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Ensayo clínico

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3) Trial

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Resumen

2020-05-17 09:38:06
2018-000539-29
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000539-29/BE
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PeriOperative ISchemic Evaluation-3 (POISE-3) Trial
Ensayo clínico 3 que evalúa la isquemia perioperatoria

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Hamilton Health Sciences Corporation Hamilton Health Sciences Corporation Hamilton Health Sciences Corporation Canadá

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Tranexamic acid
TRANEXAMIC ACID
Inyectable*
Within 20 minutes preceding the anticipated skin i

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Ocurrencia de eventos que amenazan la vida, sangrado de órgano mayor y crítico, eventos trombóticos arteriales y venosos en pacientes que se someten a una cirugía no cardíaca. Y para los pacientes con hipertensión arterial que participan del diseño factor


Determinar si el ATX es superior al placebo en la aparición de una amenaza para la vida, sangrado de órgano mayor y crítico, y no inferior al placebo en la ocurrencia de eventos trombóticos arteriales y venosos principales; y determinar el impacto de una estrategia de evitación de hipotensión versus una estrategia de evitación de la hipertensión sobre el riesgo de muerte vascular y eventos vasculares mayores en pacientes que son seguidos durante 30 días después de una cirugía no cardíaca. El sangrado en una cirugía no cardiaca está fuertemente asociado con un aumento de las complicaciones cardiovasculares y de la mortalidad a los 30 días después de la cirugía. El acido tranexámico (ATX) podría prevenir el sangrado postoperatorio. Se ha comprobado que su administración intravenosa disminuye el sangrado y la transfusión en cirugía ortopédica; sin embargo, existen pocos estudios en pacientes sometidos a otro tipo de cirugía no cardiaca. Además, todavía no se ha establecido su seguridad en el contexto de la cirugía no cardiaca (es decir, su efecto sobre la trombosis arterial y venosa). Por ello se hace necesaria la realización de un ensayo clínico con un gran número de pacientes, con la potencia adecuada para establecer pruebas definitivas e impulsar la práctica clínica posterior. Por otro lado, la atención habitual en los pacientes con la tensión arterial alta (hipertensión) que se someten a cirugía no cardiaca es prevenir cualquier episodio de hipertensión. Sin embargo, con esta estrategia se puede producir una bajada de la tensión arterial (hipotensión) que también se asociada con complicaciones cardiovasculares y aumento de la mortalidad. No hay pruebas definitivas a partir de estudios clínicos sobre cuál es la estrategia óptima en el manejo de la tensión arterial en el período de la cirugía en pacientes hipertensos. Por ello, existe la necesidad de comparar una estrategia de evitación de la hipotensión con una estrategia de evitación de la hipertensión en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca para determinar el impacto en las principales complicaciones cardiovasculares y la muerte. Por todo ello, proponemos la realización de un ensayo clínico aleatorizado (distribuye al azar los tratamientos) internacional (POISE-3) de ATX comparado con placebo (sustancia sin efecto), y además, evaluaremos una estrategia para evitar la hipotensión versus una estrategia para evitar la hipertensión en pacientes que se someten a cirugía no cardíaca.

Determinar el impacto de ATX en los siguientes resultados a los 30 días después de la aleatorización: un riesgo-beneficio neto en la variable combinada de muerte cardiovascular y hemorragia no mortal que pone en peligro la vida y hemorragia mayor no mortal, hemorragia de órgano grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso sintomático; hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH); hemorragia que afecta la mortalidad después de cirugía no cardíaca (BIMS); lesión del miocardio después de cirugía no cardíaca (MINS); e infarto de miocardio. Determinar el impacto de una estrategia de evitación de hipotensión perioperatoria sobre la mortalidad por todas las causas; MINS; e infarto de miocardio a los 30 días después de la aleatorización.

No

Ensayo clínico 3 que evalúa la isquemia perioperatoria

Los pacientes son elegibles si cumplen todos los siguientes criterios: 1. ¿45 años de edad 2. Que requieran al menos una admisión hospitalaria durante la noche después de la cirugía no cardíaca 3. Consentimiento informado por escrito 4. Medición preoperatoria de NT-pro-BNP ¿200 ng / L 5. Si no se dispone de una medición preoperatoria de NT-pro-BNP, el paciente debe cumplir uno o más de los siguientes criterios: A. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria; B. Antecedentes de enfermedad vascular periférica; C. Antecedentes de accidente cerebrovascular; D. Sometido a cirugía vascular mayor; E. Cualquiera de tres de los siguientes criterios: someterse a cirugía mayor (es decir, cirugía mayor ortopédica, intraperitoneal, intratorácica, retroperitoneal ), antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente isquémico transitorio, diabetes en tratamiento con un agente hipoglucemiante oral o insulina, edad> 70 años, hipertensión, creatinina sérica> 175 ¿mol / L (> 2.0 mg / dl), antecedentes de tabaquismo en los últimos 2 años, que vayan a ser sometidos a una intervención quirúrgica de urgencias. Además, los pacientes se consideran elegibles para el ensayo factorial parcial de la presión arterial (BP) si han estado recibiendo crónicamente ¿1 medicación antihipertensiva.

Se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: 1. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca. 2. Pacientes sometidos a neurocirugía craneal. 3. Uso planificado de TXA sistémica durante la cirugía 4. Hipersensibilidad o alergia conocida al TXA. 5. Aclaramiento de creatinina

La co-variable principal de eficacia para el ensayo del ATX es una variable combinada que incluye sangrado que amenaza la vida, sangrado mayor y sangrado de órgano crítico a los 30 días después de la aleatorización. La co-variable principal de seguridad para el ensayo del ATX es una variable combinada que incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica y tromboembolismo venoso proximal sintomático 30 días después de la aleatorización. La variable principal para el estudio de manejo de la TA es una variable combinada que incluye muerte vascular e infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y paro cardíaco 30 días después de la aleatorización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Anesthesiology

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Anesthesiology

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Centro Cochrane Iberoamericano

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Anesthesiology and Intensive Care

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Anestesiologia

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Anesthesia

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Anesthesiology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Anesthesia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

Anesthesia, surgical critical care and pain medicine

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
Alcorcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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