INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
JNJ-53718678
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
JNJ-53718678
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Polvo y disolvente para suspensión oral
Vía de administración:
21 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Virus Respiratorio Sincitial
Objetivo principal del ensayo:
Evaluar el efecto de JNJ-53718678 en el desarrollo de IVRB (infecciones de las vías respiratorias bajas) por VRS en adultos receptores de TCMH (trasplante de células madre hematopoyéticas) con IVRA (infecciones de vías respiratorias altas) por VRS El VRS es reconocido como un importante patógeno respiratorio en bebés y niños pequeños y causa enfermedades respiratorias altas y bajas entre todos los grupos de edad, a menudo sin ser diagnosticado. Los pacientes inmunocomprometidos (IC) tienen una capacidad reducida para combatir la infección debido a un sistema inmune debilitado. Dentro de la población de IC, los pacientes receptores de TCMH en general se considera que tienen un riesgo particularmente alto de padecer una infección más grave causada por VRS, representando una importante necesidad no atendida de tratamiento antiviral por infección de VRS. JNJ-53718678 es una molécula pequeña en investigación que inhibe fuertemente la fusión específica del virus respiratorio sincitial (VRS)
El estudio incluirá un periodo de selección (día -2 al día 1), un periodo de tratamiento (del día 1 al día 21) y un período de seguimiento (1 año). Se realizarán evaluaciones como radiografías de tórax, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, electrocardiograma (ECG), etc. A lo largo del estudio, se evaluarán la seguridad y la eficacia. La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente 49 días.
Objetivos secundarios del ensayo:
-El efecto de JNJ-53718678 en el desarrollo de CVRB (complicaciones de las vías respiratorias bajas) asociadas al VRS en adultos y adolescentes receptores de TCMH con IVRA por VRS
-La seguridad y tolerabilidad de JNJ-53718678.
-El efecto de JNJ-53718678 en la progresión a insuficiencia respiratoria y en la mortalidad por cualquier causa
-Evaluar el efecto de JNJ-53718678 en la evolución clínica de la infección por VRS
-El PK de JNJ-53718678.
-La relación entre la PC de JNJ-53718678 y la FD después de la dosificación repetida de JNJ-53718678.
-El efecto antiviral de JNJ-53718678, determinado a partir de la carga viral del VRS en muestras de frotis nasales bilaterales del cornete medio, mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR)
-El impacto del VSR y su tto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
-La aparición de mutaciones en el genoma viral potencialmente asociadas con la resistencia a JNJ-53718678.
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los resultados clínicos, la actividad antiviral, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la relación farmacocinética/farmacodinámica de JNJ-53718678 en adultos y ado
Criterios de Inclusión:
1. Hombre o mujer (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por el complemento cromosómico).
2. Entre 18 y 75 años de edad (ambos incluidos). Se pueden inscribir pacientes ¿13 y
Criterios de exclusión:
Cualquier participante potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:
1. Estar ingresado en el hospital principalmente por una enfermedad de las vías respiratorias inferiores de cualquier causa según lo determine el investigador.
2. Precisar oxígeno suplementario en la selección o en cualquier momento entre la selección y la aleatorización.
3. Tener antecedentes de enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional en la administración del tratamiento del estudio para el participante o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
4. Contar con un positivo documentado para otros virus respiratorios (limitado a virus gripal, virus paragripal, rinovirus humano, adenovirus, metapneumovirus humano o coronavirus) en los 7 días previos o en la visita de selección, si lo determinan las pruebas de la práctica clínica habitual local (no se requieren pruebas adicionales).
5. Presentar bacteremia o fungemia clínicamente significativas en los 7 días previos o en el momento de la selección que no se haya tratado adecuadamente, según lo determine el investigador.
6. Presentar neumonía bacteriana, fúngica o vírica en las 2 semanas previas al momento de la selección que no se haya tratado adecuadamente, según lo determine el investigador.
7. Tener antecedentes conocidos de VIH/SIDA con un recuento celular CD4+ 3 veces el límite superior de la normalidad en las 4 semanas anteriores a la selección.
11. Tener un diagnóstico confirmado o indicios de hepatitis B o C crónica o aguda clínicamente activa.
12. Criterio modificado según la Enmienda 1.
12.1 Estar participando o tener previsto participar en otro estudio clínico en el que se administre el tratamiento del estudio mientras participa en el estudio actual. Nota: Se permite la inscripción simultánea durante la fase de seguimiento del otro estudio clínico o, en caso de que el tratamiento del estudio del otro estudio clínico sea un producto comercializado ya autorizado para otra indicación, y teniendo en cuenta las restricciones especificadas en el apartado 6.5.
13. Falta de voluntad de someterse a los procedimientos de exudado nasal bilateral del cornete medio o toda anomalía nasal física que limite la capacidad de recoger muestras nasales normales.
14. Incapacidad de tomar medicamentos por vía oral o sufrir una afección gastrointestinal conocida que el promotor o el investigador consideren que podría interferir con la toma o la absorción del tratamiento del estudio. Nota: Durante la hospitalización, el fármaco se puede administrar a través de una sonda nasogástrica, si ya está colocada.
15. Haber recibido alguno de los tratamientos no permitidos que se indican en el apartado 6.5, «Tratamientos concomitantes», antes de recibir la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
16. Criterio modificado según la Enmienda 1.
16.1 Haber recibido una vacuna para el VRS en investigación en cualquier momento antes del estudio o haber usado un producto sanitario invasivo en investigación en los 30 días anteriores al estudio.
17. En el caso de los participantes de sexo masculino, tener intenciones de engendrar un hijo durante el transcurso del estudio o en los 90 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
18. Presentar confirmación del intervalo QtcF >500 ms según el resultado paramétrico de lectura de la máquina en el momento de la selección. Se tendrá que obtener confirmación mediante registros repetidos del ECG antes de la administración del fármaco.
19. Presentar hallazgos anómalos del ECG clínicamente significativos (a excepción del intervalo QtcF >500 ms; véase el criterio de exclusión 18) que no son consistentes con la afección subyacente en la población del estudio, según la opinión del investigador.
20. Ser empleados del promotor, investigador o del centro del estudio, con participación directa en el estudio propuesto o en otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro del estudio, así como familiares directos de los empleados o del investigador.
Criterios de valoración:
La proporción de participantes que desarrollanla IVRB-VRS según la evaluación del Comité de Adjudicación de Puntos Finales (EAC, por sus siglas en inglés) hasta el Día de Visita 28.
Fases:
