Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de obinutuzumab en infusión de corta duración (ICD) en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente

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Resumen

2020-05-17 14:47:01
2018-003235-29
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Estudio de obinutuzumab en infusión de corta duración (ICD) en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente
Estudio temprano para investigar un nuevo medicamento para pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CC-99282
Not available
CC-99282 Cápsula*
All treatments will be administered in 28-day cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental CC-99282
Not available
CC-99282 Cápsula*
All treatments will be administered in 28-day cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
For subjects receiving rituximab in combination wi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
For subjects receiving rituximab in combination wi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental CC-99282
Not available
CC-99282 Cápsula*
All treatments will be administered in 28-day cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R) incluyendo Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) (no especificado [NE] o transformado), Linfoma follicular (LF), Linfoma de células del manto (LCM) o Linfoma primario del sistema nerv


- Determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-99282 en monoterapia y en combinación con rituximab en sujetos con LNH R/R. - Definir la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada Fase 2 (DRP2) de CC-99282 en sujetos con LNH R/R. CC-99282-NHL-001 es un estudio clínico para determinar cómo funciona el medicamento CC-99282 en el cuerpo y para ver si es seguro y si funciona cuando se administra solo o en combinación con rituximab en pacientes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios (LNH que ha sido tratado previamente). El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en investigación CC-99282 y del CC-99282 con rituximab y definir una dosis segura en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario. Además, el estudio también tiene como objetivo ver si CC-99282 solo o CC-99282 con rituximab, puede controlar esta enfermedad (eficacia) y cuánto tiempo permanece CC-99282 en el cuerpo (farmacocinética). Este estudio también probará cuánto tiempo CC-99282 permanece en el cuerpo y qué efectos tiene buenos y/o malos cuando se toma solo o con rituximab. La Parte A del estudio (aumento de dosis) probará dosis crecientes de CC-99282 para determinar qué dosis y horario de dosis se pueden tolerar sin efectos secundarios graves en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario. Cada nivel de dosis en la Parte A incluirá hasta aproximadamente 3-9 pacientes. La Parte B, que es la fase de expansión, evaluará aún más la eficacia a la dosis segura más alta o casi más alta de CC-99282 y también evaluará la seguridad y la eficacia de la dosis segura más alta o casi más alta en combinación con rituximab. CC-99282 es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día durante varios días seguidos, seguido de días de descanso en un ciclo de 28 días por hasta 2 años. Rituximab se administra mediante inyección intravenosa, que se administra una vez por semana durante un ciclo de 28 días y luego cada 4 a 8 semanas durante un máximo de 2 años. Durante el período de estudio, los pacientes recibirán los medicamentos (CC-99282 o CC-99282 más rituximab) y se realizarán algunas pruebas y procedimientos para verificar la salud del paciente.

- Caracterizar la farmacocinética (FC) de CC-99282. - Proporcionar información sobre la eficacia preliminar de CC-99282 en monoterapia y en combinación con rituximab en LNH R/R

No

Estudio Fase 1, multicéntrico, abierto para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de una molécula pequeña, CC-99282, disponible para administración oral en monoterapia y en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no

1. El sujeto tiene ¿ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El sujeto tiene antecedentes de LNH (incluyendo LDCBG, LF, LCM y LPSNC) con enfermedad en recaída o refractaria 3. El sujeto presenta un estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 4. Los sujetos deben presentar los siguientes valores analíticos: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 x 109/l sin el apoyo del factor de crecimiento durante 7 días (14 días en caso de recibir pegfilgrastim). b. Hemoglobina (Hgb) ¿ 8 g/dl. c. Plaquetas (plt) ¿ 75 x 109/l sin transfusión durante 7 días. d. Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ¿ 2,5 x límite superior de normalidad (LSN). e. Bilirrubina sérica ¿ 1,5 x LSN f. Aclaramiento de creatinina sérica estimado de ¿ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault 5. Estar de acuerdo en seguir el Plan de Prevención de Embarazo de CC-99282

1. El sujeto tiene una esperanza de vida de ¿ 2 meses 2. El sujeto ha recibido un tratamiento sistémico previo frente al cáncer (autorizado o en investigación) ¿ 5 semividas o 4 semanas antes de iniciar la terapia con CC-99282, lo que sea más corto 3. El sujeto padece afectación sintomática de la enfermedad en el SNC (no se aplica a sujetos con LPSNC en la Parte B) 4. El sujeto recibe terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticoides (p. ej., prednisona o equivalente a una dosis inferior a 10 mg al día en los últimos 14 días) o padece enfermedad injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa 5. El sujeto se ha sometido a TASPE previo ¿ 3 meses antes de iniciar CC-99282 y presenta una toxicidad asociada al tratamiento no resuelta (grado > 1) 6. El sujeto se ha sometido a TPH alogénico previo con intensidad estándar o reducida ¿ 6 meses antes de iniciar CC-99282 y presenta una toxicidad asociada al tratamiento no resuelta (grado > 1)

Seguridad: Eventos adversos incluyendo eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAEs), evaluaciones analíticas, signos vitals, resultados ECG, estado funcional ECOG, evaluación LVEF, y examenes físicos. Dosis Recomendada Fase 2 y calendario(s) de dosis: Toxicidad limitante de dosis (TLDs) y Dosis maxima tolerada durante el periodo de evaluacion de TLD; establecer la dosis recomendada Fase 2 y la planificación óptima de CC-99282 en monoterapia y en combinación con rituximab.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Departament of Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha