Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y comparativo con tratamiento activo para evaluar la seguridad y la eficacia del Danaparoide frente al Argatroban en el tratamiento de sujetos con cuadro agudo de TIH (estudio HITSOVA)

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Resumen

2020-05-17 09:34:31
2018-002473-21
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002473-21/ES
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Estudio de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y comparativo con tratamiento activo para evaluar la seguridad y la eficacia del Danaparoide frente al Argatroban en el tratamiento de sujetos con cuadro agudo de TIH (estudio HITSOVA)
El estudio evalúa la seguridad y eficacia de danaparoid frente a argatroban en el tratamiento de sujetos con trombocitopenia aguda inducida por heparina (estudio HITSOVA)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Aspen Global Incorporated Aspen Global Incorporated Aspen Global Incorporated Mauricio

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
Argatroban monohydrate
Concentrate for solution for peritoneal dialysis
14 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
Danaparaoid sodium
Solución inyectable
14 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Cuadro agudo de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)


Demostrar que para el tratamiento de sujetos con cuadro agudo de trombocitopenia inducida por heparina (TIH), el uso del danaparoide no es inferior al del argatroban en términos de eficacia. El objetivo de este estudio es evaluar la probable seguridad y eficacia del danaparoide sódico en comparación con argatroban, anticoagulante utilizado en el tratamiento de pacientes que padecen una enfermedad conocida con el nombre de trombocitopenia inducida por heparina (en adelante TIH). Si presuntamente padece TIH, podría desarrollar coágulos sanguíneos en su circulación sanguínea que le podrían provocar ataques cardíacos, ictus, problemas respiratorios y problemas en el riego sanguíneo de sus extremidades. Ambos medicamentos previenen estos problemas o previenen su empeoramiento. El danaparoide sódico (o Danaparoid) es el fármaco que ha sido probado y cuya seguridad y eficacia para el tratamiento de la TIH están actualmente aprobadas en varios países europeos (Reino Unido, Irlanda, Alemania, Finlandia y Holanda), pero que todavía no está aprobado en otros países, entre ellos los Estados Unidos. El fármaco de comparación argatroban está aprobado para el tratamiento de la TIH en diversos países europeos con diferentes nombres comerciales (Argatra® en Austria y Alemania; Novastan® en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Italia, Noruega y Suecia; Exembol® en el Reino Unido, Arganova® en Francia, España y Holanda) y en los Estados Unidos. Cabe esperar la participación de 254 pacientes (menores y adultos) en este ensayo clínico, que se realizará en 72 centros de toda Europa y Norteamérica. La participación de los pacientes aptos será como mínimo de 45 días, pero podría prolongarse indefinidamente en función de la gravedad de la TIH.

Recoger datos adicionales sobre la eficacia Para describir la seguridad de danaparoide en comparación con argatroban

No

Estudio de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y comparativo con tratamiento activo para evaluar la seguridad y la eficacia del Danaparoide frente al Argatroban en el tratamiento de sujetos con cuadro agudo de TIH (estudio HITSOVA)

En la fase de inclusión, los sujetos únicamente son aptos para ser incluidos en el estudio si satisfacen todos los criterios indicados a continuación: 1. Consentimiento informado por escrito y firmado por el sujeto, o si el sujeto no puede hacerlo, deberá obtenerse el consentimiento de un familiar o de un representante legalmente autorizado. 2. Hombres y mujeres con edades ¿2 semanas 3. Sujetos con sospecha de TIH por 4Ts >3 y con un descenso del recuento de plaquetas de al menos el 30 % entre el día 4 y el 14 de exposición a la heparina o en el Día 1 de exposición a la heparina con tratamiento previo de heparina en los últimos 30 días, con o sin trombosis. 4. Tienen una función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular ¿ 15 ml/min 5. Participantes masculinos: Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. 6. Participantes femeninas: Las participantes femeninas son aptas para participar si reúnen una de las siguientes condiciones: a. No son mujeres en edad de procrear O b. Mujeres en edad de procrear que acepten seguir métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos los 5 días correspondientes al tiempo necesario para eliminar el fármaco en estudio. (Los sujetos que tomen anticonceptivos orales o de reemplazo hormonal deben mantener una dosis y un régimen estable durante ¿ 3 meses antes de ingresar en el estudio) 7. Compresión/voluntad por parte del sujeto o de su representante legalmente autorizado a participar en el ensayo clínico y capacidad de cumplir los procedimientos del estudio y el calendario de visitas del estudio.

En la fase de inclusión, los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los criterios indicados a continuación: 1. Bebés prematuros (edad corregida < 37 semanas edad gestacional) 2. Expectativa de cirugía cardíaca en los 44 días sigu8ientes 3. Esperanza de vida claramente inferior a 44 días 4. Tratamiento fibrinolítico reciente desde el comienzo del tratamiento de heparina que resulta en la indicación necesaria para la inclusión, la TIH. 5. Punción lumbar o colocación de un catéter espinal/epidural en las últimas 48 horas 6. Insuficiencia hepática severa (Clase C de la escala Child-Pugh) 7. Hemorragia activa 8. Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) inexplicable >2 veces el rango normal. 9. Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores o historial de incidencia cerebrovascular hemorrágica. 10. Hipertensión severa descontrolada definida como presión arterial >180/110 mmHg 11. Retinopatía diabética 12. Endocarditis bacteriana aguda 13. Expectativa de hemodiálisis a largo plazo (> 3 semanas) antes de acabar el tratamiento agudo 14. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes 15. Hipersensibilidad al sulfito 16. Uso de un fármaco experimental durante las 4 semanas anteriores a la preselección o uso previsto durante el estudio 17. Mujer embarazada o lactante 18. Uso de un balón de contrapulsación intraórtico, o de un dispositivo de asistencia ventricular

El principal criterio de valoración de la eficacia (criterio de valoración compuesto) se define como la respuesta al tratamiento en el Día 44. Se considerará que un sujeto responde al tratamiento si antes del Día 44 no se ha producido ninguno de los eventos indicados a continuación: ¿ Trombosis venosa nueva o extensa y/o trombosis arterial, incluida gangrena/necrosis cutánea Nota: trombosis designa aquí y en todo el protocolo, venosa y/o arterial. ¿ Mortalidad por cualquier causa ¿ Amputación imprevista, incluida la resección en isquemia intestinal

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Unidad de Hemostasia y Trombosis

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN
Torrejón de Ardoz

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado