Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades de herpes zóster (PED-HZ/su) de GSK tras su administración intramuscular con una pauta de dos dosis a niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal de 1-17 años de edad.

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Resumen

2020-05-17 14:46:53
2019-000607-33
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000607-33/ES
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Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades de herpes zóster (PED-HZ/su) de GSK tras su administración intramuscular con una pauta de dos dosis a niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal de 1-17 años de edad.
Estudio de GSK de reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades del herpes zóster (PED-HZ/su) GSK143713A en niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline Biologicals GlaxoSmithKline S.A. GlaxoSmithKline S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental PED-HZ/su (Pediatric Herpes Zoster subunit (HZ/su)
Varicella Zoster Virus glycoprotein E antigen
gE (50µg) + AS01E Polvo y suspensión para suspensión inyectable
2 meses (2 dosis de 0,5 ml en el día 1 y mes 2

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Herpes Zoster Trasplante renal Población pediátrica Este producto está destinado a la prevención del herpes zóster (HZ) en sujetos inmunodeprimidos de 1 a 17 años de edad.


¿Evaluar la reactogenicidad (hasta el día 7) y la seguridad (hasta el mes 2) después de la administración de PED-HZ/su en cada categoría etaria (1-11 y 12-17 años) ¿Evaluar las respuestas inmunitarias humorales después de la administración de PED-HZ/su en cada categoría etaria (1-11 y 12-17 años) en el mes 2. ZOSTER-047 se realizará para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de 2 dosis de PED-HZ/su (vacuna candidata de GlaxoSmithKline Biologicals SA [GSK] para la prevención del HZ en la población pediátrica inmunodeprimida) en niños receptores de trasplante renal pertenecientes a los grupos de edad de 1-11 años y de 12-17 años. En este estudio se evaluará la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de 2 dosis de PED-HZ/su en niños receptores de trasplante renal de 1-17 años. Se incluye un control no intervencionista en esta población de estudio para recoger sobre todo la incidencia de AAG, AAIE (y rechazo del aloinjerto renal, pEMI y crisis convulsivas) y enfermedad por VZV en niños receptores de trasplante renal de 1 a 17 años. Los sujetos de los grupos de control no intervencionistas no recibirán la vacuna del estudio, pero serán tratados de acuerdo con las pautas asistenciales locales, incluidas las vacunas habituales. El grupo control no intervencionista también asistirá a las visitas del estudio y durante el seguimiento se establecerán con este grupo contactos similares a los del grupo intervencionista; sin embargo, no se tomarán muestras de sangre para determinar la inmunogenicidad. Se reclutará a un número suficiente de sujetos para aleatorizar a 184 sujetos (92 en cada categoría etaria) de manera que unos 172 sujetos evaluables (86 en cada categoría) completen el estudio. Los sujetos que tengan firmado el consentimiento/asentimiento informado (el asentimiento se solicitará a los menores de edad según los requisitos legales locales o del CRI/CEI responsable) en el momento en que se haya alcanzado el objetivo de reclutamiento seguirán siendo incluidos en el estudio. Si algún sujeto abandona el estudio antes de lo previsto (es decir, después de la visita de pre-vacunación pero antes de la aleatorización), el promotor podrá reclutar a nuevos sujetos para reemplazarlos.

¿Evaluar la seguridad después de la administración de PED-HZ/su en cada categoría etaria (1-11 y 12-17 años) desde el día 1 hasta el mes 13. ¿Describir la frecuencia de casos de HZ en cada categoría de edad (1-11 y 12-17 años). ¿Evaluar la reactogenicidad y la seguridad para toda la población del estudio (1-17 años) después de la administración de PED-HZ/su. ¿Caracterizar las respuestas inmunitarias humorales después de la administración de PED-HZ/su

No

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades de herpes zóster (PED-HZ/su) de GSK tras su administración intramuscular con una

¿Padres/representantes legales (RL) de sujetos que, en opinión del investigador puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo ¿Consentimiento informado firmado o suscrito ante testigos/firmado con la huella digital de los padres/RL del sujeto antes de realizar ningún procedimiento específico. ¿Asentimiento informado firmado por los sujetos según proceda, de acuerdo con los requisitos locales. ¿Varones y mujeres de entre 1 y 17 años, ambos inclusive, en el momento de la aleatorización (visita del día 1). ¿Peso corporal ¿ 6 kg/13,23 libras. ¿Un sujeto se considera elegible si cumple al menos uno de los siguientes criterios: ¿-Vacunación previa frente al VZV documentada O ¿-Varicela verificada por un médico O -Seropositividad para VZV antes del trasplante. ¿Sujetos sometidos a trasplante renal más de seis meses (180 días) antes de la aleatorización (visita del día 1). ¿Sujetos que hayan recibido un trasplante renal alogénico (aloinjerto) ABO compatible. ¿Sujetos con función renal estable, definiendo la estabilidad como una variabilidad

¿Cualquier enfermedad renal primaria con una incidencia alta de recidiva en el aloinjerto. ¿Evidencia de enfermedad renal primaria recidivante en el aloinjerto actual. ¿Pérdida previa del aloinjerto secundaria a enfermedad renal primaria recidivante. ¿Trasplante de más de un órgano ¿Sujetos con un episodio de rechazo agudo del aloinjerto durante los seis meses (180 días) anteriores al reclutamiento o o que haya recibido tratamiento por un rechazo durante los seis meses (180 días) anteriores al reclutamiento. ¿Puntuación PRA o cPRA o cRF desconocida en el momento del trasplante. ¿Estado serológico desconocido frente al VZV antes del trasplante. ¿Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada ¿Proteinuria significativa ¿Sujetos que carezcan de múltiples opciones de diálisis en el caso de que se necesite diálisis aguda o crónica. ¿Historia de trastornos neurológicos inestables o progresivos. ¿Sujetos de 5 años con antecedentes de una o más convulsiones febriles complejas. ¿Episodio de varicela o HZ de acuerdo con la historia clínica en los 6 meses (180 días) anteriores a la visita del día 1. ¿Cualquier enfermedad autoinmune, con las siguientes excepciones que no constituyen un criterio de exclusión: ¿-Nefropatía por IgA ¿-Glomerulonefritis rápidamente progresiva ¿-Glomerulonefritis membranosa ¿-Glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) idiopática de tipo I ¿-Diabetes mellitus (tipo 1 y 2) con nefropatía diabética ¿Confirmación o sospecha de infección por VIH o de inmunodeficiencia primaria. ¿Cualquier estado clínico que, en opinión del investigador, pudiera suponer un riesgo para el sujeto si participara en el estudio. ¿Antecedentes de reacción o de hipersensibilidad que se puedan exacerbar por algún componente de la vacuna. ¿Cualquier afección que, a juicio del investigador, haga insegura la inyección intramuscular (i.m.).

1. Número de sujetos del grupo intervencional con acontecimientos adversos solicitados locales (AAs) 2.Número de sujetos del grupo intervencional con acontecimientos adversos solicitados generales (AAs) 3. Número de sujetos del grupo control cos síntomas solicitados generales 4. Número de sujetos del grupo control cos síntomas solicitados generales 5. Número de sujetos del grupo intervencional con acontecimientos adversos no solicitados después de cada vacunación 6. Número de sujetos del grupo control cos síntomas no solicitados 7. Número de sujetos del grupo control cos síntomas no solicitados 8. Número de sujetos con acontecimientos adversos serios, potenciales enfermedades mediadas por inmunidad y con una biopsia que confirme el rechazo del trasplante renal 9. Número de sujetos del grupo intervencional con convulsiones 10. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones 11. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones 12. Número de sujetos del grupo intervencional con convulsiones generalizadas 13. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones generalizadas 14. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones generalizadas 15. Porcentaje de sujetos que presentan concentraciones de anticuerpos anti-gE que se consideran relevantes (según GMCs)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha