Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

PRISM: Un estudio de ampliación abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) después del tratamiento sistémico en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF) y que hayan completado el estudio SOLAR

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Resumen

2020-05-17 14:46:48
2018-003748-22
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003748-22/ES
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PRISM: Un estudio de ampliación abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) después del tratamiento sistémico en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF) y que hayan completado el estudio SOLAR
PRISM: Eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con micosis fungoide y que hayan completado el estudio SOLAR

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
miRagen Therapeutics, Inc. miRagen Therapeutics, Inc. miRagen Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental cobomarsen
COBOMARSEN
MRG-106 Concentrado para solución para perfusión
Treatment administered on D1, D3, D5, and D8, then

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Cutáneo de Células T (CTCL), micosis fungoide (MF) Subtipo


El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de cobomarsen en sujetos con MF en lo que sehaya confirmado la progresión de la enfermedad después del tratamiento con vorinostat en el estudio SOLAR. Este estudio de investigación es un estudio de continuación para los sujetos que participaron en el estudio SOLAR, que fueron tratados con vorinostat y en los que se ha confirmado que la enfermedad ha avanzado. El presente estudio de investigación pretende analizar un nuevo fármaco experimental llamado cobomarsen (MRG-106) en una enfermedad llamada linfoma cutáneo de células T (CTCL) del subtipo de micosis fungoide. Es un tipo de linfoma, o cáncer sanguíneo. La micosis fungoide es el tipo de CTCL más común, y los síntomas cutáneos pueden aparecer como manchas, placas o tumores. El cobomarsen pertenece a un tipo de medicamentos llamados inhibidores de micro-ARN, y se ha diseñado para penetrar células cancerígenas y bloquear la actividad de otra molécula llamada miR-155-5p, la cual podría resultar importante para la vida y la división de tales células cancerígenas. Los objetivos de este estudio son: Comprobar si el cobomarsen ayuda a quienes padecen micosis fungoide. Comprobar la seguridad del cobomarsen en sujetos con micosis fungoide. Examinar la forma en la que su cuerpo metaboliza el cobomarsen. Comprobar los efectos del cobomarsen en los cuerpos de los sujetos con micosis fungoide mediante análisis de sangre.

¿ Investigar la seguridad y tolerabilidad de cobomarsen en sujetos con MF.

No

PRISM: Un estudio de ampliación abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) después del tratamiento sistémico en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF) y que hayan

1. Debe presentar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización que se solicite legalmente además de poder cumplir con todos los requisitos del estudio. 2. Debe haber participado en el grupo comparativo del ensayo clínico SOLAR y haber completado el estudio (con la confirmación de la progresión de la enfermedad). Los sujetos que hayan interrumpido su participación en SOLAR por cualquier otro motivo aparte de la confirmación de la progresión de la enfermedad en el grupo comparativo no son aptos. 3. Cumplen con los siguientes criterios por el laboratorio central en la Selección: a. Aclaramiento de creatinina calculado ¿ 40 mL/min usando el aclaramiento de 24 horas de creatinina o la ecuación modificada de Cockcroft-Gault (utilizando como masa corporal ideal [IBM] en lugar de masa); b. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2,5 × LSNI; bilirrubina ¿ 1,5 × LSNI (exceptuando sujetos con síndrome de Gilbert que tengan la bilirrubina ¿ 3,0 × LSNI siguiendo la deliberación con el promotor). 4. Las mujeres que hayan tenido el ciclo menstrual en los 2 años previos a la Selección deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero realizada durante la selección y dar negativo en la prueba de embarazo en orina realizada el primer día de la dosis. 5. Los sujetos potencialmente fértiles deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos como se define en el protocolo.

1. El síndrome de Sézary o micosis fungoides B2 involucrado, definido como historia documentada de B2 y estadio B2 en la visita de selección. B2 significa clon de células T en sangre periférica + uno de los siguientes en el periodo de selección: a. ¿ 1000/µL de células Sézary a través del examen directo; b. ¿ 1000/µL CD4+ CD26; c. ¿ 1000/µL CD4+ CD7. 2. Evidencia de transformación de células grandes. 3. Evidencia de implicación visceral asociada con la MF en el periodo de selección. 4. Toxicidad no resuelta a causa de tratamiento previo con vorinostat, definida como no resuelta a grado 0 o 1 en base a los Criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE por sus siglas en inglés, versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (INC) grado 0 o 1. 5. Estar recibiendo los siguientes tratamientos: ¿ Antibióticos macrólidos o tetraciclinas dentro de los 28 días previos a lavisita de selección; ¿ Más de 3 ciclos cortos de prednisona equivalentes a > 10 mg por día dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección; sin embargo, se permite un régimen estable de prednisona sistémica equivalente a ¿ 10 mg por día (o un tratamiento esteroide equivalente); ¿ Cualquier terapia sistémica de CTCL después de completar el estudio SOLAR y previo al día 1 para PRISM. 6. Presencia de sangre (incluyendo restos) en el análisis de orina. Se permitirán sujetos con una etiología no clínica significativa, como sangrado menstrual. 7. Una infección activa o descontrolada definida como sujetos que requieran de tratamientos sistemáticos antibacteriano, antivírico o antimicótica dentro de los 7 días previos a la visita de selección. 8. Anemia clínicamente significativa (hemoglobina < 8 g/dL), neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1000/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm3) en la visita de selección. 9. Presencia en el ECG del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula Fridericia (QTcF) > 450 msec para los hombres > 470 msec para las mujeres o > 480 msec para los sujetos con bloqueo de rama, basado en una media significativa de ECG recogidos por triplicado en la visita de selección. 10. Incapacidad para completar los procedimientos del estudio, incluyendo el seguimiento, como se especifica en este protocolo o la incapacidad de comunicarse o cooperar plenamente con el Investigador. 11. Lactancia o embarazo. 12. Intervención quirúrgica importante dentro de las 4 semanas de la primera dosis de tratamiento del estudio. 13. Cualquier acontecimiento adverso activo, clínicamente significativo; no resuelto (relacionado o no con el medicamento en estudio) del estudio anterior (SOLAR) en el momento de la selección. 14. Incapacidad para comprender la finalidad y los riesgos del estudio y para proporcionar el consentimiento informado (ICF) firmado y fechado y dar autorización para usar su información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales objeto de privacidad). 15. Anomalías clínicamente significativas en la historia médica, exámenes físicos o valores de laboratorio que, bajo la opinión del Investigador, hacen al sujeto no apto para su participación en el estudio.

Evaluación de eficacia primaria: Proporción de sujetos que alcancen una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) como mínimo durante 4 meses (ORR4) usando como criterio la tasa de respuesta global integrada. Esto incluye imágenes radiológicas, citometría de flujo y la puntuación de la herramienta de evaluación ponderada de severidad modificada (mSWAT por sus siglas en inglés).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Dermatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Dermatología

CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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