Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON P'RESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PEC's) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

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Resumen

2020-05-17 14:47:01
2018-003936-62
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003936-62/ES
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BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON P'RESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PEC's) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.
TRATAMIENTO CON VALSARTÁN EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON SIGNOS DE GLOMERULOPATÍA POST TRASPLANTE

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
INSTITUTO DE SALUD CARLOS III HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE-IDIBELL HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE-IDIBELL España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
VALSARTAN
Comprimido
18 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




GLOMERULOPATÍA RENAL POST TRASPLANTE


Evaluar si el tratamiento con un antagonista del receptor de angiotensina II (ARAII) previene la caída del filtrado glomerular en el subgrupo de pacientes trasplantados renales con presencia de PECs en orina.

1. Comparar el SN-GFR (filtrado glomerular por nefrona) 2. Realizar estudios de ¿single cell RNA sequencing¿ mediante técnicas de microdisección celular de células PECs aisladas de biopsia renalesa los 6 y 24 m del trasplante en pacientes sin uPECs y en pacientes con uPECs incluidos en el estudio de intervención terapéutica. Estos estudios nos permitirán conocer los cambios de expresión génica en las células PECS que se puedan asociar a la respuesta favorable en los pacientes tratados o sin tratar. 3. Determinar la influencia del tratamiento en la podocituria y la preservación del número de podocitos a los 2 años post trasplante. 4. Evaluar la influencia del tratamiento en la supervivencia del paciente, del injerto, eGFR y proteinuria. 5. Evaluar la influencia del tratamiento sobre las lesiones glomerulares crónicas. 6. Evaluar la seguridad del tratamiento mediante registro de RAGIs (reacciones adversas graves e inesperadas) y tasa de discontinuaciones del tratamiento.

No

BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON PRESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PECs) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

Consentimiento informado por escrito Función renal estable entendida como variación del eGFR de menos del 15% en los últimos 3 meses Inmunosupresión de mantenimiento basada en tacrolimus y MMF/MPA

Infección crónica activa por VHC, VHB, HIV. Tratamiento con inhibidores del sistema renina angiotensina. Trasplante renal doble o combinado con otro órgano. Inmunosupresión de mantenimiento distinta a tacrolimus y MMF/MPA. eGFR

La variable principal será el Filtrado glomerular (GFR) a los 24 meses del trasplante en pacientes tratados con valsartán en comparación al grupo sin medicación. La medida del GFR se realizará mediante aclaramiento de iohexol.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE


HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha