Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Long-term thromboprophylaxis with tinzaparin in high-risk prostate or breast cancer patients. A prospective, randomised, international multicentre, open-label, blinded-endpoint Phase III study. PROBE design

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Resumen

2020-05-17 09:38:05
2018-001230-18
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001230-18/GR
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Long-term thromboprophylaxis with tinzaparin in high-risk prostate or breast cancer patients. A prospective, randomised, international multicentre, open-label, blinded-endpoint Phase III study. PROBE design
Un estudio clínico para la protección a largo plazo de pacientes con cáncer de próstata y de mama contra la thrombosis

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
LEO Pharma A/S Hellenic Genito-Urinary Cancer Group (HGUCG) Hellenic Genito-Urinary Cancer Group (HGUCG) Grecia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Tinzaparin (Innohep)
TINZAPARIN SODIUM
Solución inyectable en jeringa precargada
The majority of VTE events occur during the first

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Tromboprofilaxis a largo plazo con tinzaparina en pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata o de mama


El objetivo del estudio PRONIA-CAT es investigar la eficacia y la seguridad de la prevención a largo plazo de la TEV con la administración de tinzaparina (4500 UI anti-Xa, por vía s.c., una vez al día, durante 6 meses) en pacientes programados para empezar un tratamiento para el cáncer o que reciben los cuidados habituales para el cáncer durante un periodo máximo de un mes, para el cáncer de mama o de próstata, y que han sido identificados como con un riesgo tromboembólico elevado, según la estratificación del MER COMPASS-CAT.

No Aplica

No

Tromboprofilaxis a largo plazo con tinzaparina en pacientes con cáncer de próstata o de mama de alto riesgo. Ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, internacional, abierto y enmascarado para el evaluador. Diseño PROBE. Estudio PR

-Cáncer de mama o de próstata con confirmación histológica, incluidos los pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente y los pacientes con enfermedad recurrente después de recibir un tratamiento local o sistémico anterior. -Edad ¿ 18 años -Endocrinoterapia, quimioterapia o tratamiento dirigido al cáncer, planificado, en un plazo de un mes desde la inclusión en el estudio; los pacientes también pueden haber empezado dicho tratamiento menos de un mes antes de la inclusión en el studio -Riesgo alto de TEV según el MER COMPASS-CAT (puntuación ¿ 7) -ECOG 0 - 2 -Esperanza de vida > 6 meses -Consentimiento informado por escrito

-Hipersensibilidad a la heparina -Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina -Tratamiento anticoagulante en curso (no se excluye a los pacientes que reciben antiplaquetarios) -TEV confirmada objetivamente en el momento de la inclusión, antes de la asignación al grupo de tratamiento, o TEV fortuita encontrada cuando se lleva a cabo métodos de obtención de imágenes para la estratificación de la enfermedad -Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, según la fórmula Cockcroft-Gault -Hemorragia active -Recuento de plaquetas < 50 G/L en el momento de la inclusion -Disfunción hepática definida por al menos una de las siguientes condiciones: Aspartato aminotransferasa (AST) sérica o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 × LSN, bilirrubina > 2 × LSN -Cáncer tratado exclusivamente con cuidados de apoyo -Paciente incluido en otro ensayo en el momento de la selección -Cirugía oncológica reciente (< 1 mes), cirugía abdominal o torácica mayor, cirugía ortopédica mayor, cirugía vascular -Síndrome coronario agudo reciente (< 1 mes) o cualquier otra trombosis arterial, ictus trombótico o hemorrágico -Embarazo

La combinación de todos los episodios de TEV, confirmados de manera objetiva, durante el periodo de tratamiento de 6 meses, incluyendo: TVP distal, sintomática o fortuita; TVP proximal, sintomática o fortuita (incluso trombosis ilíaca y cava); embolia pulmonar (EP) sintomática o fortuita, o ambas (TVP y EP); trombosis sintomática o fortuita de un CVC o trombosis venosa en una extremidad superior (no relacionada con un CVC); trombosis venosa de localización rara (es decir, trombosis de una vena esplácnica o una vena encefálica), o muerte a causa de embolia pulmonar.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)


COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)


COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
Ourense

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado