Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis altas

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Resumen

2020-05-17 09:10:57
2018-003287-31
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003287-31/ES
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Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis altas
Un estudio para investigar la eficacia de Venetoclax más Lenalidomide y Dexametasona en participantes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple positivo para t(11; 14)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Venetoclax
Venetoclax
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido
286 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple


Investigar la seguridad y eficacia preliminar de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis altas

-Caracterizar la farmacocinética (FC) plasmática de venetoclax y lenalidomida cuando se administra de forma conjunta en pacientes con mieloma múltiple positivo para t(11;14) con diagnóstico reciente que no son aptos para recibir el tratamiento en dosis altas y que también están recibiendo dexametasona como parte del régimen de tratamiento. -El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar los biomarcadores correlativos de venetoclax más lenalidomida y desametasona incluyendo, pero no limitados, a la expresión de miembros de la familia BCL-2 y anomalías cromosómicas.

No

Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis a

-Pacientes con un MM activo, confirmado y documentado con ¿ 10 % de células plasmáticas clonales en médula ósea o plasmocitoma óseo o extramedular confirmado mediante biopsia y uno o más de los siguientes acontecimientos definitorios de mieloma: ¿Signos de daño orgánico final atribuido al trastorno proliferativo subyacente de las células plasmáticas y cumplimiento de al menos uno de los criterios CRAB: 1.Hipercalcemia (calcio sérico > 0,25 mmol/l [> 1 mg/dl] superior al límite superior de la normalidad (LSN) o > 2,75 mmol/l [> 11 mg/dl]). 2.Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [CrCL] < 40 ml/min o creatinina sérica > 177 µmol/l [> 2 mg/dl]). 3.Anemia (hemoglobina > 20 g/l por debajo del límite inferior de la normalidad o hemoglobina < 100 g/l). 4.Lesiones óseas (una o más lesiones osteolíticas en la radiografía ósea, la tomografía computarizada [TC] o la tomografía de emisión positiva [PET]-TC). ¿Uno o más de los siguientes biomarcadores de malignidad: 1.¿ 60 % de células plasmáticas clonales en médula ósea. 2.Relación de cadenas ligeras libres en suero afectadas: no afectadas (CLL) ¿ 100. 3.1 lesión focal en la resonancia magnética (RM; cada lesión focal debe tener un tamaño igual o superior a 5 mm). -El paciente debe tener enfermedad medible, definida por al menos uno de los criterios siguientes: ¿Proteína M en suero ¿ 1,0 g/dl (mieloma de inmunoglobulina [Ig]G) o ¿ 0,5 g/dl (mieloma IgA, IgM, IgD o IgE); ¿Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas ¿Suero ¿10 mg/dl (100 mg/l) siempre que el cociente de CLL en suero sea anómalo -El paciente está recién diagnosticado y no se considera candidato a recibir tratamiento en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) debido a: ¿Edad ¿ 70 años. ¿O edad inferior ( 50 % en la médula, se permite una cifra de trombocitos ¿ 50.000 mm3. Los pacientes no podrán haber recibido una transfusión de trombocitos en las 72 horas previas al recuento de plaquetas utilizado para determinar la idoneidad. ¿Hemoglobina ¿8,0 g/dl; el paciente podrá recibir transfusiones de eritrocitos conforme a las normas del centro para cumplir este criterio. ¿Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ¿Bilirrubina total ¿ 1,5 x LSN (los pacientes con síndrome de Gilbert documentado pueden tener bilirrubina > 1,5 x LSN). ¿Calcio sérico corregido < 14 mg/dl (< 3,5 mmol/l) o calcio ionizado libre < 6,5 mg/dl (< 1,6 mmol/l); ¿Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min, medida mediante recogida de la orina de 24 horas o calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault ¿Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben voluntariamente firmar y fechar un consentimiento nformado aprobado por un comité de ética independiente (CEI/IRB), antes del inicio de cualquier screening o cualquier procedimiento específico del estudio. ¿los pacientes acuerdan cumplir con las medidas para evitar el embarazo descritas en el protocolo. ¿Todos los pacientes inscritos en este ensayo deben estar registrados y deben cumplir con todos los requisitos de la evaluación y el programa de mitigación del riesgo de lenalidomida (REMS) o equivalente local.

¿ El sujeto no es naïve para el tratamiento con venetoclax u otro inhibidor de BCL-2 ¿ El sujeto ha sido tratado o recibido alguno de los siguientes: o Terapia sistémica previa o actual o HSCT para MM o Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la administración. o Plasmaféresis dentro de las 4 semanas de la dosificación. o Inmunización con vacuna viva dentro de las 8 semanas de la administración. ¿ El sujeto tiene un historial de otros tumores malignos activos, incluyendo síndromes mielodisplásicos (MDS) en los últimos tres años, excepto del carcinoma in situ del cuello uterino, el útero o la mama adecuadamente tratado; carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel; Cáncer de próstata Gleason grado 6 o inferior Y con niveles estables de antígeno específico de la próstata fuera del tratamiento; malignidad previa sin evidencia de enfermedad confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa y con poca probabilidad de afectar la supervivencia durante la duración del estudio. ¿ El sujeto tiene alergias, hipersensibilidades o intolerancia conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio o excipientes.

- Porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o mejor por Criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado