Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Mieloma múltiple recaído/refractario

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Resumen

2021-05-11 14:03:42
2019-001472-11
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Mieloma múltiple recaído/refractario
Estudio piloto de la infusión de células ARI0002h en pacientes con mieloma múltiple recaído o refractario a tratamiento

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fondo Social La Caixa , Instituto de Salud Carlos III , Fondos ARI (Assistència Recerca Intensiva) Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ARI0002m cells. CARTBCMA_J22.9:CD8TM:4-1BB:CD3.
ARI0002m cells.CARTBCMA_J22.9:CD8TM:4-1BB:CD3.
N/A Suspensión inyectable
2 administrations: first at baseline (split-dose i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental ARI0002h cells.CARTBCMA_J22.9-h:CD8TM:4-1BB:CD3.
ARI0002h cells.CARTBCMA_J22.9-h:CD8TM:4-1BB:CD3.
N/A Suspensión inyectable
2 administrations: first at baseline and second on

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple recaído/refractario


Valorar la seguridad y eficacia del CARTBCMA ARI0002h en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractario a tratamiento previo con inhibidor de proteasoma, inmunomodulador y anticuerpo monoclonal anti-CD38 El mieloma múltiple es el cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea; en ocasiones, el mieloma múltiple es refractario, es decir, no responde al tratamiento estándar disponible o puede estar recaído, es decir, en ocasiones reaparecen los síntomas de la enfermedad tras un periodo de mejoría. Cuando se dan esas circunstancias (refractario/recaído) el paciente puede tener pocas alternativas de tratamiento. El estudio CARTBCMA-HCB-01 es un estudio dirigido a personas con mieloma múltiple que hayan recibido tratamientos convencionales para el mieloma múltiple pero que precisen de otros tratamientos para su enfermedad. En este caso, pretendemos determinar si las células ARI0002h son seguras y eficaces para la eliminación de la enfermedad. Estas células (ARI0002h) son los propios linfocitos T de los pacientes a los que se les habrán hecho modificaciones genéticas para que sean capaces de reconocer y eliminar las células cancerígenas. En este estudio se extraerán los glóbulos blancos normales (en concreto los linfocitos T) de los participantes, se modificarán y se le infundirán con el propósito de que sean sus propios glóbulos blancos modificados (llamados células CART) los que ataquen las células que expresen una proteína llamada BCMA y que está presente en las células plasmáticas tumorales de estos pacientes. Por lo tanto, el tratamiento específico que los participantes recibirán es terapia CART frente a la proteína tumoral BCMA. El mieloma refractario/recaído a día de hoy se trata de una enfermedad de difícil manejo y en ocasiones los esfuerzos terapéuticos son paliativos. Por ese motivo, es necesario impulsar la búsqueda de mejores tratamientos para esta enfermedad.

¿ Evaluar la eficacia de ARI0002h ¿ Evaluar la duración de la respuesta tras la administración de ARI0002h ¿ Evaluar la supervivencia global tras la administración de ARI0002h ¿ Evaluar la persistencia de las células ARI0002h en sangre periférica tras su administración ¿ Evaluar el efecto del tratamiento con ARI0002h sobre la calidad de vida de los pacientes ¿ Evaluar los acontecimientos adversos ocurridos a los 3 meses y al año

No

Estudio piloto de la infusión de linfocitos T autólogos diferenciados de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-BCMA (TNFRSF17) humanizado y conjugado con la

1. Pacientes entre 18 y 75 años con diagnóstico de mieloma múltiple. 2. Enfermedad medible por componente monoclonal en suero u orina, o por cadenas ligeras libres en suero según los criterios de elegibilidad para ensayos clínicos de ¿International Myeloma Working Group¿. 3. Haber realizado dos o más líneas previas de tratamiento habiendo recibido al menos un inhibidor de proteasoma (tales como bortezomib o carfilzomib), un inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (tal como daratumumab) 4. Refractarios a la última línea de tratamiento. 5. Estado funcional ECOG de 0 a 2 6. Esperanza de vida superior a 3 meses. 7. Pacientes que, tras ser informados otorgan su consentimiento mediante la firma del documento Consentimiento Informado

¿ Trasplante alogénico previo en los 6 meses previos a la inclusión o EICR que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico activo. ¿ haber recibido tratamiento con CAR T o con anticuerpos anti BCMA ¿ Recuento absoluto de linfocitos o= 3 años, con la excepción de carcinoma cutáneo (no melanoma) ¿ Infección activa que requiera tratamiento ¿ Infección activa por VIH, VHB o VHC. ¿ Enfermedad médica no controlada, ¿ Afección orgánica severa que cumpla cualquiera de los siguientes criterios: FE3 VN (excepto sd. Gilbert) ¿ Diagnóstico previo de amiloidosis AL sintomática, ¿ Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en la fase de screening. ¿ Mujeres en edad fértil, incluyendo aquellas cuyo último ciclo menstrual fue en el año previo al screening, que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos altamente eficaces* desde el inicio del estudio hasta la finalización del mismo. ¿ Varones que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos altamente eficaces* desde el inicio del estudio hasta la finalización del mismo. ¿ Contraindicación para recibir la quimioterapia linfodepletiva

¿ Tasa global de respuesta (TGR) en los 3 primeros meses de la primera infusión (al menos presentar respuesta parcial según los criterios de la International Myeloma Working Group)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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