Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase III, de diseño de matriz, parcialmente con doble enmascaramiento, aleatorizado, de la eficacia y la seguridad de 50 mg de lonafarnib/100 mg de ritonavir dos veces al día con y sin 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a durante 48 semanas comparado con PEG IFN-alfa-2a en monoterapia y el tratamiento con placebo en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis delta mantenidos con tratamiento con nucleós(t)idos anti-VHB (D-LIVR)

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Resumen

2020-05-17 12:13:50
2018-003167-54
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-003167-54/ES
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Estudio en fase III, de diseño de matriz, parcialmente con doble enmascaramiento, aleatorizado, de la eficacia y la seguridad de 50 mg de lonafarnib/100 mg de ritonavir dos veces al día con y sin 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a durante 48 semanas comparado con PEG IFN-alfa-2a en monoterapia y el tratamiento con placebo en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis delta mantenidos con tratamiento con nucleós(t)idos anti-VHB (D-LIVR)
Un estudio de investigación para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio llamado Lonafarnib administrado con Ritonavir, en pacientes infectados crónicamente con el virus de de la hepatitis delta mantenidos con tratamiento con nucleós(t)idos anti-VHB (D-LIVR)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. Eiger BioPharmaceuticals, Inc. Eiger BioPharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental pegylated interferon-alfa-2a Injection
PEGINTERFERON ALFA-2A
Solución inyectable en jeringa precargada
48 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Ritonavir
RITONAVIR
Comprimido
48 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Lonafarnib
Lonafarnib
MK-6336, SCH-66336, BP1515-YYC Cápsula dura
48 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




La indicación propuesta para lonafarnib coadministrado con ritonavir es para el tratamiento de la infección crónica por VHD. Aproximadamente el 5% de las personas infectadas con VHB están infectadas con VHD en todo el mundo. La infección crónica por VHD p


Los objetivos principales son los siguientes: ¿ Comparar la combinación de la tasa de respuesta virológica y bioquímica en el FdT (semana 48) en pacientes que reciben 50 mg de LNF/100 mg de RTV dos veces al día, frente a los pacientes que reciben placebo. ¿ Comparar la combinación de la tasa de respuesta virológica y bioquímica en el FdT (semana 48) en pacientes que reciben 50 mg de LNF/100 mg de RTV dos veces al día con 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a una vez CS, frente a los pacientes que reciben placebo.

Los objetivos secundarios son los siguientes: ¿ Respuesta virológica ¿ Respuesta bioquímica ¿ Respuesta histológica ¿ Respuesta virológica del límite mínimo de cuantificación (LMC) ¿ Combinación de la respuesta virológica y bioquímica ¿ Respuesta virológica y bioquímica independientes ¿ Calidad de vida ¿ Seguridad

No

Estudio en fase III, de diseño de matriz, parcialmente con doble enmascaramiento, aleatorizado, de la eficacia y la seguridad de 50 mg de lonafarnib/100 mg de ritonavir dos veces al día con y sin 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a durante 48 semanas

Criterios de inclusión 1. Participantes con una infección crónica del VHD de, al menos, 6 meses de duración documentada mediante un análisis positivo del Ac del VHD y ARN del VHD ¿500 IU/ml por una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) a la entrada del estudio. Nota: El VHD sin genotipo 1 se limitará al 15 % del total de sujetos inscritos. Los pacientes con una carga viral de ARN del VHD ¿4 log10 de la selección supondrán entre el 35 % y el 45 % del total de la población. 2. La supresión demostrable del ADN del VHB (1,3 x del LSN y

Criterios de exclusión Criterios de exclusión generales 1. La participación en un ensayo clínico con, o en el que se use, cualquier fármaco en investigación en el plazo de 30 días o 5 semividas, lo que dure más, antes de la selección. 2. El uso previo de LNF en un plazo de 12 meses antes de la preselección/selección o durante el estudio. 3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes de sexo femenino deben tener un resultado negativo en una prueba en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/l o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [GCh]) al inicio, en el plazo de 24 horas antes del inicio de la administración de cualquier fármaco en investigación. Los pacientes de sexo masculino con parejas que estén embarazadas. -Exclusiones en función de la enfermedad (vease en el protocolo) -Exclusiones en función del uso de medicación concomitante (vease en el protocolo) Nota: Se debe comentar con el investigador principal y el supervisor médico cualquier solicitud para la repetición de la selección después de un fallo de selección.

- Evaluar la combinación de la respuesta virológica y bioquímica, la tasa de respuesta histológica y la tasa de respuesta virológica del LMC al FdT (semana 48) en pacientes que reciben 50 mg de LNF/100 mg de RTV dos veces al día, frente a pacientes que reciben 50 mg de LNF/100 mg de RTV dos veces al día con 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a CS. - Evaluar la combinación de la respuesta virológica y bioquímica, la tasa de respuesta histológica y la tasa de respuesta virológica del LMC al FdT (semana 48) en pacientes que reciben 50 mg de LNF/100 mg de RTV dos veces al día con 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a CS, frente a pacientes que reciben 180 microgramos de PEG IFN-alfa-2a CS.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hepatology service

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Aparato Digestivo, Hospital de Día de Inflamatoria- 4ª

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Medicina Digestiva - Torre B - Planta 5

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha