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Ensayo clínico

Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas

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Resumen

2020-05-17 15:29:18
2019-001461-32
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Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas
Interrupción de tratamiento junto con terapia inmune en pacientes con VIH+ que han sido tratados previamente con células madre a partir de las cuales se forman todas las células sanguíneas

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
amfAR , IrsiCaixa AIDS Research Institute IrsiCaixa AIDS Research Institute IrsiCaixa AIDS Research Institute España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
10-1074
bNAb 10-1074 Perfusión*
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
3BNC117
bNAb 3BNC117 Perfusión*
8 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Sujetos VIH+ con un reservorio viral competente indetectable después del trasplante alogénico de células madre en presencia de TAR.


Evaluar los efectos de ocho infusiones intravenosas de 3BNC117 y 10-1074, cada una administrada a 30 mg / kg, en el mantenimiento de la supresión viral bajo la interrupción de TAR, en participantes VIH + con un reservorio viral competente indetectable después del trasplante alogénico de células madre en presencia de TAR.

- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ocho infusiones intravenosas de 3BNC117 y 10-1074, cada una dosificada a 30 mg / kg, en individuos infectados por el VIH durante los primeros 8 meses de la interrupción analítica del tratamiento (ATI). - Determinar los niveles en suero de 3BNC117 y 10-1074 a lo largo del estudio.

No

Terapia Inmune e Interrupción Analítica del Tratamiento en pacientes VIH+ que han recibido un trasplante alogénico de células madre (ITATI)

1. Más de 2 años post-HSCT 2. No haber recibido inmunosupresión durante al menos un año (relacionadao con allo-HSCT) 3. Niveles indetectables de reservorios virales competentes en sangre (

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 2. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión en el estudio (en el período de selección). 3. Historia o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno físico o psiquiátrico que pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio.

- Tiempo de reaparición de la viremia del VIH-1 (HIV-1 RNA en plasma > 50 copias/ml en 2 determinaciones consecutivas) después de la interrupción del TAR. - Tiempo de reaparición de la capacidad de replicación del reservorio del VIH-1 (determinado por el número de unidades infecciosas por 106 células T CD4 + (IUPM) usando un ensayo de cultivo viral) después de la interrupción del TAR. - Tiempo de reaparición de VIH-1 en el reservorio total (determinado por el número de copias de ADN-VIH por 106 células T CD4 +) después de la interrupción del TAR.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología y hemoterapia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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