Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenia del biosimilar del rituximab que se propone (DRL_RI) frente a MabThera® en sujetos con linfoma folicular de baja carga tumoral, positivo para el cluster de diferenciación (CD)20, en estadio II-IV, no tratado previamente

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Resumen

2020-05-17 00:03:18
2018-004223-36
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004223-36/ES
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Estudio de fase III, aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenia del biosimilar del rituximab que se propone (DRL_RI) frente a MabThera® en sujetos con linfoma folicular de baja carga tumoral, positivo para el cluster de diferenciación (CD)20, en estadio II-IV, no tratado previamente
Estudio de fase III para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenia del biosimilar del rituximab que se propone (DRL_RI) frente a MabThera® en sujetos con linfoma folicular no tratado previamente.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Dr. Reddy¿s Laboratories S.A. Dr. Reddy¿s Laboratories S.A. Dr. Reddy¿s Laboratories S.A. Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Dr. Reddy¿s rituximab
RITUXIMAB
DRL_RI Concentrado para solución para perfusión
36 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador MabThera
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
36 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma Folicular


Demostrar la equivalencia de la eficacia de DRL_RI y MabThera® en sujetos con LTB-FL positivo para el antígeno CD20 de los linfocitos B, en su medición mediante la ORR , evaluada de acuerdo con los criterios de respuesta publicados para el linfoma maligno Este estudio pretende conocer los efectos de DRL_RI en el linfoma folicular, para valorar si el fármaco del estudio es un tratamiento efectivo y seguro en pacientes con esta enfermedad. Los pacientes con linfoma folicular que muestren su conformidad en participar en este estudio recibirán infusiones intravenosas de DRL_RI o de MabThera®. Para ver si DRL_RI es tan efectivo como MabThera®, que es un medicamento ya aprobado para el tratamiento del linfoma folicular, es preciso comparar DRL_RI con MabThera®. Para ello, los pacientes se van a dividir en 2 grupos, a los que se asignarán a uno u otro al azar, de manera parecida a tirar una moneda al aire. En torno al 50% de los pacientes recibirán DRL_RI, mientras que en torno a otro 50% recibirán MabThera®. Por tanto, sólo se podrá participar en el estudio si está de acuerdo en que se le pueda asignar a recibir DRL_RI o MabThera®. Para que la comparación sea lo más justa posible, y para evitar cualquier sesgo, consciente o inconsciente, por el personal del estudio, este va a tener un diseño “doble ciego”, lo que significa que ni el paciente, ni el médico o el personal del estudio sabrán cuál es el medicamento que está se recibiendo. Se ha previsto que este estudio de investigación se lleve a cabo en 130 centros de distintitos países, en lo que se espera la participación de 284 pacientes aproximadamente.

.Comparar la supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS), la ORR en la Semana 12, la supervivencia global (overall survival, OS) y la duración de la respuesta (duration of response, DOR) con DRL_RI frente a MabThera® en sujetos con LTB-FL positivo para CD20. .Comparar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de DRL_RI frente a MabThera® en sujetos con LTB-FL positivo para CD20.

No

Estudio de fase III, aleatorizado, en doble ciego y de grupos paralelos, para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenia del biosimilar del rituximab que se propone (DRL_RI) frente a MabThera® en sujetos con linfoma folicular de baja carga tumoral

1. Firma del consentimiento informado por escrito. 2. Varón o mujer de edad >/=18 años. 3. LTB-FL positivo para CD20, confirmado histológicamente, de Grado 1-3a, no tratado previamente, según los criterios del Groupe D¿Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF). Deberá disponerse de tejido de los sujetos para su examen anatomopatológico central, y deberá disponerse también de su diagnóstico confirmado centralmente antes de la aleatorización. Si un sujeto fuera elegible según la revisión central de los estudios de diagnóstico por imagen pero no por la Study Centre Review, se considerará elegible si lo confirman el Investigador y el Monitor Médico. Ante cualquier otra discordancia en la elegibilidad, el sujeto se considerará no elegible. 4. Estadio II a IV de Grado histológico 1, 2 o 3a de Ann Arbor 5. Estado funcional del ECOG 0 o 1. 6. Linfoma folicular de baja carga tumoral, lo que se define como: -En su evaluación radiológica central, masa ganglionar o extraganglionar de diámetro 10% en los 6 últimos meses, sudoración nocturna recurrente o continua, fiebre (esto es, temperatura axilar u oral >38°C) intermitente o continua durante como mínimo 3 días -En su evaluación radiológica central, ausencia de esplenomegalia (definida como tamaño esplénico mayor de 16 cm mediante tomografía computarizada [computed tomography, CT]) -Según los hallazgos clínicos, ausencia de riesgo de compresión de órgano vital -Ausencia de fase leucémica (la fase leucémica se define como células tumorales circulantes >5.000/µL) -Ausencia de citopenias clínicamente importantes (definidas como plaquetas/=10 mm. 8. Aclaramiento de creatinina >/= 45 mL/min calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault. 9. Aspartato transaminasa, alanina transaminasa y fosfatasa alcalina

1. Uso previo, por cualquier razón, de rituximab o cualquier anticuerpo monoclonal frente a CD20. 2. Cualquier contraindicación para el uso del rituximab. 3. Todo tratamiento previo para el linfoma folicular (incluidas, entre otras, quimioterapia o radioterapia). 4. Sujetos que, en opinión del Investigador, precisan tratamiento concomitante adicional para el linfoma. 5. Evidencia de transformación histológica a linfoma de alto grado o a linfoma de células B grandes difuso. 6. Afectación conocida del sistema nervioso central por el linfoma (Nota: no se precisan estudios de neuroimagen, salvo que exista indicación clínica). 7. Sujetos en tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos a dosis superiores a las sustitutivas (lo que se define como dosis mayores de 7,5 mg al día de prednisona o de equivalente a prednisona durante un periodo superior a 3 semanas). 8. Neoplasia maligna previa, a excepción del cáncer cutáneo de tipo no melanoma o de la neoplasia intraepitelial de cuello uterino tratados con éxito más de 1 año antes de la inclusión en el estudio. 9. Sujetos con cualquiera de lo siguiente: seropositividad conocida o antecedente de infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (human immunodeficiency virus, HIV), positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo core de la hepatitis B, o positividad del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV). 10. Sujetos con tuberculosis (TB) activa. Los sujetos con evidencia de TB latente o historia de TB deberán haber completado o iniciado el tratamiento pertinente como mínimo 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1). Solo se precisará la práctica de una prueba de la tuberculosis (QuantiFERON®-TB Gold-in-Tube - QFT-GIT o QuantiFERON®-TB Gold Plus) si así lo exigieran las normas o la práctica locales. 11. Sujetos que hayan recibido una vacuna de gérmenes vivos en el plazo de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. 12. Sujetos con infección activa no controlada que precisa tratamiento sistémico en la Selección o antecedente documentado de infección clínicamente importante recurrente en el plazo de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio (por ejemplo, dos o más infecciones víricas, bacterianas o fúngicas que hayan precisado tratamiento con paciente ingresado). 13. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III IV de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia o angina importantes de acuerdo al ECG y al criterio clínico. 14. Sujetos con hipersensibilidad conocida al rituximab o sus excipientes, o a las proteínas de origen murino u otro origen exógeno. 15. Antecedente o presencia de proceso médico o enfermedad que, en opinión del Investigador, suponga para el sujeto un riesgo inaceptable como consecuencia de la participación en el estudio. 16. Participación en un estudio clínico o recepción de un tratamiento en fase de investigación durante el periodo de los 2 meses inmediatamente anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. 17. Mujeres lactantes o embarazadas. 18. Mujeres potencialmente fértiles que no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, esterilización u otras formas de anticoncepción no hormonales) durante el tratamiento y como mínimo los 12 meses siguientes a la última administración del fármaco del estudio. No se admiten como métodos anticonceptivos la abstinencia real, la abstinencia periódica (métodos de ovulación según calendario, sintotérmico y postovulación) ni el coito interrumpido. 19. Sujeto que ya ha sido incluido y/o aleatorizado previamente en este estudio. 20. Sujeto que no es probable que se encuentre disponible para acudir a todas las visitas o someterse a todos los procedimientos exigidos por el protocolo.

El criterio de valoración principal es la ORR, definida como el porcentaje de sujetos de cada grupo de tratamiento que alcanza una respuesta completa (complete response, CR), respuesta completa no confirmada (unconfirmed complete response, CRu) o respuesta parcial (partial response, PR) en el Mes 7 (Semana 28), según la revisión radiológica central de acuerdo con los criterios de respuesta del linfoma maligno (Cheson BD et al., 1999).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
Cádiz

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de Hemagología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Hematología

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
Getafe

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Servicio de Hematología

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
Ourense

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL DE CABUEÑES


HOSPITAL DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha