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Ensayo clínico

Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.

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Resumen

2020-05-17 14:47:15
2019-001154-26
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Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.
Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III Fundación de Investigación Biomédica Hospital Niño Jesús Fundación de Investigación Biomédica Hospital Niño Jesús España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Alocelyvir
Alogenic bone marrow stem adult mesenchymal cells
Alogenic bone marrow stem adult mesenchymal cells Perfusión*
The treatment will be administered during 4 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios en niños y adolescentes.


Fase de confirmación de dosis: evaluar la seguridad de la combinación de AloCelyvir sumado al esquema citorreductor (combinación de quimioterapia, cirugía, radioterapia)

¿Fase de expansión: Medida de la actividad antitumoral (medida como tasa de respuesta objetiva [respuesta completa y respuesta parcial] de la combinación) ¿Viabilidad de la combinación ¿Actividad antitumoral (Fase de confirmación de dosis) ¿Seguridad (Fase de expansión) ¿Cálculo de la supervivencia libre de progresión ¿Cálculo de la supervivencia global

No

Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios.

1.Pacientes con edades comprendidas entre 1 año y ¿ 21 años. 2.Pacientes que presenten tumor sólido extra-craneal en recaída o refractario, para el que no exista tratamiento curativo estándar. 3.Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST v1.1. 4.Pacientes para los que la combinación con los regímenes de quimioterapia y radioterapia propuestos se consideren adecuados. Los pacientes pueden haber recibido anteriormente los mismos esquemas. 5.Adecuados estado funcional, función orgánica (renal, hepática) y valores hematológicos,: oEstado funcional de Lansky ¿50% y de Karnofsky ¿50%. Los pacientes que utilizan silla de ruedas por parálisis asociada al tumor se considerarán ambulatorios para la evaluación del estado funcional. oFunción hematológica (fase de confirmación de dosis) ¿Plaquetas ¿75,000/µL (sin soporte durante 3 días) ¿Neutrófilos totales ¿750/ µL (sin factor de crecimiento durante 3 días) ¿Hemoglobina ¿ 8 g/dL (transfusiones permitidas) oFunción hematológica (fase de expansión) ¿Plaquetas ¿50,000/µL (sin soporte durante 3 días) ¿Neutrófilos totales ¿500/ µL (sin factor de crecimiento durante 3 días) ¿Hemoglobina ¿ 8 g/dL (transfusiones permitidas) oFunción renal y hepática ¿Creatinina sérica ¿1,5 veces el valor alto de la normalidad. En caso de creatinina >1,5 veces el valor alto de la normalidad, filtrado glomerular (estimada por Schwartz, cistatina u otros métodos) >60 ml/min/1,73 m2. ¿Bilirrubina total ¿1,5 veces el valor alto de la normalidad. ¿Transaminasas (GOT y GPT) ¿3 veces el valor alto de la normalidad. En caso de pacientes con metástasis hepáticas ¿5 veces el valor alto de la normalidad 6.Paciente capaz de cumplir con el tratamiento y plan de visitas y evaluaciones. 7.Expectativa de vida ¿3 meses. 8.Métodos anticonceptivos adecuados para los varones sexualmente activos y las mujeres en edad fértil. 9.Test de embarazo negativo para las mujeres en edad fértil. 10.Consentimiento informado por escrito según la legislación vigente. 11.Periodos de lavado respecto a tratamientos previos oAl menos dos semanas de la última dosis de quimioterapia. Para pacientes recibiendo quimioterapia oral metrónomica a bajas dosis, este periodo es de al menos una semana. oAl menos cuatro semanas desde el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos oAl menos tres meses desde el trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. El pacientes sólo podrá entrar si no tiene complicaciones activas clínicamente significativas derivadas del trasplante oAl menos dos semanas desde la última radioterapia focal o seis semanas en caso de radioterapia craneoespinal. No hay lavado para la radioterapia paliativa. La radioterapia puede formar parte del tratamiento del ensayo en cuyo caso se aplicará el tratamiento con Alo-Celyvir según se describe en la sección 6. oAl menos dos semanas o 5 vidas medias (el que ocurra antes) desde la última dosis de un tratamiento biológico o investigacional.

1.Tratamiento previo con Celyvir 2.Toxicidades agudas activas del tratamiento previo grado ¿3 del CTCAE v4 3.Infección activa bacteriana, viral, fúngica o parastaria conocida no controlada 4.Infección activa conocida por virus de hepatitis o VIH 5.Los pacientes con metástasis del SNC, deberán estar clínicamente estables y con dosis de esteroides estables o en descenso durante al menos una semana. 6.Enfermedades sistémicas activas y pasadas graves clínicamente significativas o no controladas que puedan implicar un riesgo añadido para el paciente. 7.Alergia a Penicilina o sus derivados.

¿Fase de confirmación de dosis: Tasa de toxicidades limitantes de dosis

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

Oncología Pediatrica

HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Oncología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Unidad de terapias avanzadas. Servicio de oncohematología

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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