Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de extensión abierto y multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del fostamatinib(R788) en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057.

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Resumen

2020-05-16 00:20:22
2019-001882-34
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001882-34/ES
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Estudio de extensión abierto y multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del fostamatinib(R788) en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057.
Estudio de extensión abierto y multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del fostamatinib(R788) en pacientes con anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes que han completado 24 semanas de su participación en el estudio C-935788-057.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Rigel Pharmaceuticals, Inc. Rigel Pharmaceuticals, Inc. Rigel Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Fostamatinib Disodium
Fostamatinib
R935788 Comprimido recubierto con película
Up to 2 years or until drug becomes commercially a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Fostamatinib Disodium
Fostamatinib
R935788 Comprimido recubierto con película
Up to 2 years or until drug becomes commercially a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (AHAIc)


El objetivo principal del presente estudio es: ¿ Evaluar la seguridad a largo plazo del fostamatinib en pacientes con anemia hemolítica autoinmune (AHAI) por anticuerpos calientes Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de fostamatinib (R788) en sujetos con anemia hemolítica autoinmune (AHAI) por anticuerpos calientes que no han respondido al menos a un régimen de tratamiento previo y que han completado 24 semanas de participación en el estudio C-935788-057. El diseño del estudio ofrecerá la opción de un tratamiento a largo plazo en sujetos previamente aleatorizados a fostamatinib y ofrecerá la opción de la primera exposición a fostamatinib para sujetos previamente aleatorizados a placebo. El tratamiento abierto a largo plazo con el producto en investigación se usa comúnmente para recopilar datos de seguridad que respalden su uso crónico esperado en un entorno real.

Los objetivos secundarios del presente estudio son: ¿ Estimar la eficacia del fostamatinib en pacientes con AHAI por anticuerpos calientes ¿ Estimar la duración de la respuesta en pacientes que reciben fostamatinib para tratar la AHAI por anticuerpos calientes ¿ Evaluar el uso de corticoesteroides en pacientes con AHAI por anticuerpos calientes tratados con fostamatinib.

No

Estudio de extensión abierto de fase III del fostamatinib disódico en el tratamiento de la anemia hemolítica autoimmune por anticuerpos calientes

1. Los pacientes deberán estar dispuestos y en la capacidad de otorgar su consentimiento informado por escrito, mediante la firma de un Documento de consentimiento informado aprobado por un comité de ética, antes de la realización de cualquier procedimiento propio del estudio. 2. Los pacientes deberán haber concluido la totalidad de las 24 semanas de participación en el estudio C-935788-057. 3. Las pacientes deberán encontrarse en período postmenopáusico por lo menos durante un año o haberse sometido a esterilización quirúrgica. En el caso de las pacientes con capacidad de quedar embarazadas, no deberán estar embarazadas o en período de lactancia y deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en el transcurso del ensayo y durante los 14 días siguientes a la administración de la última dosis. Los métodos anticonceptivos aceptables son: métodos anticonceptivos hormonales (píldora, inyección o implante) utilizados de forma continua durante un mínimo de 30 días antes de la visita basal, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) liberador de un tratamiento anticonceptivo hormonal, o abstinencia verdadera (es decir, la abstinencia está en concordancia con la forma de vida preferida y habitual de la paciente). 4. A juicio del investigador, el paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio y los riesgos de la participación, así como de comunicarse de forma satisfactoria con el investigador.

1. Pacientes que hayan dejado de participar en el estudio C-935788-057 antes de la semana 24.

Criterios de valoración de la seguridad: ¿ Acontecimientos adversos ¿ Cambios con respecto a los valores basales en las pruebas analíticas seleccionadas, según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) V 5.0 ¿ Cambios con respecto al valor basal en la presión arterial en el transcurso del tiempo Criterios de valoración de la eficacia: ¿ Respuesta hemoglobínica duradera (sí/no) en las 24 semanas de tratamiento Una respuesta hemoglobínica se define como un valor de hemoglobina >10 g/dl y a su vez superior en ¿2 g/dl al valor basal (es decir, el valor de hemoglobina antes de la exposición al fostamatinib) si, durante las 4 semanas anteriores, la dosis de corticoesteroides no se incrementó respecto al nivel basal y no se administró tratamiento de rescate). Una respuesta duradera se define como una respuesta hemoglobínica presente en por lo menos tres visitas programadas en el transcurso de las 24 semanas de duración de este estudio. ¿ Respuesta hemoglobínica a las 48 semanas (sí/no), definida como pacientes con una respuesta duradera, como se definió antes, y una respuesta hemoglobínica a las 48 semanas. ¿ Respuesta hemoglobínica en la semana 24 ¿ Respuesta hemoglobínica parcial, definida como un cambio en el valor de la hemoglobina ¿2 g/dl con respecto al valor basal ¿ Pacientes que alcanzan una dosis de corticoesteroides

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Haematology and Hemotherapy Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hemotherapy and Haemostasis Department

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Haematology Department

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Haematology and Hemotherapy Department

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Haematology and Hemotherapy Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Haematology and Hemotherapy Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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