Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO EN FASE IV, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR EL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG™) EN RÉGIMEN DE MONOTERAPIA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA POSITIVA PARA CD33, RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO

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Resumen

2020-05-16 22:51:07
2018-002619-89
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002619-89/ES
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ESTUDIO EN FASE IV, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR EL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG™) EN RÉGIMEN DE MONOTERAPIA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA POSITIVA PARA CD33, RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO
ESTUDIO EN FASE IV PARA EVALUAR EL EFECTO DE OG (MYLOTARG¿) EN IEL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE OG COMO MONOTERAPIA EN PACIENTES CON CANCER EN LA SANGRE RECIDIVANTE O RESISTENTE AL TRATAMIENTO.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer, Inc. Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
Polvo para concentrado para solución para perfusió
2 Cycles (Each cycle includes an active GO treatme

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




leucemia mielógena aguda (LMA) con presencia de CD33 y de diagnóstico reciente


Valorar el efecto de GO en el intervalo QTc Se trata un estudio internacional con un fármaco en investigación denominado Gemtuzumab Ozogamicina (GO; MylotargTM) en pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para cCD33, recidivante o resistente al tratamiento. El propósito de este estudio es comprender mejor el efecto de GO en los ritmos cardíacos, la seguridad, cómo se distribuye y elimina, y la formación de anticuerpos contra el fármaco en el organismo como consecuencia del tratamiento con GO. GO (MylotargTM) es un anticuerpo vinculado a una toxina tumoral que se une a las células B (un tipo de glóbulos blancos) con una proteína llamada CD33. A menudo, esta proteína está presente en las células de LMA. Una vez que se ha unido a las células de leucemia, el fármaco libera una sustancia (toxina tumoral) en las células tumorales y provoca la muerte de estas. GO (MylotargTM) está aprobado en la Unión Europea y está disponible bajo prescripción para otra indicación (nuevo diagnostico LMA en combinación con otras drogas). Se está usando como medicamento en investigación ya que actualmente no está aprobado para esta indicación en otros muchos países que participan en el estudio. En base a los datos en ensayos clínicos recientes, el uso de un pauta fraccionada de GO ha demostrado un perfil de seguridad más factible que el del régimen de dosificación original de dosis más altas, sin perjudicar la eficacia.

¿ Describir la FC de GO en monoterapia después de la pauta fraccionada (es decir, 3 mg/m² los días 1, 4 y 7). ¿ Analizar la seguridad de GO con dosis fraccionada de 3 mg/m2. ¿ Analizar la inmunogenia de GO. ¿ Analizar la respuesta y la supervivencia general. Objetivos exploratorios: ¿ Analizar la saturación de CD33 y la relación con la pauta fraccionada de GO. ¿ Analizar la expresión de CD33 mediante inmunofenotipado por el laboratorio central. ¿ Analizar los metabolitos después del tratamiento con GO. ¿ Obtener muestras biológicas conservadas para la investigación exploratoria, a menos que lo prohíba la reglamentación local o en función de la decisión del comité de ética.

No

ESTUDIO EN FASE IV, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR EL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE GEMTUZUMAB OZOGAMICINA (MYLOTARG¿) EN RÉGIMEN DE MONOTERAPIA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA POSITIVA PARA CD33, RECIDIVANTE O

1. LMA con positivo en CD33 recidivante o resistente (es decir, blastocitos de médula ósea ¿5 %). 2. Edad ¿12 años. 3. Estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0 a 2. 4. Leucocitos (LEU) periféricos iniciales

1. Pacientes con tratamiento previo con GO. 2. Pacientes con antecedentes previos de EVO/SOS. 3. El TCMH previo no está permitido, si se realizó 2 meses antes de la inclusión en el estudio. 4. Pacientes con leucemia activa conocida del sistema nervioso central (SNC). 5. Estado de infección activo o descontrolado. 6. Cualquiera de lo siguiente cosas en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, bypass con injerto en arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática. 7. Arritmias cardíacas descontroladas de grado CTCAE del NCI 2, fibrilación auricular descontrolada de cualquier grado. 8. Seropositivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). 9. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C (véase el Apéndice 2). 10. Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento contra el cáncer (excepto hidroxiurea como citorreducción) las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. 11. Cirugía mayor las 4 semanas anteriores a la inscripción. 12. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los 3 años previos a la inscripción, excepto por carcinoma basocelular o epidermoide localizado de cuello uterino tratado adecuadamente. 13. Intervalo QTc >470 milisegundos (ms) mediante Fridericia (QTcF) (según el valor medio de los electrocardiogramas [ECG] por triplicado), antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc o torsade de pointes (TdP). 14. El uso de medicamentos que se sabe que predisponen a torsade de pointes las 2 semanas anteriores a la inscripción (véase el Apéndice 4). 15. Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica parecida a GO. 16. Empleados del centro de investigación implicados directamente en la realización del estudio, así como sus familiares, empleados del centro supervisados de cualquier otro modo por el investigador o pacientes que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, implicados directamente en la realización del estudio. 17. Participación en otros estudios que incluyan fármaco(s) en investigación en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio. 18. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluidas pensamientos o conductas suicidas recientes (en el último año) o activas, o anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado a participar en el estudio o a la administración del producto en investigación o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, harían inadecuada la entrada del sujeto en el estudio. 19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; varones fértiles y mujeres con capacidad de concebir sin disposición o capacidad para utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces, tal como se explica en este protocolo, a lo largo de todo el estudio y durante 7 meses después de la última dosis del medicamento en investigación.

¿ Cambio máximo del valor inicial en el intervalo QT corregido (QTc).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Servicio de Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


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