Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem. Registro para pacientes a los que se administró HepaStem

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Resumen

2020-05-17 14:46:40
2017-003989-27
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003989-27/ES
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PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem. Registro para pacientes a los que se administró HepaStem
PROLONGSTEM es un estudio de seguimiento a largo plazo de todos los pacientes que han recibido al menos una inyección de HepaStem

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Promethera Biosciences Promethera Biosciences Promethera Biosciences Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental HepaStem
heterologous human adult liver-derived progenitor
Suspensión inyectable
4 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Este estudio incluirá a todos los pacientes que hayan recibido al menos una inyección del producto en fase de investigación clínica (PEI), HepaStem HHALPC, durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences incluyendo p


Evaluación longitudinal de la seguridad a largo plazo después de la administración de HepaStem.

NA

No

PROLONGSTEM: Registro de seguridad a largo plazo de HepaStem Registro para pacientes a los que se administró HepaStem

1. Todos los pacientes que recibieron al menos una inyección de HepaStem durante un estudio clínico de intervención previo realizado por Promethera Biosciences. 2. Consentimiento informado escrito. Para un paciente que es menor de edad (de acuerdo con las reglamentaciones nacionales) y para pacientes adultos legalmente incapaces: los padres o representante legal han proporcionado un consentimiento informado firmado antes de la inscripción. Si el paciente es capaz de firmar, se requiere que firme un consentimiento en paralelo. Para pacientes adultos (con capacidad legal): el paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

1. Pacientes que recibieron un transplante de hígado y documentación completa de estudio de seguimiento de 6 meses antes del inicio del estudio PROLONGSTEM. 2. Pacientes que hayan recibido células hepáticas maduras o células madre distintas de HepaStem antes del inicio del estudio PROLONGSTEM.

Ocurrencia de acontecimientos adversos de interés específico (AESI): - Evento con resultado fatal (Muerte) - Trasplante de hígado y resultado. - Desarrollo de tumores malignos o formación de tejido no deseado en diferentes órganos (tumores malignos o no). - Enfermedad relacionada con la transmisión de agentes adventicios o la reactivación de patógenos latentes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Pediatric Hepatology Department

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

Pediatric Gastroenterology department

HOSPITAL MATERNO INFANTIL
Badajoz

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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