Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Los SMD se caracterizan por cambios en la composición de la sangre, incluyendo reducciones en los glóbulos rojos y blancos y en las plaquetas. La leucemia es el cáncer de los glóbulos blancos.

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Resumen

2020-05-17 11:12:11
2018-004049-17
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Los SMD se caracterizan por cambios en la composición de la sangre, incluyendo reducciones en los glóbulos rojos y blancos y en las plaquetas. La leucemia es el cáncer de los glóbulos blancos.
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc. (Takeda) Millennium Pharmaceuticals, Inc, a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Millennium Pharmaceuticals, Inc, a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General





El objetivo del estudio es medir las concentraciones de pevonedistat y determinar la dosis máxima tolerada de pevonedistat cuando se administra en combinación con azacitidina en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD-AR) de alto riesgo, leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) o leucemia mielógena aguda (LMA) con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática leve y además evaluar el efecto de pevonedistat sobre la enfermedad del paciente cuando se administra en combinación con azacitidina y evaluar la seguridad de pevonedistat y azacitidina en todos los grupos de tratamiento. El estudio consta de dos partes. Los pacientes participarán en la parte A durante 32-35 días. Los pacientes elegibles que deseen continuar en la parte B del estudio podrán participar hasta que la enfermedad progrese, se retiren del estudio o el promotor ponga fin al estudio. La duración máxima del tratamiento en la parte B será de 12 ciclos de 28 días cada uno (aproximadamente 12 meses), a menos que el investigador y el promotor (o su representante) acuerden que un paciente se beneficiaría de la continuación del tratamiento.


No





  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA

S. de Hematologia

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

S. de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

S. de Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

S. de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

S. de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

S. de Hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

S. de Hematologia

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha