Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo multicéntrico en fase III, no enmascarado, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de CPI-613 en combinación con dosis altas de citarabina y mitoxantrona (CHAM) comparado con dosis altas de citarabina y mitoxantrona (HAM) en pacientes de edad avanzada (> o = 60 años) con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

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Resumen

2020-05-16 22:51:16
2018-001588-22
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001588-22/ES
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Ensayo multicéntrico en fase III, no enmascarado, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de CPI-613 en combinación con dosis altas de citarabina y mitoxantrona (CHAM) comparado con dosis altas de citarabina y mitoxantrona (HAM) en pacientes de edad avanzada (> o = 60 años) con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria
Un estudio clínico fase III para determinar la eficacia y la seguridad de CPI-613® (devimistat) en combinación con altas dosis de citarabina y de mitoxantrona comparándolo con la administración de solo altas dosis de citarabina y mitoxantrona en adultos con un tipo de cáncer llamado leucemia mieloide aguda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Rafael Pharmaceuticals, Inc. Rafael Pharmaceuticals, Inc. Rafael Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Cytarabine Solución inyectable y para perfusión
A los pacientes en el brazo control que no reciban

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental CPI-613
devimistat (Rafael Pharmaceuticals)
CPI-613 Solución inyectable
Tras la inducción y la consolidación el paciente r

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental CPI-613
devimistat (Rafael Pharmaceuticals)
CPI-613 Solución inyectable
Duración máxima del tratamiento de un sujeto según

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Mitoxantrone
mitoxantrone
Mitoxantrone Solución para perfusión
The total duration of study treatment for each pat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda


Determinar la eficacia de CHAM en términos de remisión completa (RC) y comparar con HAM (control). La RC se determinará según los criterios de respuesta estándar para la LMA (Döhner et al. 2017; 129[4]:424-447). La leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos es un cáncer de la sangre y la médula ósea. Este tipo de cáncer suele empeorar rápido si no se trata y es el tipo más común de leucemia aguda en adultos. Por eso, hay una necesidad de encontrar nuevos tratamientos para esta enfermedad que sean a la vez eficaces y seguros. En este contexto se realiza este estudio. El objetivo de este estudio es evaluar si un medicamento en investigación llamado CPI-613 (devimistat), el medicamento del estudio, administrado en combinación con otros dos medicamentos de quimioterapia estándar, citarabina en dosis altas y mitoxantrona, es mejor para controlar la leucemia mieloide aguda recidivante y/o refractaria (LMA R/R), que estos dos medicamentos de quimioterapia estándar (citarabina en dosis altas y mitoxantrona) administrados sin CPI-613 (devimistat), el medicamento del estudio. El CPI-613 (devimistat) priva a las células cancerosas de energía y de otros suministros que necesitan para sobrevivir y crecer en su organismo

1.Para determinar la eficacia de CHAM en términos de supervivencia general (SG) y remisión completa+remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC+RCh) como los dos objetivos secundarios clave para comparar con HAM (control). La SG y la RC+RCh se determinarán según los criterios de respuesta estándar para la LMA 2.Seguridad: La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de los acontecimientos adversos (AA) según el grado de los Criterios terminológicos comunes para AA (versión 5.0 o posterior). Los acontecimientos adversos se codificarán según el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA, versión 22.0 o posterior).Los resultados de seguridad incluirán la aparición de al menos un AA grave, de al menos un AA de grado 3/4 y de al menos un AA que requiera la interrupción del tratamiento del estudio. También se evaluarán los intervalos QTc del electrocardiograma y los marcadores cardíacos

No

Ensayo multicéntrico en fase III, no enmascarado, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de CPI-613 en combinación con dosis altas de citarabina y mitoxantrona (CHAM) comparado con dosis altas de citarabina y mitoxantrona (HAM) en paci

1. Los hombres y mujeres con edad superior o igual a los 50 años tienen que haber documentado histológicamente LMA en la que se haya recaído o que se haya resistido antes de los tratamientos estándar. 2. Resistirse quiere decir que no se ha conseguido RC ni se ha completado la remisión, de manera que se produce una recuperación incompleta (RCi) después de lo siguiente: - dos dosis estándar de ciclos de inducción con citarabina o un ciclo con una dosis alta de citarabina (HiDAC), - enfermedad que persiste después de un ciclo de la dosis estándar de citarabina: (es decir, un aumento en el porcentaje de médula según el diagnóstico de la médula el día 14), - enfermedad que persiste después de 2 ciclos con un fármaco hipometilante (azacitidina o decitabina) con o sin venetoclax. 3. La recaída quiere decir que se ha desarrollado la LMA recurrente (Döhner et al. 2017; 129[4]: 424-447)) después de que RC o RCi se haya conseguido con una quimioterapia previa o después de una evolución de la enfermedad con un fármaco hipometilante con o sin venetoclax. 4. EG ECOG (puntuación del estado general) 0-2. 5. Supervivencia prevista de más de 3 meses.

1. Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo de quimioterapia citotóxica por su LMA que se resiste o que recae. Está permitido el tratamiento previo con fármacos hipometilantes (decitabina o azacitidina) individualmente o en combinación con venetoclax. Están permitidos los tratamientos dirigidos como los inhibidores FLT3 o IDH1/2 o Hydrea o venetoclax. Los tratamientos dirigidos y Hydrea se pueden tomar hasta el día antes de comenzar el tratamiento con CHAM o HAM. 2. Las pacientes que estén embarazadas, que estén amamantando o que estén planeando quedarse embarazadas durante el tratamiento y por un periodo adicional de 6 meses después de la última dosis del tratamiento con CHAM o HAM (el potencial teratogénico de CPI-613® (devimistat) se desconoce). Las pacientes en edad fértil con un test de embarazo positivo que se ha evaluado con un test de embarazo en suero en la selección. 3. Los pacientes que reciben cualquier otro tratamiento en investigación o estándar para la LMA o cualquier otro fármaco en investigación para cualquier indicación en la última semana antes del tratamiento de CPI-613®(devimistat) (el uso de Hydrea y de los inhibidores de la tirosina quinasa oral FLT3 y/o venetoclax, o los inhibidores IDH 1/2 se permite hasta el día anterior al inicio del tratamiento con CHAM o HAM). Está permitida la exposición previa a un fármaco hipometilante, ya sea en monoterapia o en combinación con venetoclax. 4. Los pacientes que han recibido inmunoterapia de cualquier tipo, en la última semana antes del inicio del tratamiento de CPI-613® (devimistat). 5. Necesidad de tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluida la cirugía menor. 6. Los pacientes que han recibido una pauta de quimioterapia con apoyo de autotrasplante de células madre (trasplante de médula ósea) dentro de los 6 meses de iniciar el tratamiento con CHAM o HAM. 7. Los pacientes que hayan tenido un trasplante alogénico de médula ósea en los últimos 6 meses. Los pacientes que han recibido un trasplante alogénico hace más de 6 meses son elegibles ya que no presentan enfermedad de injerto contra huésped.

RC (Remisión completa)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematología

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha