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Ensayo clínico

Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas

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Resumen

2021-08-12 17:41:56
2019-001461-32
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Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas
Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España IrsiCaixa AIDS Research Institute IrsiCaixa AIDS Research Institute No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
10-1074
bNAb 10-1074 Perfusión*
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
3BNC117
bNAb 3BNC117 Perfusión*
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Sujetos VIH+ con un reservorio viral competente indetectable después del trasplante alogénico de células madre en presencia de TAR.


Evaluar los efectos de ocho infusiones intravenosas de 3BNC117 y 10-1074, cada una administrada a 30 mg / kg, en el mantenimiento de la supresión viral bajo la interrupción de TAR, en participantes VIH + con un reservorio viral competente indetectable después del trasplante alogénico de células madre en presencia de TAR. N/A

- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ocho infusiones intravenosas de 3BNC117 y 10-1074, cada una dosificada a 30 mg / kg, en individuos infectados por el VIH durante los primeros 8 meses de la interrupción analítica del tratamiento (ATI). - Determinar los niveles en suero de 3BNC117 y 10-1074 a lo largo del estudio.

No

Terapia Inmune e Interrupción Analítica del Tratamiento en pacientes VIH+ que han recibido un trasplante alogénico de células madre (ITATI)

1. Más de 2 años post-HSCT 2. No haber recibido inmunosupresión durante al menos un año (relacionadao con allo-HSCT) 3. Niveles indetectables de reservorios virales competentes en sangre (

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 2. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el estudio (en el período de selección). 3. Historia o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno físico o psiquiátrico que pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.

- Tiempo de reaparición de la viremia del VIH-1 (HIV-1 RNA en plasma > 50 copias/ml en 2 determinaciones consecutivas) después de la interrupción del TAR. - Tiempo de reaparición de la capacidad de replicación del reservorio del VIH-1 (determinado por el número de unidades infecciosas por 106 células T CD4 + (IUPM) usando un ensayo de cultivo viral) después de la interrupción del TAR. - Tiempo de reaparición de VIH-1 en el reservorio total (determinado por el número de copias de ADN-VIH por 106 células T CD4 +) después de la interrupción del TAR.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: 



Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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