorbilidades, hipersensibilidad a los excipientes, la resistencia/intolerancia a al menos 2 ITC distintos de imatinib o los ITC son ineficaces contra las mutaciones detectadas en el tumor paciente) 4. Varones o mujeres ¿ 18 años de edad 5. Estado general de 0, 1 o 2 del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) 6. Función de los órganos y del sistema inmunitario adecuadas, indicadas por los siguientes valores analíticos obtenidos ¿2 semanas antes de la administración de PEI: 7. Los pacientes en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico (ver protocolo para más detalle) 8. Los pacientes de sexo masculino incluidos en el estudio no deben engendrar un hijo y se les aconseja evitar la transferencia de semen a su pareja sexual durante las relaciones sexuales utilizando un método aceptable tal como se detalla el criterio de inclusión n.º 7 y a criterio del investigador durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última administración del PEI 9. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (según lo confirmado por un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina con una sensibilidad de menos de 50 mUI/ml o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana). 10. Las pacientes no deben estar en periodo de lactancia y no deben estar dando el pecho

Parte C: 1. Presencia de mutación T315I 2. Cualquier operación de cirugía mayor, según lo determinado por el investigador, en el plazo de 14d antes de la adm del PEI 3. Incapacidad para tragar la medicación por VO 4. Evidencia de disfunción orgánica clínicamente significativa o cualquier desviación clínicamente relevante respecto a la normalidad en la exploración física, resultados de ECG, constantes vitales, o de pruebas analíticas que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio o pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio. 5. Resultado+ en las pruebas de exclusión: pruebas de embarazo en orina (si procede), VIH 6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevantes (incluidas reacc de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrásica a fármacos químicamente relacionados con el PEI o con sus excipientes) 7. Antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa 8. Haber recibido un fármaco en investigación en los 30d previos a la adm del PEI 9. Los pacientes que tomen sustratos del CYP2C8 sensibles con un índice terapéutico estrecho, o inhibidores o inductores potentes de las ppales enzimas de CYP deben evitarlos o emplearlos con precaución en este ensayo 10. Uso de medicación concomitante que podría influir en los resultados del estudio antes de la adm del PEI o necesidad prevista en cualquier momento durante el estudio 11. Antecedentes conocidos o sospecha de antecedentes de abuso de drogas o alcohol significativo a criterio del investigador 12. Radioterapia o quimioterapia citotóxica en un plazo de 21 días o vincristina en un plazo de 7 días (para la LLA positiva para el cromosoma Ph solamente); interferón o citarabina o inmunoterapia en los 14 días anteriores a la primera visita de administración del PEI 13. Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) demostrada mediante citología o informe patológico 14. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar a la absorción oral del PEI 15. Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incontrolada o activa 16. Enfermedades intercurrentes no controladas 17. Los pacientes deben ser aptos y estar dispuestos a someterse a un trasplante de médula ósea 18. Trasplante autógeno o alotrasplante de células madre ¿3 m antes de la selección 20. Otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3a o más 21. Cualquier contraindicación para la repetición de la recogida de muestra de médula ósea 22. Exposición previa al tto con K0706 como participante en la parte B del protocolo. Otros criterios pueden aplicar (refiérase al protocolo)

Parte C En pacientes con LMC-FC: oTasa de respuesta citogenética mayor (RCgM) (que se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta citogenética completa [RCgC]) o de respuesta citogenética parcial (RCgP) después del inicio del tratamiento del estudio oPara los pacientes que entren en el estudio con RCgM, se define como la proporción de pacientes que mantienen la RCgM después del inicio del tratamiento del estudio hasta 24 semanas en el tratamiento del estudio En pacientes con LMC-FA o LMC-FB o LLA Ph+: oTasa de respuesta hematológica mayor (RHM) (que se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta hematológica completa [RHC]) o respuesta sin evidencia de leucemia (SEL) tras el inicio del tratamiento oPara los pacientes que entren en el estudio con RHM, se define como la proporción de pacientes que mantienen la RHM después del inicio del tratamiento del estudio hasta 12 semanas en el tratamiento del estudio

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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