Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico para comparar nivel en sangre de Decitabine tras el tratamiento con ASTX727 en comprimidos con Decitabine IV en pacientes con MDS, CMML y AML.

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Resumen

2020-05-17 11:50:20
2018-003395-12
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Ensayo Clínico para comparar nivel en sangre de Decitabine tras el tratamiento con ASTX727 en comprimidos con Decitabine IV en pacientes con MDS, CMML y AML.
Ensayo Clínico para comparar nivel en sangre de Decitabine tras el tratamiento con ASTX727 en comprimidos con Decitabine IV en pacientes con MDS, CMML y AML.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Decitabine
DECITABINE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
5 days for 1 cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Cedazuridine and Decitabine
DECITABINE , CEDAZURIDINE
ASTX727 Comprimido
The actual duration of treatment in individual pat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)


¿ Establecer la equivalencia del ABC de la decitabina de 5 días de administración entre ASTX727 y decitabina i.v.

Evaluar lo siguiente: ¿ Seguridad y eficacia a largo plazo (tasa de respuesta) de ASTX727. ¿ Desmetilación de elementos nucleotídicos dispersos largos 1 (LINE-1). ¿ Parámetros de farmacocinética (FC) adicionales.

No

Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, cruzado de ASTX727 (asociación de dosis fijas de cedazuridina y decitabina) en comparación con decitabina i.v. en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) y leucemia

En este estudio, participarán aproximadamente 200 sujetos en total (al menos 118 deben ser evaluables para el análisis del criterio de valoración FC principal) en unos 70 centros del estudio de Norteamérica y Europa. Los sujetos deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes: 1. Capacidad para comprender y cumplir los procedimientos del estudio, comprender los riesgos que conlleva el estudio y otorgar un consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento del estudio; concretamente, capacidad para cumplir el calendario de evaluaciones FC durante los 2 primeros ciclos de tratamiento. 2. Hombres o mujeres de ¿18 años que puedan recibir decitabina i.v. conforme a las indicaciones aprobadas por la FDA o la EMA: a) En Norteamérica: Sujetos con SMD tratado o no tratado previamente con SMD de nueva aparición o secundario, incluidos todos los subtipos del grupo francés-americano-británico (anemia resistente al tratamiento, anemia resistente al tratamiento con sideroblastos anillados, anemia resistente al tratamiento con exceso de blastocitos, anemia resistente al tratamiento con exceso de blastocitos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica [LMMC]), así como sujetos con una puntuación int-1, int-2 o de alto riesgo según el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS) para el SMD. b) En Europa: Sujetos con LMA de nueva aparición o secundaria, según los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no pueden recibir quimioterapia de inducción estándar. 3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0 a 1. 4. Función adecuada de los órganos, que se define de la manera siguiente: a) Hepática: Bilirrubina total o directa ¿2 × límite superior de la normalidad (LSN); ASAT/SGOT y ALAT/SGTP ¿2,5 × LSN. b) Renal: creatinina sérica ¿1,5 × LSN o aclaramiento de la creatinina calculado o tasa de filtración glomerular >50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de la normalidad. 5. No haber estado sometidos a cirugía mayor en los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio. 6. Esperanza de vida de 3 meses como mínimo. 7.Las mujeres en edad fértil (según las recomendaciones del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos) no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y la prueba de embarazo en la selección debe ser negativa. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces (como se describe en el protocolo) y deben estar de acuerdo en no quedarse embarazadas durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento; los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces (como se describe en el protocolo) y deben estar de acuerdo en no engendrar un hijo mientras estén recibiendo el tratamiento con ASTX727 y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.

1. Tratamiento anterior con más de 1 ciclo de azacitidina o decitabina. Quimioterapia citotóxica anterior para la LMA, a excepción de hidroxiurea para controlar las cifras elevadas de leucocitos (LEU). 2. Hospitalización durante más de 2 días por neutrocitopenia febril, neumonía, sepsis o infección sistémica confirmadas en los 30 días anteriores a la selección. 3. Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio, o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o acontecimientos adversos (AA) en curso clínicamente significativos de un tratamiento anterior. 4. Quimioterapia citotóxica o azacitidina o decitabina administradas anteriormente en las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. 5. Tratamientos concurrentes para el SMD, incluidos lenalidomida, eritropoyetina, ciclosporina/tacrolimús, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, etc. (Se permite un tratamiento anterior con estos agentes, siempre que haya finalizado al menos 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio). 6. Alto riesgo médico debido a otras afecciones, como enfermedades sistémicas no controladas, infecciones activas no controladas o comorbilidades que puedan hacer que el paciente corra el riesgo de no finalizar al menos 2 ciclos de tratamiento. 7. Enfermedad mental u otra afección importante conocida, como alcoholismo o adicción a otro tipo de sustancias, que, según la opinión del investigador, predisponga al sujeto a correr un alto riesgo de no cumplir el protocolo. 8. Enfermedad de rápida evolución o altamente proliferativa (cifra total de leucocitos >15 × 109/l) u otros criterios que hagan que el sujeto corra un alto riesgo de necesitar quimioterapia citotóxica intensiva en los 3 meses siguientes. 9. Enfermedad potencialmente mortal o disfunción grave de un órgano, aparato o sistema, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, u otros motivos, incluidas anomalías analíticas que, según la opinión del investigador, podrían hacer peligrar la seguridad del sujeto, interferir en la absorción o el metabolismo de ASTX727, o poner en peligro la finalización del estudio o la integridad de sus resultados. 10. Neoplasia anterior, excepto cáncer basocelular o espinocelular o cáncer de cuello uterino localizado tratados adecuadamente, cáncer de próstata o cáncer de mama bajo control con tratamiento hormonal, u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre durante al menos 2 años.

Comparación entre ASTX727 y decitabina i.v.: ¿ Exposiciones totales del ABC de decitabina durante 5 días después del tratamiento con ASTX727 en comparación con decitabina i.v.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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