Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de expansión abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de AMG 420 en monoterapia en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

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Resumen

2020-05-17 09:10:44
2018-002879-17
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002879-17/ES
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Estudio de expansión abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de AMG 420 en monoterapia en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
Estudio de la seguridad y la eficacia de AMG 420 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc. Amgen Inc Amgen Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental AMG420
not available
Polvo para solución para perfusión
4-week infusion period followed by a 2-week free i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple en recaída y/o refractario


Fase 1b ¿ Establecer la seguridad y tolerabilidad de AMG 420 a unos niveles de dosis de 400 ¿g/día y 600 ¿g/día en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR). Fase 2 ¿ Estimar la TRG conforme a los criterios de respuesta del IMWG (respuesta completa estricta [RCe], respuesta completa [RC], respuesta parcial muy buena [RPMB], respuesta parcial [RP]) en sujetos con MMRR. Este estudio se realiza para profundizar sobre AMG 420 en personas con mieloma múltiple. En el siguiente estudio, se analizará si AMG 420 es seguro cuando se administra a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario y si produce algún efecto secundario. También evaluará qué dosis de AMG 420 es segura para ser administrada a los pacientes y qué tipo de efecto tiene en el mieloma múltiple. Todos los participantes que cumplan los requisitos del estudio y sean incluidos en el estudio recibirán AMG 420.

Fase1b ¿Estimar la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta deAMG420 en los sujetos conMMRR ¿Evaluar la tasa de enfermedad residual mínima(ERM)negativa en el momento de laRC Secundarios ¿Establecer la seguridad y tolerabilidad de AMG420 en sujetos con MM en recaída extramedular ¿Caracterizar la farmacocinética de AMG420 cuando se administra mediante perfusión intravenosa continua(IVc) durante 4 semanas ¿Evaluar otras medidas de actividad antimieloma deAMG420 en sujetos conMMRR: -Tiempo hasta la respuesta -Supervivencia libre de progresión(SLP) -Supervivencia global(SG) -Intervalo sin tratamiento(IST) -Mejor respuesta global(MRG) Fase2 Secundarios clave ¿Estimar la DR deAMG420 en sujetos conMMRR ¿Evaluar la tasa de ERM negativa en el momento de la RC Secundarios ¿Evaluar otras medidas de actividad antimieloma deAMG420 en sujetos conMMRR: -Tiempo hasta la respuesta -SLP -SG -IST -MRG ¿Establecer la seguridad y tolerabilidad deAMG420 en sujetos conMMRR

No

Estudio de expansión abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de AMG 420 en monoterapia en sujetos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/actividad específicos del estudio. Edad ¿ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado. Mieloma múltiple que cumple los criterios siguientes: ¿Diagnóstico documentado anatomopatológicamente de mieloma múltiple en recaída o refractario definido por lo siguiente: - Recaída después de ¿ 3 líneas previas de tratamiento, que deben incluir (en cualquier orden) un IP, un IMiD y un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38, durante el tratamiento, o enfermedad refractaria al tratamiento con IP, IMiD y anticuerpos monoclonales dirigidos contra CD38. ¿Enfermedad medible, definida por 1 o más de los criterios siguientes en el momento de la selección: - Proteína M en suero > 0,5 g/dl determinada mediante electroforesis de proteínas en suero (SPEP). - Excreción de proteína M en la orina > 200 mg/24 horas. - Determinación de la sFLC afectada > 10 mg/dl, siempre que la proporción de sFLC sea anormal (< 0,26 o > 1,65) según los criterios de respuesta del IMWG. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ¿ 2. Esperanza de vida de al menos 3 meses, según el criterio del investigador, en el momento de la selección. La función hematológica siguiente, sin transfusión de apoyo (en los 7 días previos a la evaluación de la selección): ¿RAN ¿ 1,0 x 109/l (sin apoyo con factor de crecimiento). ¿Recuento plaquetario ¿ 25 x 109/l (sin transfusiones). ¿Hemoglobina ¿ 7,0 g/dl (se permiten transfusiones hasta 48 horas antes de la selección). La función renal siguiente: ¿Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault o medido mediante la recogida de una muestra de orina de 24 horas para determinar las concentraciones de creatinina en plasma y orina. La función hepática siguiente: ¿Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x límite superior de la normalidad (LSN). ¿Bilirrubina total (BiT) < 1,5 x LSN (salvo que se considere debida a síndrome de Gilbert).

Relacionados con la enferm. Afectación conocida del SNC el MM Evid. de leucemia de cél. asmáticas primaria o secund. en el momento de la selec. Macroglobulinemia de Waldenström Toxi. no resueltas derivadas de un trt. anticanceroso prev. Otras enferm. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3años con las excepciones siguientes: ¿Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enferm. activa confirmada durante¿1año antes de la inclusión y que el médico responsable del trt. considere de bajo riesgo de recurrencia ¿Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evid. de enferm. ¿Carcinoma cervicouterino insitu tratado adecuad. in evid. de enferm. ¿Carcinoma ductal de la mama insitu con resección quirúrgica completa(márgenes negativos)y sin evid. de enferm. ¿Cáncer de próstata con puntuación de Gleason95% ¿Véase el criterio de exclus. 202 sobre la exclus. de sujetos con evid. de leucemia de cél.plasmáticas primaria o secund. en el momento de la selec. Antecedentes conocidos de amiloidosis Presencia o antecedentes de enferm. autoinmun. que precisaron trt. sistémico en los últimos 5años excepto vitiligo o asma/atopia resuelta en la infancia o sujetos con antecedentes de hipotiroidismo tras completar el trt. para una enferm. tiroidea autoinmun. que se hubiera mantenido estable con el trt. hormonal sustitutivo Enferm. infecciosa crónica o presente no controlada clínic. que precisa trt. el día1 del estudio o en los 14d prev. al día1 del estudio Neuropatía motora o sensorial periférica sintomática de grado¿3 Antecedentes/presencia de una patología del SNC clínic. relevante como epilepsia o trast. epiléptico sin controlar paresia afasia ictus lesiones cerebrales graves demencia enferm. de Parkinson enferm. del cerebelo síndrome orgánico cerebral y psicosis HepatitisByC activas según los siguientes resultados: ¿+para el Ag de superficie de la hepB(HepBsAg)(indica hepB crónica o hepB aguda reciente) ¿- ara HepBsAg y + para anticuerpo (Ab) del núcleo de la hepB: debe determ. el ADN del virus de la hepB mediante la reacción en cadena de la polimerasa.El ADN del virus dela hepB detectable sugiere una hepB oculta ¿+ ara Ab del virus de la hepC: debe determ. el ARN del virus de la hepC mediante RCP. El ARN del virus de la hepC detectable sugiere una hepC crónica Se sabe o se sospecha que el sujeto está infect. por elVIH o sujetos seropositivos para elVIH ECGbasal con un intervalo QTc>470 ms(tras aplicar la corrección de Fridericia), determ. mediante el promedio de losECGbasales individuales Trt. prev./concomitante Haber recibido anteriormente un traspl. alogénico de cél. progenitoras y 1 o más de los siguientes casos: ¿Haber recibido el traspl. en los6meses anteriores al día1 del estudio ¿Haber recibido trt. con inmunosupr. en los3meses anteriores al día1 del estudio ¿Enferm. del injerto contra el huésped(EICH)activa aguda de grado2a4 según los criterios de Glucksberg, o EICH activa crónica que precisa trt. sistémico ¿Administración de cualquier trt. sistémico para laEICH en las 2semanas previas al inicio del trt. con el prod. en investig. Traspl. autólogo de cél. progenitoras

Fase 1b ¿ Toxicidades limitantes de la dosis (TLD), acontecimientos adversos queaparecen durante el tratamiento, acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, acontecimientos relacionados con la enfermedad y cambios en las constantes vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las pruebas analíticas clínicas Fase 2 ¿ TRG conforme a los criterios de respuesta del IMWG, evaluados por el CRI

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematologia y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado