Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3b de extensión, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept (ACE-536).

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Resumen

2020-05-17 12:08:37
2018-002915-93
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002915-93/ES
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Estudio de fase 3b de extensión, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept (ACE-536).
Estudio de fase 3b de extensión, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad de luspatercept a largo plazo en sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept (ACE-536).

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Luspatercept
Luspatercept
ACE-536 Liofilizado para solución inyectable
Subjects may stay on treatment as long as they con

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Luspatercept
Luspatercept
ACE-536 Liofilizado para solución inyectable
Subjects may stay on treatment as long as they con

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Participación previa en un ensayo clínico con luspatercept (ACE-536) en protocolos que reúnan las condiciones para participar en el estudio ACE-536-LTFU-001 con las siguientes condiciones médicas: - Sindrome mielodisplásicos (SMD) - beta (¿)-thalassemia


Evaluar la seguridad a largo plazo (incluida la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA) u otras neoplasias malignas o lesiones premalignas) de luspatercept en pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept. Este estudio de extensión fase 3b, abierto y de un solo grupo, el objetivo es evaluar la seguridad a largo plazo de luspatercept y proporcionar tratamiento con luspatercept a sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept , y hayan sido previamente diagnosticados con un síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio, un trastorno de la médula ósea (tejido blando del interior de los huesos que produce células sanguíneas) en el que las células hematopoyéticas de la médula ósea presentan una alteración y producen anemia (disminución de glóbulos rojos, que puede ocasionar agotamiento y cansancio) por la que actualmente recibe transfusiones de sangre. El fin del estudio es garantizar suministro continuo de luspatercept a pacientes que sigan beneficiándose de luspatercept en el momento de cierre del protocolo original y no esté comercializado ni sea reembolsable en el país participante para la indicación para la que el paciente está recibiendo tratamiento y evaluar el efecto a largo plazo de luspatercept. La duración máx de su participación como paciente es: ¿ Fase de transición: hasta 21 días . Después de firmar el CI, será necesario realizar algunas pruebas para determinar si puede participar en este ensayo. El médico del estudio analizará los resultados y le dirá si puede o no participar. ¿ Fase de tratamiento: el médico del estudio determinará la duración del tratamiento del estudio, en función del empeoramiento de su enfermedad o de si sigue beneficiándose del fármaco del estudio. En este estudio, tomará el fármaco del estudio en la misma dosis y pauta que su última dosis del estudio anterior de luspatercept en el que estaba participando. Acudirá al centro cada 3 semanas o según le indique el médico del estudio. ¿ Fase de seguimiento: 5 años a partir de dosis 1 del protocolo original o 3 años después del tratamiento a partir de la última dosis del tratamiento del estudio que recibió, lo que ocurra más tarde

Hacer un seguimiento de la supervivencia global de los sujetos.

No

Estudio de fase 3b de extensión, abierto, de un solo grupo, para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con luspatercept (ACE-536).

1. El sujeto tiene ¿ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). 2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 3. El sujeto ha estado participando en un ensayo de luspatercept y continúa cumpliendo con todos los requisitos del protocolo principal y el sujeto ha sido: a. Asignado al tratamiento con luspatercept, continúa recibiendo beneficios clínicos según la opinión del investigador y debe continuar recibiendo el tratamiento con luspatercept, O b. Asignado al brazo de placebo en el protocolo de los padres (en el momento de cegamiento o en el seguimiento) y debe pasar al tratamiento con luspatercept, O c. Asignado a la Fase de seguimiento del protocolo principal, previamente tratado con luspatercept o placebo en el protocolo principal, que continuará en la Fase de seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo en el estudio de seguimiento hasta que se cumplan los criterios de seguimiento (a menos que Los requisitos se cumplen según el protocolo principal para pasar al tratamiento con luspatercept). 4. El sujeto entiende y firma voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 5. El sujeto demuestra cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio de los padres. 6. Aplica solo a sujetos en tratamiento: mujeres en edad fértil (FCBP) definidas como mujeres sexualmente maduras que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se haya sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral, o 3) no ha sido naturalmente posmenopáusica (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta el potencial de la maternidad) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores) y debe: a. Tener dos pruebas de embarazo negativas según lo verificado por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe aceptar las pruebas de embarazo en curso durante el curso del estudio y después del tratamiento de fin de estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica la verdadera abstinencia * del contacto heterosexual. b. Comprométase a una verdadera abstinencia * del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y la fuente debe estar documentada) o acuerde usar, y podrá cumplir con anticonceptivos altamente efectivos, sin interrupción, 35 días antes de comenzar el producto de investigación (PI) , durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis), y durante 84 días después de la interrupción de la terapia del estudio. 7. Aplica solo a sujetos en tratamiento- Los sujetos masculinos deben: a. Practicar la abstinencia verdadera * (que debe revisarse mensualmente) o acepte usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o con potencial de maternidad durante su participación en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y por lo menos 84 días después de la investigación Descontinuación del producto incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. * La abstinencia verdadera es aceptable cuando está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación] y el retiro no son métodos anticonceptivos aceptables).

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá al paciente del reclutamiento: 1. Aplica solo a sujetos de tratamiento: el uso concomitante de cualquier medicamento / procedimiento que esté prohibido en el protocolo original de luspatercept. 2. El sujeto ha cumplido con uno o más criterios para la interrupción del estudio según lo estipulado en el protocolo original de luspatercept. 3. Primera visita de transición de luspatercept al estudio de reinversión> 21 días después de la visita al final del estudio (EOS) (última dosis / visita en caso de que no haya una visita de EOS) del protocolo original de luspatercept, con la excepción de los sujetos que ya se encuentran en el postratamiento. Fase ascendente del estudio original. Nota: el sujeto con retrasos de la dosis actual del protocolo original durante la fase de transición, continuará en el protocolo de reinversión independientemente de la demora. 4. Aplica solo a sujetos en tratamiento-mujeres embarazadas o lactantes. 5. El sujeto tiene una condición médica importante, anomalías de laboratorio, enfermedades psiquiátricas o se considera vulnerable según las regulaciones locales (por ejemplo, encarcelados o institucionalizados) que impiden que el sujeto participe en el estudio. 6. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, lo que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si él / ella participara en el estudio. 7. El sujeto tiene cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

1) Acontecimientos Adversos (AA): tipo, frecuencia, gravedad de AA, relación de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento con luspatercept. 2) Progresión hacia un síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo alto / muy alto o leucemia mieloide aguda (LMA) (Solo MDS y mielofibrosis [MF]) - Número y porcentaje de sujetos que avanzan a un SMD o LMA de riesgo alto / muy alto. 3) Desarrollo de otras neoplasias malignas / pre-malignas: número y porcentaje de sujetos que desarrollan otras neoplasias malignas / premalignidades.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

Departamento de Hematologia

HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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