Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES

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Resumen

2020-05-16 00:20:30
2018-003714-40
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003714-40/ES
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IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES
IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Servicio de Angiología y Cirugía vascular del Hospital Universitario Cruces Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Universitario Cruces Servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital Universitario Cruces España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
FERRIC CARBOXYMALTOSE
Solución para perfusión
one day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador TARDYFERON
IRON SULFATE DIHYDRATE
Comprimido*
15 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia en pacientes con isquemia crónica de miembros inferiores


Reducir la incidencia de transfusión desde la randomización hasta 30 días después de la cirugía principal en pacientes con anemia que son sometidos a cirugía de revascularización con isquemia crónica de miembros inferiores La anemia secundaria al déficit de hierro y vitaminas entre los pacientes con isquemia crítica de MMII es alta (50%-66%). La prevalencia de una mayor tasa de anemia se prolonga hasta tres meses antes de la cirugía de revascularización, asociando mayor estancia hospitalaria y transfusiones y es un factor de mal pronóstico. Consideramos fundamental el estudio y tratamiento de la anemia dentro del perioperatorio para mejorar los resultados quirúrgicos, la recuperación y la calidad de vida de los pacientes. Existen diversos tipos de preparados de hierro i.v. y protocolos de administración sin un consenso claro sobre el momento y tipo de terapia férrica adecuada. Actualmente no existen datos del rendimiento del hierro i.v. en el manejo de la anemia preoperatoria en pacientes con isquemia crónica de MMII en cirugía vascular. Es necesario la realización de un estudio controlado y randomizado que evalue el uso de la terapia con hierro i.v. para el tratamiento de la anemia preoperatoria en cirugía de revascularización de MMII. Entre las preparaciones de hierro intravenoso actualmente disponibles la administración de hierro carboximaltosa parece proporcionar una mejor y más rápida corrección de los niveles de hemoglobina y ferritina sérica en pacientes con deficiencia de hierro. Entre las ventajas del HCM, es que se puede administrar en una única dosis, un tiempo de infusión de 15 minutos y que debido a su baja inmunogenicidad no requiere dosis de prueba. La posibilidad de una dosis única facilita la implantabilidad y generalización del protocolo de administración en pacientes que van a ser sometidos a cirugía de forma precoz. El objetivo es evaluar si una sola dosis de hierro carboximaltosa i.v. administrada a pacientes anémicos antes de la cirugía revascularización de MMII reduciría la necesidad de transfusión de sangre en el período perioperatorio. Además, si esta intervención puede reducir las complicaciones postoperatorias y así mejorar la calidad de vida.

-Cambios y evolución de la hemoglobina durante el ingreso; diferencia en la hemoglobina (Hb) entre la inclusión, la intervención y el alta. Hb a los 30 días del alta -Establecer el momento preoperatorio óptimo de mayor rendimiento del hierro intravenoso para aumentar la Hb -Impacto de la anemia y su tratamiento sobre la duración de la estancia hospitalaria, morbimortalidad y calidad de vida durante el ingreso y primeros 30 días postoperatorios

No

IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES

-Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años -Pacientes diagnosticados con anemia, considerada como, Hb

-Se excluirán los pacientes con isquemia aguda -Anemia grave < 8 gr/dL -Hipertensión arterial no controlada con la medicación antihipertensiva (considerada con tensión sistólica >180mmHg o diastólica >100mmHg) -Fallo renal agudo o insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina

Reducir la incidencia de transfusión desde la randomización hasta 30 días después de la cirugía principal en pacientes con anemia que son sometidos a cirugía de revascularización con isquemia crónica de miembros inferiores

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Vascular Surgery Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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