Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con durvalumab en monoterapia o con durvalumab más bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular que requieran tratamiento locorregional.

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Resumen

2020-05-17 14:05:33
2018-002134-20
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002134-20/ES
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Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con durvalumab en monoterapia o con durvalumab más bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular que requieran tratamiento locorregional.
Un ensayo global para evaluar la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con durvalumab y terapia con bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular locorregional.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB Suecia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Bevacizumab
BEVACIZUMAB
RO487-6646/F02 Concentrado para solución para perfusión
Patients will continue therapy from date of first

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental durvalumab
durvalumab
MEDI4736 Concentrado para solución para perfusión
Patients will continue therapy from date of first

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Carcinoma Hepatocelular Locorregional


Evaluar la eficacia durvalumab en monoterapia cuando se administra con quimioembolización transarterial (TACE) en comparación con TACE + placebo El carcinoma hepatocelular es la segunda causa más frecuente de muerte por cáncer en el mundo y representa aproximadamente el 9,1 % del total de muertes por cáncer. Los pacientes con CHC que requieren tratamiento locorregional reciben TACE siguiendo las recomendaciones Internacionales. El tratamiento con TACE logra una respuesta tumoral inicial en la mayoría de los pacientes con CHC que requieren tratamiento locorregional, pero es un tratamiento limitado. Se aleatorizará a unos 600 pacientes de unos 130 centros de todo el mundo. Se trata de un ensayo de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación del tratamiento con TACE y durvalumab en monoterapia o con bevacizumab en comparación con TACE y placebo. Como objetivo principal del ensayo se evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG). Otros objetivos son: Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad, los efectos adversos y la calidad de vida mediante los cuestionarios de calidad de vida. Valorar la FC de durvalumab en cada grupo de tratamiento y el perfil de seguridad y tolerabilidad en estos pacientes.

- Evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab y bevacizumab cuando se administra con TACE en comparación con TACE y placebo. - Evaluar la eficacia de todos los brazos de inmunoterapia y TACE en comparación con TACE y placebo por la expresión de PD-L1 y el nivel de expresión de AFP. - Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes tratados con todos los brazos de inmunoterapia y TACE en comparación con TACE y placebo. - Evaluar la FC y la inmunogenicidad de todos los brazos de inmunoterapia con TACE.

No

Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con durvalumab en monoterapia o con durvalumab más bevacizumab en pacientes con carcinoma hepato

- No hay evidencia de enfermedad extrahepática. - Enfermedad no susceptible de cirugía curativa o trasplante o ablación curativa, pero enfermedad susceptible de TACE - Puntuación de Child-Pugh clase A a B7 y estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inclusión. - Enfermedad medible por criterios mRECIST. - Función adecuada de órgano y médula.

- Cualquier antecedente de síndrome nefrótico o nefrítico. - Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o antecedentes de evento arterioembólico, incluido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio - Cualquier evidencia previa o actual de coagulopatía o diátesis hemorrágica o pacientes que hayan tenido algún tipo de cirugía en los últimos 28 días (las biopsias están exentas de esta exclusión). - Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal, úlcera gástrica no curada o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento - Se excluyen los pacientes con trombosis de la vena porta Vp3 y Vp4 en la imagen de referencia.

Supervivencia sin progresión (SSP) evaluada mediante los criterios RECIST 1.1 empleando la RCIE

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de Hepatología - Trasplante Hepático

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hepatología Clínica, 6ª Planta

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Unidad de Hepatologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Unidad Hepatobiliar - Servicio Aparato Digestivo

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


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