Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia

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Resumen

2020-05-17 14:05:35
2018-001585-42
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001585-42/ES
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Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia
Ensayo de Nivolumab monoterapia subcutáneo con o sin Hilauronidasa Humana Recombinante PH20 (rHuPH20)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Nivolumab-4 ml vial-COMMERCIAL
NIVOLUMAB
BMS-936558 Concentrado para solución para perfusión
In Part A and Part B only, participants will get I

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Nivolumab-10 ml vial-COMMERCIAL
NIVOLUMAB
BMS-936558 Concentrado para solución para perfusión
In Part A and Part B only, participants will get I

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Nivolumab-10 ml vial-CLINICAL
NIVOLUMAB
BMS-936558 Concentrado para solución para perfusión
In Part A and Part B only, participants will get I

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Nivolumab-4 ml vial-CLINICAL
NIVOLUMAB
BMS-936558 Concentrado para solución para perfusión
In Part A and Part B only, participants will get I

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Nivolumab Subcutaneous (administered with or witho
NIVOLUMAB
BMS-986298-01 Solución inyectable
Part A and B: single dose of nivo SC (max 960 mg)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




La población del ensayo incluirá a pacientes con 1 de los siguientes tipos de tumores avanzados o metastásicos en los que está aprobado el tratamiento con nivolumab en monoterapia: CPNM; carcinoma de células renales (CCR); melanoma irresecable o metastási


Describir la farmacocinética de nivolumab administrado por vía subcutánea, con o sin rHuPH20 En este estudio se evaluará la administración de nivolumab como inyección SC bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, con o sin el uso de una enzima (una proteína) llamada Producto Farmacéutico ENHANZE® (rHuPH20). Se sabe que rHuPH20 mejora la absorción de líquidos administrados mediante inyección SC. En este estudio, la administración de nivolumab como inyección SC se considera experimental, porque nivolumab no está aprobado por la FDA para inyección bajo la piel. Los objetivos de este estudio son: • Conocer la seguridad de nivolumab cuando se administra de forma SC con o sin rHuPH20 • Averiguar cómo toleran los pacientes el tratamiento con nivolumab cuando se administra por vía SC con o sin rHuPH20 • Determinar cuánto nivolumab hay en su sangre con o sin rHuPH20 • Determinar la dosis adecuada de nivolumab cuando se administra por vía SC con o sin rHuPH20.

Evaluar el perfil de seguridad de nivolumab SC. Evaluar la incidencia de AA en SMQ en el ámbito general de la Reacción Anafiláctica y en la categoría de AA seleccionados de hipersensibilidad/reacción a la perfusión. Evaluar la inmunogenicidad de nivolumab

No

Ensayo de fase I/II, para evaluar la farmacocinética, en múltiples tumores, de la formulación subcutánea de Nivolumab en monoterapia

Tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables) histológica o citológicamente confirmados, de los siguientes tipos: 1) CPNM metastásico, escamoso o no-escamoso 2) Cáncer de células renales avanzado o metastásico 3) Melanoma 4) Carcinoma Hepatocelular 5) cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta o déficit de reparación de discordancias (CRC MSI-H/dMMR) - Enfermedad medible por criterios RECIST versión 1.1 - ECOG de 0 o 1

Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas - melanoma ocular - Enfermedad autoinmune conocida o sospechada

Nivolumab sérico: -Cmax (Concentración máxima) -Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima) -AUC(TAU) (Área bajo la curva concentración-tiempo en un intervalo de dosis) -Ctau (concentración de nivolumab sérica observada al final del intervalo de dosis)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha