Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de primera administración en Humanos para evaluar la actividad clínica de JNJ-67571244 en pacientes con cáncer de sangre avanzados

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Resumen

2020-05-16 22:51:13
2018-004452-37
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Estudio de primera administración en Humanos para evaluar la actividad clínica de JNJ-67571244 en pacientes con cáncer de sangre avanzados
Estudio de primera administración en Humanos para evaluar la actividad clínica de JNJ-67571244 en pacientes con cáncer de sangre avanzados

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JNJ-67571244
JNJ-67571244
JNJ-67571244 Solución para perfusión
Drug administered twice per week.After 4 months of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Vehicle 001
RECOMBINANT HUMAN ALBUMIN SOLUTION
Vehicle 001 Solución para perfusión
Drug administered twice per week.After 4 months of

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria, o Síndrome Mielodisplásico (SMD)


Parte 1 (Escalado de la dosis): -Determinar la(s) Dosis Recomendada(s) de la Fase 2 (DRF2), esquema de dosis y la dosis máxima tolerada (DMT) Parte 2 (Expansión de la dosis): -Determinar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-67571244 en los regímenes de la DRF2 -Evaluar la actividad clínica preliminar de JNJ-67571244. Este es un estudio de fase 1, de primera administración en humanos, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis con expansión de la dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica antitumoral preliminar de JNJ-67571244 en pacientes adultos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria, o Síndrome Mielodisplásico (SMD), que no sean candidatos o que ya hayan agotado todas las opciones terapéuticas estándar. El estudio se divide en 3 períodos: una fase de Selección (dentro de 28 días antes de la primera dosis con fármaco del estudio), una fase de Tratamiento (desde la primera dosis hasta la última dosis con fármaco del estudio) y una fase de Seguimiento post-tratamiento (hasta el fin de la participación en el estudio o el final del estudio). La duración del estudio será de 2 a 3 años.

-Caracterizar la farmacocinética y farmacodinámica de JNJ67571244 -Evaluar la inmunogenicidad de JNJ67571244. -Caracterizar más la actividad clínica preliminar de JNJ-67571244

No

Estudio de fase 1, de primera administración en humanos, de escalada de dosis de JNJ-67571244 (un anticuerpo biespecífico dirigido a CD33 y CD3) en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria, o Síndrome Mielodisplásico (SMD)

1. Mayor o igual a 18 años de edad. 2. Un diagnóstico de: LMA según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008 con enfermedad recidivante o refractaria e inelegible o que haya agotado las opciones terapéuticas estándar, o SMD de alto riesgo o muy alto riesgo según IPSS-R en recaída o refractario después de al menos 1 ciclo de terapia hipometilante o terapia de inducción. 3. Nivel de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1. 4. Parámetros de laboratorio de hematología especificados en el protocolo. 5. Parámetros del laboratorio de bioquímica especificados en el protocolo. 6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio utilizando una prueba de embarazo de alta sensibilidad (cuantificación de gonadotropina coriónica humana [¿-hCG] en suero o en orina). Antes de la primera dosis del fármaco de estudio: 7. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles que son sexualmente activos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso inferior al 1 por cineto / año) durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. La anticoncepción debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos de control de la natalidad para los participantes que participan en ensayos clínicos. -El participante debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fracaso de inferior al 1 por ciento por año cuando se usa de manera consistente y correcta). Los ejemplos de anticonceptivos altamente efectivos incluyen: - métodos independientes del usuario: anticonceptivos hormonales de progestágeno implantable asociados con inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema de liberación de hormonas intrauterinas; pareja vasectomizada; - métodos dependientes del usuario: anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal y transdérmica; hormona anticonceptiva de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral e inyectable Además del método anticonceptivo altamente efectivo, un hombre: - Que tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil debe aceptar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón con espuma / gel / película / crema / supositorio espermicida) -Que tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada debe usar un condón. -Las mujeres y los hombres deben aceptar no donar óvulos (ovocitos) o esperma, respectivamente, durante el estudio y durante hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Nota: Si la posibilidad de quedar embarazada cambia después del inicio del estudio o si el riesgo de embarazo cambia, la mujer debe comenzar un método anticonceptivo altamente eficaz, como se describe en los criterios de inclusión. Si el estado reproductivo es cuestionable, se debe considerar una evaluación adicional. Cabe señalar que no se ha estudiado la interacción entre la anticoncepción hormonal y JNJ-67571244. Por lo tanto, se desconoce si JNJ-67571244 puede reducir la eficacia del método anticonceptivo. 8. Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en él. Se debe obtener el consentimiento antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la práctica habitual para la enfermedad del participante. 9. Dispuesto y capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

1. Leucemia promielocítica aguda según criterios de 2008 de la OMS 2. Presencia conocida de enfermedad principal en el sistema nervioso central (SNC) 3. Trasplante previo de órgano sólido 4. Trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses antes de la primera dosis del fármaco; evidencia de enfermedad de injerto contra huésped; o requerimiento de tratamiento inmunosupresor(excep: se permiten dosis de prednisona de menos de 10 mg o equivalente para reemplazo adrenérgico) 5. Solo Parte 1: tratamiento previo con terapia dirigida a CD33 con redirección de células T(ej: tecnología de redirección CD3 o terapia de células CAR-T) 6. Solo Parte 1: SLC previo de Grado 3 relacionado con cualquier redireccionamiento de células T (ej: tecnología de redirección de CD3 o terapia de células CAR-T) 7. Quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia, o tratamiento con cualquier agente antineoplásico en investigación, o cualquier fármaco en investigación (incluidas vacunas), dentro de 2 semanas previas a la primera dosis o 4 semividas, lo que sea menor; o que actualmente reciba terapia en investigación en un ensayo clínico. Se puede usar hidroxiurea como se indica en las secciones 6.7.2 y 8.1.1 del protocolo 8. Toxicidades (salvo alopecia, neuropatía periférica, trombocitopenia) de terapias contra el cáncer previas no resueltas a nivel de base, o Grado 1 o inferior 9. Enfermedad cardiovascular dentro de 6 meses previos a la primera dosis, entre otras: a. Infarto de miocardio b. Angina severa o inestable c. Arritmias cardíacas significativas d. Hipertensión no controlada (persistente): sistólica mayor a 180 mmHg; diastólica mayor a 100 mmHg e. Apoplejía o ataque isquémico transitorio f. Eventos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar) 1 mes antes de la primera dosis; la trombosis venosa profunda no complicada (Grado igual o inferior a 2) no es excluyente g. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association) h. Pericarditis o derrame pericárdico significativo i. Miocarditis j. Endocarditis 10. Compromiso pulmonar, en particular necesidad de usar oxígeno suplementario para mantener oxigenación 11. Administración de vacuna viva atenuada dentro de 4 semanas previas a la primera dosis o planeada dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis 12. Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica no controlada que requiera tratamiento parenteral dentro de 7 días previos a la primera dosis 13. Temperatura mayor a 38ºC en múltiples momentos dentro de las 48 horas previas a la primera dosis 14. Resultado positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, a menos que la carga viral sea indetectable y el recuento de CD4 sea superior a 200 con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) estable (nota: consulte las terapias prohibidas en el protocolo) 15. Infección por hepatitis B (definida por una prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] o ADN de hepatitis B). La presencia de anticuerpos del núcleo de hepatitis B (anti-HBc) sin anticuerpos de superficie de hepatitis B (anti-HBs) requiere cuantificación del ADN de la hepatitis B Infección por hepatitis C, excepto en contexto de una respuesta virológica sostenida (definida como aviremia 12 semanas después de completar la terapia antiviral) 16. Traumatismo o cirugía mayor (p ej, que requiera anestesia general) dentro de 28 días previos a la primera dosis. Nota: Los participantes con procedimientos quirúrgicos planificados que se realicen bajo anestesia local pueden participar 17. Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave, como: - Condiciones psiquiátricas (p ej, abuso de alcohol o drogas), demencia o estado mental alterado -Cualquier otro problema que impida la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado, comprender el consentimiento informado o cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio o pueda alterar las evaluaciones específicas del protocolo 18. Trastorno convulsivo 19. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-67571244 o sus excipientes 20. Mujer embarazada, en período de lactancia o que planea embarazo mientras está participando en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis 21. Hombre que planee ser padre mientras esté participando en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis 22. Tratamiento sistémico previo requerido, o cualquier historia previa o sospecha de enfermedad autoinmune con la excepción del vitíligo, la dermatitis atópica infantil resuelta y la enfermedad de Graves previa, actualmente eutiroidea, según los síntomas clínicos y las pruebas de laboratorio 23. Requerimiento de cualquier medicamento prohibido que no pueda ser suspendido, sustituido o interrumpido temporalmente durante el estudio; vea la sección 6.7.2 sobre terapias prohibidas

E 5.1 Parte 1: 1. Incidencia, tipo y gravedad de la toxicidad limitante de dosis (TLD) y otros acontecimientos adversos Parte 2: 2. Incidencia, tipo y gravedad de acontecimientos adversos 3. Evaluar la tasa de respuesta global (TRG), definida como la tasa de respuesta completa [RC] + RC con recuperación hematológica incompleta [RHi] según el Criterio de Respuesta en LMA y TRG [RC + respuesta parcial (RP)] según el Criterio de Respuesta en SMD

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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