Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO DE FASE I/II CON MOSUNETUZUMAB (BTCT4465A) COMO TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES TRAS INMUNOQUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LÍNEA Y COMO TRATAMIENTO EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES NO TRATADO ANTERIORMENTE Y QUE NO TOLERAN LA QUIMIOTERAPIA A DOSIS COMPLETA

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Resumen

2020-05-17 14:47:05
2018-001127-40
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001127-40/ES
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ENSAYO DE FASE I/II CON MOSUNETUZUMAB (BTCT4465A) COMO TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES TRAS INMUNOQUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LÍNEA Y COMO TRATAMIENTO EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES NO TRATADO ANTERIORMENTE Y QUE NO TOLERAN LA QUIMIOTERAPIA A DOSIS COMPLETA
Estudio de Mosunetuzumab (BTCT4465A) como tratamiento de consolidación en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de una inmunoquimioterapia de primera línea y como tratamiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes sin tratamiento previo que no toleran la quimioterapia a dosis completa

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Tocilizumab
TOCILIZUMAB
RO4877533/F01-02 Concentrado para solución para perfusión
Tocilizumab (max 800 mg) should be administered w

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Mosunetuzumab
Mosunetuzumab
RO7030816/F02-01 Solución para perfusión
8 cycles (C) of 21 days. C1 total dose: 16.5mg C2-

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma no hodgkiniano de linfocitos B (LNH)


Cohorte A -Hacer una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de mosunetuzumab en pacientes cuya mejor respuesta es una RP tras el tratamiento de primera línea para el LDLBG. -Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de mosunetuzumab en pacientes tratados previamente con inmunoquimioterapia de primera línea para el LDLBG, lo que incluye determinar la dosis recomendada para el tratamiento de consolidación. Este estudio de fase I/II multicéntrico abierto, evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de mosunetuzumab tras la inmunoquimioterapia de primera línea para el linfoma difuso de linfocitos B grandes en pacientes cuya mejor respuesta es una respuesta parcial (cohorte A) o en pacientes con Linforma difuso de linfocitos B grandes no tratado anteriormente que no toleran la inmunoquimioterapia de primera línea a dosis completas para Linforma difuso de linfocitos B grandes (cohorte B). El objetivo de la cohorte B es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de mosunetuzumab en pacientes que no son aptos para recibir inmunoquimioterapia a dosis completa.

-Hacer una evaluación preliminar de la eficacia de mosunetuzumab usando medidas distintas a la tasa de RC por PET-CT. ¿ Evaluar la respuesta inmunitaria a mosunetuzumab y evaluar el efecto potencial de la incidencia de AAF contra mosunetuzumab sobre los resultados clínicos pertinentes. ¿ Caracterizar el PK del mosunetuzumab y la relación entre la PK sérica, la seguridad, los biomarcadores y la eficacia

No

ENSAYO DE FASE I/II CON MOSUNETUZUMAB (BTCT4465A) COMO TRATAMIENTO DE CONSOLIDACIÓN EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B GRANDES TRAS INMUNOQUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LÍNEA Y COMO TRATAMIENTO EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE LINFOCITOS B G

Criterios de inclusión para todas las cohortes -Edad>= 18 years -Al menos una lesión nodal medible bidimensionalmente -Esperanza de vida de al menos 24 semanas -Función hemática adecuada -Estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala ECOG -Uso de anticonceptivos como lo define el protocolo. Criterios de inclusión específicos de la cohorte A L-DLBG confirmado mediante histología conforme a la clasificación de la OMS de 2016 -Una quimioterapia sistémica previa que contenga un régimen para el LDLBG. -Mejor respuesta de RP a la quimioterapia sistémica -Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) definida por ventriculografía isotópica (MUGA) / ecocardiograma (ECO) con los límites de la normalidad

Criterios de exclusión para todas las cohortes -Linfoma transformado. -Tratamiento previo con mosunetuzumab. -Trasplante de células madre previo (autólogo y alógeno). - Administración de una vacuna elaborada con microbios vivos atenuados en las 4 semanas previas durante un periodo especifico - Trasplante de órgano sólido previo- -Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria -Administración de inmunosupresores sistémicos -Enfermedad del SNC actual o antecedentes de ella -Antecedentes de otra neoplasia maligna -Indicios de enfermedades significativas, concomitantes, no controladas, que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo -Infección activa conocida, ya sea bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo en el enrollment del estudio -Antecedentes clínicamente significativo de hepatopatías -Cirugía mayor reciente durante un período específico -Cualquiera de los valores analíticos anómalos -Tratamiento previo con radioterapia -Acontecimientos adversos del tratamiento antineoplásico anterior no resueltos hasta un grado ¿1 -Cardiovasculopatía significativa o enfermedad pulmonar importante Criterios de exclusión específicos de la cohorte A Tratamiento anterior con quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica dentro de un período especifico -Mujeres embarazadas o lactantes, o que pretenden quedarse embarazadas durante el estudio

1. Tasa de respuesta completa de tomografía por emisión de positrones (PET-CT) de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano 2014 en la evaluación de la respuesta primaria según lo determine el investigador 2. Incidencia y gravedad de los eventos adversos

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Oncología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Oncología

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Oncología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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