Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO EN FASE Ib/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IDASANUTLINA EN COMBINACIÓN CON CITARABINA Y DAUNORUBICINA EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO RECIENTE DE LEUCEMIA MIELÓGENA AGUDA (LMA) Y LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IDASANUTLINA EN EL MANTENIMIENTO DE LA PRIMERA REMISIÓN COMPLETA DE LA LMA

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Resumen

2020-05-17 14:47:01
2018-002964-25
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002964-25/ES
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ESTUDIO EN FASE Ib/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IDASANUTLINA EN COMBINACIÓN CON CITARABINA Y DAUNORUBICINA EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO RECIENTE DE LEUCEMIA MIELÓGENA AGUDA (LMA) Y LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IDASANUTLINA EN EL MANTENIMIENTO DE LA PRIMERA REMISIÓN COMPLETA DE LA LMA
Estudio que evalua la seguridad y eficacia de Idasanutlin en combinación con citarabina en pacientes con diagnostico reciente de leucemia mielogena aguda y la seguridad y eficacia de idasanutlin en el mantenimiento de la primera remisión completa de la LMA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental idasanutlin
IDASANUTLIN
RO5503781/F13-01 Comprimido recubierto con película
On Days 1-5 of each cycle (28-days). Induction pha

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental idasanutlin
IDASANUTLIN
RO5503781/F17-01 Comprimido recubierto con película
On Days 1-5 of each cycle (28-days). Induction pha

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental idasanutlin
IDASANUTLIN
RO5503781/F16-01 Comprimido recubierto con película
On Days 1-5 of each cycle (28-days). Induction pha

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mielógena Aguda (LMA)


¿ Determinar la dosis recomendada en la fase II (DRF2) para idasanutlina cuando se administra en combinación con citarabina y daunorubicina durante la fase de incremento de la dosis ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de idasanutlina cuando se administra en combinación con citarabina y daunorubicina en la inducción, en combinación con citarabina en la consolidación y en monoterapia en la fase de mantenimiento ¿ Comparar las diferencias en los síntomas relacionados con el tratamiento notificados por el paciente ¿ Evaluar la eficacia de idasanutlina cuando se administra en combinación con citarabina y daunorubicina como tratamiento de inducción Los pacientes recientemente diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) y tratados con quimioterapia estándar de inducción alcanzarán una tasa de remisión completa del 50%-80% dependiendo de su clasificación del riesgo. Sin embargo, una gran mayoría de los pacientes recaerán en meses y la supervivencia global en pacientes con LMA sigue siendo pobre. Sigue siendo una alta necesidad no cubierta obtener mejoras en la tasa de remisión completa al final de la inducción y sostenibilidad de la respuesta a lo largo de la consolidación para conseguir más profundas y durables remisiones. Además, el papel del tratamiento de mantenimiento para evitar recaidas permanece pendiente de ser evaluado. Este ensayo combinará idasanutlin con citarabina y daunorubicia en inducción e idasanutlin con citarabina en consolidación seguido de idasanutlin como agente único en mantenimiento. Una cohorte adicional investigará el beneficio de idasanutlin como agente único como terapia de mantenimiento en pacientes no tratados previamente con idasanutlin. Citarabina y daunorubicina son dos mielosupresores, y como tales, tienen un perfil de toxicidad superpuesta con idasanutlin. En la población con LMA, esta combinación parece sin embargo deseable porque el efecto aditivo podría llevar a respuestas mas profundas del tratamiento combinado.

¿Caracterizar los perfiles FC de idasanutlina (y sus metabolitos, si procede), citarabina y daunorubicina. ¿Evaluar el potencial de interacciones FC entre idasanutlina, citarabina y daunorubicina ¿Evaluar las puntuaciones de utilidad del estado de salud de los pacientes tratados con idasanutlina

No

ESTUDIO EN FASE Ib/II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IDASANUTLINA EN COMBINACIÓN CON CITARABINA Y DAUNORUBICINA EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO RECIENTE DE LEUCEMIA MIELÓGENA AGUDA (LMA) Y LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE IDASANUTLINA EN EL MAN

Criterios de inclusión para todas las fases del estudio -Edad >=18 años -Estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este

Criterios de exclusión para todas las fases del estudio -Signos clínicos de leucemia del SNC -Cualquier toxicidad no hematológica de grado >=2 antes de iniciar el tratamiento -Tratamiento actual con otros agentes en investigación o comercializados o tratamientos administrados con la intención de tratar la neoplasia maligna con la excepción de hidroxiurea (HU) o 6-mercaptopurina (6-MP). -LMA relacionada con el tratamiento -Leucemia promielocítica aguda -Antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados -Cualquier afección médica grave o no controlada u otras afecciones que pudieran afectar a su participación en el estudio, a la capacidad del investigador para evaluar el paciente, o a la capacidad del paciente para completar el estudio -Ecocardiograma (ECO) o ventriculografía isotópica (multiple-gated acquisition, MUGA) que muestre fracción de eyección =2 antes de iniciar el tratamiento -TCMH anterior Criterios de exclusión para los pacientes en la fase de incremento de la dosis y los pacientes en la cohorte de riesgo favorables/intermedio de la fase de expansión solamente: -LMA secundaria, que se define como LMA derivada de THP

1. Incidencia de las toxicidades limitantes de dosis (TLM) durante el primer ciclo del tratamiento del estudio. 2. Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos, incluyendo las TLMs, con la severidad de acuerdo al National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) 3. Cambio desde basal en los signos vitales objetivo 4. Cambio desde basal en los parámetros del ECG 5. Cambio desde basal en los resultados clínicos de laboratorio objetivo 6. Presencia, frecuencia de ocurrencia, severidad y / o grado de interferencia con las funciones diarias de las toxicidades sintomáticas del tratamiento (nausea, vomitos y diarrea), valorados a través del uso del NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) 7. Cambio desde basal en el tratamiento sintomatico de las toxicidades valorado a través del uso del PRO-CTCAE 8. Proporcion de pacientes con una remisión completa (CR) al final del tratamiento de inducción.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

hematologia

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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