Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de bb2121 frente a tripletes terapéuticos de referencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) (KarMMa-3)

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Resumen

2020-05-17 14:46:36
2018-001023-38
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001023-38/ES
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Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de bb2121 frente a tripletes terapéuticos de referencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) (KarMMa-3)
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de bb2121 con las del tratamiento de referencia en personas con mieloma que no responde tras el tratamiento o cuyo mieloma haya vuelto a manifestarse tras un período de tratamiento

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Ixazomib
Ixazomib Citrate
Cápsula dura
Dosing on Days 1, 8 and 15 of a 28-day month for a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Autologous T lymphocyte-enriched population of cel
Autologous CD3+ T Cells Expressing BCMA Chimeric A
bb2121 Solución para perfusión
Subjects will receive one dose of bb2121 cell prod

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Solución inyectable
Dosed on Days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day month fo

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Pomalidomide
Pomalidomide
CC-4047 Cápsula dura
Days 1 to 21 of a 28-day month for a maximum durat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Bortezomib
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
Days 1, 4, 8 and 11 of a 21-day month for a maximu

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido
Dosed on Days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day month fo

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Ixazomib
Ixazomib Citrate
Cápsula dura
Dosing on Days 1, 8 and 15 of a 28-day month for a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido
Dosed on Days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day month fo

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
CC-5013 Cápsula dura
Dosed on days 1 to 21 of a 28-day month for a maxi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparador Ixazomib
Ixazomib Citrate
Cápsula dura
Dosing on Days 1, 8 and 15 of a 28-day month for a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Comparador Daratumumab
DARATUMUMAB
Concentrado para solución para perfusión
- Months 1 and 2 on Days 1, 8, 15 and 22 of a 28-d

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple (MM) con al menos dos terapias anteriores, incluidos un compuesto inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor de proteasomas (IP), y que hayan presentado progresión de la enfermedad al cabo de o durante los 60 días siguientes a la finalización


Comparar la eficacia del bb2121 con la de los tripletes terapéuticos de referencia en pacientes con MMRR, evaluada a partir de la supervivencia sin progresión (SSP)

Evaluar la seguridad del bb2121 en comparación con la de los tripletes terapéuticos de referencia en pacientes con MMRR Evaluar parámetros de eficacia adicionales del bb2121,incluida la supervivencia global(SG),en comparación con la de los tripletes terapéuticos de referencia en pacientes con MMRR Caracterizar la expansión y la persistencia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico(CAR+ por sus siglas en inglés)en sangre periférica(cinética celular-farmacocinética[FC]) Evaluar el porcentaje de pacientes que logran un estado negativo para enfermedad mínima residual(EMR)mediante secuenciación de próxima generación(NGS, por sus siglas en inglés)o EuroFlow Evaluar el impacto del bb2121 en comparación con el de los tripletes terapéuticos de referencia en lo que respecta a los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud(CdVRS) Evaluar el impacto del bb2121 sobre los valores de utilidad sanitaria en comparación con el de los tripletes terapéuticos de referencia

No

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de bb2121 frente a tripletes terapéuticos de referencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) (KarMMa-3)

1. El paciente tiene ¿ 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento. 3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Además, en caso de que el paciente sea asignado aleatoriamente al grupo A, este acepta someterse a un seguimiento continuado durante un máximo de 15 años tal y como establecen las normas para los ensayos de terapia génica. 4. El paciente presenta enfermedad cuantificable, definida como: ¿ Proteína M (electroforesis proteínica en suero [EFPS] o electroforesis proteínica en orina [EFPO]): EFPS ¿ 0,5 g/dl o EFPO ¿ 200 mg/24 horas; o ¿ MM de cadenas ligeras sin enfermedad cuantificable en suero u orina: cadenas ligeras libres de inmunoglobulina sérica ¿ 10 mg/dl y razón anómala de cadenas ligeras libres ¿/¿ de inmunoglobulina sérica 5. El paciente ha recibido un mínimo de 2 y un máximo de 4 tratamientos previos para el MM. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin terapia de mantenimiento se considera un único tratamiento. 6. El paciente ha recibido tratamiento previo con DARA, un inhibidor de proteasomas, y un tratamiento con un compuesto inmunomodulador durante como mínimo dos ciclos consecutivos. 7. El cáncer del paciente debe haber sido resistente al último tratamiento. Se define como «resistente» a la enfermedad progresiva documentada durante o en un plazo de 60 días (a contar desde la última dosis de cualquiera de los fármacos del tratamiento) tras haber finalizado el último tratamiento contra el mieloma antes de la incorporación del paciente al estudio. 8. El sujeto debe haber presentado una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) a al menos un tratamiento previo. 9. El paciente presenta un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 10. Recuperación a grado 1 o al nivel inicial de cualquier reacción adversa no hemática debida a los tratamientos anteriores, excepto la alopecia y la neuropatía periférica de grado 2. 11. Acceso vascular adecuado para la leucocitaféresis. 12. Prácticas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con las indicaciones del protocolo.

1.Paciente presenta alguna enfermedad o resultado analítico anómalo significativos o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir su participación en el estudio 2.Paciente presenta alguna enfermedad,incluida la presencia de anomalías en los análisis clínicos que,de participar en el estudio,estaría en situación de riesgo inaceptable. 3.Paciente presenta algún trastorno que pueda interferir con capacidad de interpretar los datos del estudio 4.Paciente presenta MM no secretor. 5.Paciente presenta cualquiera de los siguientes resultados analíticos anómalos: a.Recuento absoluto de neutrófilos(RAN)

- Supervivencia sin progresión (SSP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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