Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ?-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

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Resumen

2019-10-25 00:00:00
2018-001476-37
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001476-37/ES
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Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ?-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.
Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ?-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fondos de Investigación Sanitarias (FIS) INSTITUTO CARLOS III Dra. Júlia Laporte Amargós. Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Universitari de Bellvitge Calle Feixa Llarga, s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental J01CA12 - PIPERACILINA
Piperacilina
Polvo para solución inyectable
5 días por protocolo y a continuación tratamiento

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental J01DH02 - MEROPENEM
Meropenem
Polvo para solución para perfusión
5 días por protocolo y a continuación tratamiento

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental J01DE01 - CEFEPIMA
Cefepime
Polvo para solución para perfusión
5 días por protocolo y a continuación tratamiento

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental J01CG02 - TAZOBACTAM
Tazobactam
Polvo para solución para perfusión
5 días por protocolo y a continuación tratamiento

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Piperacilina
Polvo para solución inyectable

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Meropenem
Polvo para solución para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Cefepime
Polvo para solución para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Tazobactam
Polvo para solución para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




La neutropenia febril es la aparición de fiebre en contexto de defensas bajas en pacientes con enfermedad hematológica. En este caso está indicado el inicio de tratamiento antibiótico.


Estudiar la eficacia clínica de la administración en IE de ABL en el paciente con neutropenia febril

" 1) Objetivos Clínicos: 1.1)Determinar si la administración en IE de los ABL es superior a la administración en II a nivel farmacocinético. 1.2)Determinar si la administración en IE de los ABL disminuye más rápidamente los reactantes de fase aguda respecto a la II. 1.3)Determinar la mortalidad global (por cualquier causa) a los 30 días de haber iniciado el tratamiento. 1.4)Desarrollar un modelo farmacocinético/farmacodinámico poblacional para optimizar los tratamientos ABL en pacientes con neutropenia febril. 2)Objetivo Microbiológico: 2.1)Determinar el tiempo hasta negativizar los hemocultivos en aquellos pacientes con bacteriemia. 3) Objetivos de Seguridad: 3.1)Evaluar la seguridad de la administración en IE comparada con la administración en II. "

No

Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ¿-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

" 1) Pacientes adultos (edad ¿18 años) de ambos sexos. 2) Ingreso hospitalario en el Servicio de Hematología Clínica. 3) Con alguno de los siguientes diagnósticos: 3.1) Leucemia aguda en tratamiento de inducción o consolidación 3.2) Receptores de un trasplante de progenitores hematopoyéticos autólogo o alogénico. 4) Con episodio de Neutropenia Febril (<500 neutrófilos/mm3 o <1000 y previsión de rápido descenso en 24-48 horas y temperatura ¿38.0º). 5) Paciente precisa de inicio de tratamiento con ABL: cefepime, piperacilina-tazobactam o meropenem, en monoterapia o en combinación con otro antibiótico. 6) El sujeto o su representante legal otorgan su conformidad mediante la firma del consentimiento informado. "

" 1) Alergia a los fármacos de estudio. 2) Paciente que estén en tratamiento antibiótico sistémico (a excepción de profilaxis) en el momento de inicio de la neutropenia febril. 3) Ausencia de fiebre. 4) Pacientes con epilepsia. 5) Insuficiencia renal grave (definida como filtrado glomerular CKD-EPI <30 mL/min/1.73m2). 6) Pacientes que hayan participado con anterioridad en este ensayo, y que sea el tiempo transcurrido desde la inclusión sea menor de 5 semanas. 7) Pacientes que hayan participado con anterioridad en este ensayo sin resolución actual del primer episodio. "

Número de pacientes respondedores. Se define respondedor como paciente que presenta defervescencia (temperatura axilar <37.5ºC, durante 24 horas y documentado en un mínimo de 3 determinaciones, sin reaparición de la fiebre) durante los 5 días de tratamiento con ABL, y sin modificación del tratamiento antibiótico

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Servicio de Enfermedades Infecciosas

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L'

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha