Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Cáncer

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Resumen

2020-05-16 23:33:50
2018-004807-38
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Cáncer
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Hutchison (Shanghai) MediPharma Limited Hutchison (Shanghai) MediPharma Limited Hutchison (Shanghai) MediPharma Limited China

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General





HMPL-523, un inhibidor de molécula pequeña potente y altamente selectivo de la proteína tirosina quinasa del bazo (SYK) biodisponible por vía oral, se está estudiando en pacientes con linfoma recidivante o resistente al tratamiento. El linfoma es un grupo de tumores de células sanguíneas que se desarrollan a partir de células linfáticas. Las dos categorías principales son el linfoma de Hodgkin (LH) y el linfoma no Hodgkin (LNH). Los objetivos principales de este ensayo son determinar la dosis máxima tolerada (DMT), la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de HMPL-523, caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) asociadas con el uso del fármaco del estudio, confirmar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis seleccionada de HMPL-523 y evaluar la eficacia preliminar de HMPL-523. La población del estudio estará formada por hombres y mujeres de ≥18 años de edad en el momento firmar formulario de consentimiento informado (FCI). Este es un estudio en fase I abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-523 administrado una vez al día por vía oral a dosis que van desde los 100 mg/día hasta los 800 mg/día (o hasta la DMT) por cohorte. Se estima que 56-80 pacientes participarán en el estudio durante un máximo de 24 meses, que incluyen: 3 semanas de periodo de selección, seguidas de 28 días de dosificación/administración diaria del fármaco del estudio por vía oral por ciclo de tratamiento (y durante múltiples ciclos repetidos) y al menos 30 días de periodo de seguimiento. En determinados momentos durante la realización del estudio, los pacientes participantes son evaluados de forma repetida para determinar si continúan su participación en el ensayo.


No





  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha