Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado en fase III que compara JNJ-68284528 frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y refractario a lenalidomida.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:10:47
2019-001413-16
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001413-16/ES
Descargar
Estudio aleatorizado en fase III que compara JNJ-68284528 frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y refractario a lenalidomida.
Estudio aleatorizado en fase III que compara JNJ-68284528 frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en sujetos con mieloma múltiple en recidiva y refractario a lenalidomida.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador IMNOVID
Pomalidomide
Cápsula dura
until confirmed progressive disease (PD), death, i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido
until confirmed progressive disease (PD), death, i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
until confirmed progressive disease (PD), death, i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Daratumumab
DARATUMUMAB
JNJ-54767414 Solución inyectable
until confirmed progressive disease (PD), death, i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental JNJ-68284528
N/A
JNJ-68284528
Unique administration of 1 day. Follow-up up to 15

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple en recidiva y refractario a lenalidomida


Comparar la eficacia de JNJ¿68284528 con el tratamiento de referencia, ya sea PVd o DPd El mieloma múltiple es un trastorno maligno de células plasmáticas diagnosticado anualmente en aproximadamente 86,000 pacientes en todo el mundo. JNJ-68284528 es una terapia de linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (T-CAR) dirigida contra el antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA), una molécula que se expresa en la superficie de linfocitos B maduros y células plasmáticas malignas. La hipótesis principal para este estudio es que JNJ-68284528 mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la terapia estándar (PVd o DPd), en los pacientes que recibieron previamente de 1 a 3 líneas anteriores de terapia, que incluyeron un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD) y que son refractarios a la lenalidomida. Este estudio se llevará a cabo en 3 fases: selección (hasta 28 días antes de la aleatorización), tratamiento y seguimiento. Se realizarán evaluaciones como cuestionarios de calidad de vida, electrocardiograma (ECG), signos vitales y farmacocinética durante el estudio. Las evaluaciones de seguridad incluirán la revisión de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, medición de signos vitales, hallazgos de exámenes físicos y evaluaciones de la función cardíaca, encefalopatía asociada a las células efectoras inmunitarias (solo para el brazo B) y el estado de salud del Eastern Cooperative Oncology Group. Los datos de seguridad y eficacia serán revisados periódicamente por un Comité Independiente de Evaluación de Datos. La duración del estudio es de aproximadamente 6 años.

1.Comparar la eficacia de JNJ 68284528 con el tratamiento de referencia, PVd o DPd 2.Evaluar el perfil de seguridad de JNJ 68284528 3.Caracterizar la farmacocinética y la farmacodinamia de JNJ-68284528 4.Evaluar la inmunogenicidad de JNJ-68284528 5.Evaluar la repercusión del tratamiento con JNJ-68284528 en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos en comparación con el tratamiento de referencia, PVd o DPd

No

Estudio aleatorizado en fase III que compara JNJ-68284528, una terapia de linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (T-CAR) dirigida contra el antígeno de maduración de los linfocitos B (BCMA), frente a pomalidomida, bortezomib y dexametas

1. Tener al menos 18 años. 2. Tener un diagnóstico confirmado de MM según criterios: · Diagnóstico de MM según los criterios de diagnóstico del IMWG.   · Una enfermedad medible en la selección definida por: · Concentración de la proteína M ¿1,0 g/dl o concentración de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas, o · MM de cadenas ligeras sin proteína M medible en suero u orina: Cadena ligera libre en suero ¿10 mg/dl y proporción anormal de cadenas ligeras libres en suero. 3.Haber recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento, incluyendo un IP y un IMiD. El sujeto debe haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento completo por cada línea de tratamiento, salvo que la EP fuera la mejor respuesta a la línea de tratamiento. 4.Tener evidencia de EP según criterios del IMWG o en un plazo de 6 meses desde su últim tratamiento.  5.Los sujetos con solo 1 línea de tratamiento previa deben haber progresado en los 3 años posteriores al TACM o, si no se han sometido a un trasplante, en los 3 años posteriores al inicio del tratamiento.  6.Ser refractario a la lenalidomida conforme a IMWG (progresión a los 60 días o antes de que transcurran 60 días desde la finalización del tratamiento). La progresión en el mantenimiento de lenalidomida cumplirá este criterio. Para los sujetos con más de 1 línea de tratamiento previa, no es necesario ser refractario a la lenalidomida en la línea de tratamiento anterior más reciente. 7.  ECOG de 0 o 1. 8.Tener valores clínicos de laboratorio que cumplan los siguientes criterios durante la fase de selección (de acuerdo con protocolo). Para más información consultar sección 5.1 del protocolo.

1. Tratamiento anterior con cualquier terapia dirigida de linfocitos T-CAR. 2. Cualquier terapia previa dirigida a los antígenos de maduración de células B (BCMA). 3. Toxicidad continua de un tratamiento previo contra el cáncer que no se ha resuelto volviendo a los niveles iniciales o hasta un grado 1 o inferior, salvo en caso de alopecia. 4. Los sujetos con neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado 2 o superior no podrán recibir PVd como tratamiento de referencia o terapia puente; sin embargo, el sujeto puede recibir DPd como tratamiento de referencia o terapia puente. 5. Haber sido vacunado en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. 6. El sujeto recibió cualquier terapia antitumoral (ver protocolo), antes de la aleatorización. 7. Presencia de enfermedades malignas (que hayan requerido tratamiento en los últimos 24 meses). Consultar protocolo para ver excepciones. 8. Leucemia de células plasmáticas en la selección, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis AL primaria. 9. Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ 68284528 o sus excipientes, incluido dimetilsulfóxido o fludarabina, ciclofosfamida, tocilizumab, pomalidomida, dexametasona. 10. Accidente cerebrovascular o convulsiones en los 6 meses previos a la firma del consentimiento. 11. Haber recibido cualquiera de los siguientes: ¿ Un alotrasplante de células madre en los 6 meses anteriores a la aféresis. Durante 6 semanas se deben haber suspendido los medicamentos inmunodepresores a los sujetos que hayan recibido un alotrasplante sin indicios de enfermedad de injerto contra huésped. Se excluyen los sujetos con enfermedad de injerto contra huésped. ¿ Un alotrasplante de células madre ¿12 semanas antes de la aféresis. 12. Antecedentes o afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea del MM. Para más información consultar sección 5.2 del protocolo.

Supervivencia libre de progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



En Marcha