Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para investigar el uso de acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica

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Resumen

2020-05-17 11:12:01
2019-001804-39
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001804-39/ES
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Estudio para investigar el uso de acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica
Estudio para investigar el uso de acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Acalabrutinib
ACALABRUTINIB
ACP-196 Cápsula dura
The treatment phase extends from randomization unt

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




LLC en estadio temprano con alto riesgo de progresión temprana de la enfermedad


Comparar la tasa de supervivencia libre de eventos (SLE) entre el tratamiento con acalabrutinib y la observación clínica (observar y esperar). La SLE se define como el tiempo transcurrido desde el momento de la aleatorización hasta la progresión sintomática de la enfermedad con indicación de tratamiento (según la guía iwCLL), el inicio de un nuevo tratamiento para la LLC, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Estos se contabilizarán como un evento para la SLE. [Intervalo: tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión, el inicio de un tratamiento posterior para la LLC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero].

¿ Tasas de respuesta (tasa de respuesta global [TRG]; remisión completa [RC]; RC con recuperación incompleta de la médula ósea [RCi]; remisión parcial nodular [RPn]; remisión parcial [RP]). ¿ Supervivencia libre de progresión (SLP) [Intervalo: tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión sintomática de la enfermedad (según la guía iwCLL) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero]. ¿ Supervivencia global (SG). [Intervalo: tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa]. Los pacientes vivos o perdidos durante el seguimiento se censurarán. ¿ Tiempo hasta el siguiente tratamiento. [Intervalo: tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del tratamiento posterior para la LLC o la muerte por cualquier causa]. ¿ Recuperación inmunológica. ¿ Seguridad de acalabrutinib: tipo, frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA), y la relación causal con acalabrutinib.

No

Estudio fase III aleatorizado para investigar el uso de acalabrutinib en el tratamiento de pacientes con LLC en estadío temprano con alto riesgo de progresión temprana de la enfermedad

1. Pacientes adultos con LLC previamente no tratados según los criterios del iwCLL (Hallek, 2018) 2. Capaz de entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado. 3. Edad ¿ 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado y capaz de poder cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. Diagnóstico de LLC < 6 meses antes de la inclusión en el estudio. 5. Estadío clínico A de Binet y Rai 0 o 1 6. Ausencia de criterios para el inicio de la quimioterapia, definidos en la guía iwCLL para el diagnóstico y el tratamiento de la LLC (Hallek, 2018): ¿ Signos de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia o trombocitopenia. ¿ Esplenomegalia masiva (p. ej., ¿ 6 cm por debajo del margen costal izquierdo), progresiva o sintomática. ¿ Ganglios masivos (p. ej., ¿ 10 cm de diámetro mayor) o linfadenopatía progresiva o sintomática. ¿ Linfocitosis progresiva con un aumento de ¿50 % durante un período de 2 meses o tiempo de duplicación linfocitaria (TDL) de menos de 6 meses. ¿ Un mínimo de uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad: pérdida de peso involuntaria ¿10 % en los 6 meses previos, fatiga significativa (es decir, ECOG 2 o peor; incapaz de trabajar o de realizar actividades habituales), fiebre ¿ 38,0 °C durante ¿2 semanas sin otros signos de infección, o sudoraciones nocturnas durante más de 1 mes sin signos de infección. ¿ Complicaciones autoinmunes, incluida anemia o trombocitopenia con respuesta insuficiente a los corticosteroides. ¿ Afectación extraganglionar sintomática o funcional (p. ej., piel, riñones, pulmones, columna vertebral). 7. Índice pronóstico GCLLSG con puntuaciones de riesgo intermedio (3-5), alto (6-10) o muy alto (11-14). 8. Tener un estado funcional ECOG ¿ 1. 9. Todos los pacientes sexualmente activos en edad de procrear (hombres y mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante el transcurso del estudio. Estas restricciones se aplican hasta 3 meses después de la última dosis de acalabrutinib. Los métodos anticonceptivos muy eficaces incluyen: ¿ Abstinencia total cuando es compatible con el estilo de vida habitual y preferido del paciente (la abstinencia periódica [p. ej., método del calendario, ovulación, sintotérmico o postovulación] y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables). ¿ Esterilización femenina, definida como histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas, por lo menos seis semanas antes del tratamiento del estudio (una ovariectomía simple no cumple la definición de esterilización femenina). ¿ Esterilización masculina (al menos seis meses antes de la inclusión). Un hombre que se haya sometido a una vasectomía debe ser el único de la pareja que sea paciente del estudio. ¿ Combinación de dos de los siguientes métodos (a+b o a+c o b+c): a. Uso de anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados, u otros métodos anticonceptivos hormonales que tengan una eficacia similar (índice de fracaso

1. Tratamiento previo de la LLC. 2. Cumple cualquier criterio para el inicio del tratamiento, definido por la guía iwCLL para el diagnóstico y el tratamiento de la LLC (Hallek, 2018). 3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y/o virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes con resultado positivo para el anticuerpo del antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) y con resultado negativo para el antígeno de superficie deben tener un resultado negativo por PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Se excluirá del estudio a los pacientes con resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o PCR positiva para la hepatitis B. Los pacientes con resultado positivo de anticuerpos de la hepatitis C deben tener un resultado negativo de la PCR. Se excluirá del estudio a los pacientes con PCR positiva para la hepatitis C. 4. Filtración glomerular estimada (Cockcroft-Gault, Anexo C) ¿ 40 ml/min/1,73 m2. 5. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 109/l. 6. Número de plaquetas < 100 x 109/l. 7. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN). 8. Bilirrubina total sérica >1,5 x LSN, salvo en casos de síndrome de Gilbert. 9. Tiempo de protrombina/INR o TTPa (en ausencia de lupus anticoagulante) >2 x LSN. 10. Hemorragia activa o antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand). 11. Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones que cambian a antagonistas del receptor de H2 o antiácidos se consideran idóneos para su inclusión en este estudio. 12. Incapaz de tragar cápsulas, o con alguna enfermedad que afecta significativamente a la función gastrointestinal que limitaría la absorción de la medicación oral. 13. Enfermedad cardiovascular actualmente activa y clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses previos a la inclusión. Excepción: Los pacientes con fibrilación auricular asintomática y/o controlada durante la selección pueden incluirse en el estudio. 14. Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon) en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. 15. Infección sistémica que no se ha resuelto antes de iniciar el tratamiento del estudio a pesar de recibir el tratamiento adecuado contra la infección. 16. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 17. Participación en cualquier estudio clínico o haber tomado algún tratamiento en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 18. Antecedentes de neoplasias malignas, aparte de la LLC, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ¿ 3 años. Entre las excepciones se incluye lo siguiente: ¿ Carcinoma de piel basocelular ¿ Carcinoma de piel escamocelular ¿ Carcinoma de cuello uterino in situ ¿ Carcinoma de mama in situ ¿ Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (estadio TNM T1a o T1b) 19. Presencia de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune, o resultado positivo de la prueba de antiglobulina directa. 20. Uso crónico de corticosteroides superior a prednisona 20 mg/día o su equivalente. 21. Cirugía mayor en los 28 días previos al registro. 22. Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la inclusión. 23. Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4/5. 24. Antecedentes de hipersensibilidad específica al fármaco o anafilaxia al fármaco del estudio (incluido el principio activo y los excipientes). 25. Cualquier enfermedad, afección o disfunción orgánica potencialmente mortal que, según la opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente, interferir en la absorción o el metabolismo de acalabrutinib, o poner en riesgo los resultados del estudio.

La Supervivencia Libre de Evento se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y el momento de progresión sintomática de la enfermedad con indicación de tratamiento, según la guía iwCLL, el inicio de un nuevo tratamiento para la LLC o la muerte por cualquier causa, lo que antes ocurra. Estos eventos se contabilizarán como eventos para la SLE.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Hematología

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha