Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN DE BORTEZOMIB, LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE DE NUEVO DIAGNÓSTICO

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Resumen

2020-05-17 09:10:55
2019-002626-67
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002626-67/ES
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EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN DE BORTEZOMIB, LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE DE NUEVO DIAGNÓSTICO
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN DE BORTEZOMIB, LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE DE NUEVO DIAGNÓSTICO

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Institut Català dOncologia Institut Català dOncologia Institut Català dOncologia España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental bortezomib
Powder and solution for solution for injection
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Revlimid
Revlimid Cápsula dura
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Dexamethasone
S02BA06 Comprimido*
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple


Seguridad de la combinación de bortezomib, lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Proporción de pacients que reciben 8 ciclos de tratamiento sin requerir reducciones de dosis ni suspensión de los fármacos en estudio.

Eficacia: Tasa de remisiones completas (RC) con inmunofijación negativa y con EMR negativa tras 3, 6 y 8 ciclos de tratamiento. Supervivencia libre de progresón (PFS) y supervivencia global (SG). Seguridad y tolerancia por grupos de edad (65 años) y en función de intensificación con altas dosis de melflan o no.

No

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMBINACIÓN DE BORTEZOMIB, LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE DE NUEVO DIAGNÓSTICO

Firma de consentimiento informado. Mieloma múltiple no tratado previamente. Criterios de tratamiento según IMWG. Sin contraindicación mayor a ninguno de los fármacos en estudio.

¿ Haber recibido previamente tratamiento para el mieloma múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides, bisfosfonatos o radioterapia para el control de complicaciones. ¿ Hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico, manitol o lenalidomida. ¿ Complicación infecciosa o problema de salud concurrente no controlado que impida iniciar tratamiento reglado del mieloma.

Proporción de pacientes que reciben 8 ciclos de tratamiento sin requerir reducciones de dosis ni discontinuaciones.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

ICO Duran i Reynals

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

ICO-Badalona

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

ICO Girona

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

ICO Tarragona

HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA
Tarragona

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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