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INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
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FÁRMACO 1:
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Experimental |
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N/A |
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REGN1979 |
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REGN1979 |
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Concentrado para solución para perfusión |
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Study treatment comprises 12 QW administrations fo |
Contenido del fármaco
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INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
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No hay placebos asignados al ensayo |
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Linfoma folicular
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno por una revisión central independiente, en pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. La población del estudio está formada por pacientes a partir de 18 años de edad con Linfoma Folicular (un tipo de cáncer del sistema inmunitario) de grado 1 a 3a previamente tratado, que han sufrido una recidiva o han sido resistentes al tratamiento anterior. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de REGN1979 en la destrucción de las células cancerosas y obtener más información sobre la seguridad de REGN1979.
REGN1979 es un anticuerpo que se une a 2 proteínas denominadas CD20 (que se encuentran en las células B, incluidas las cancerosas) y CD3 (que se encuentran en las células T, que forman parte del sistema inmunitario). REGN1979 está diseñado para ayudar a las células T a destruir las células B cancerosas.
El tratamiento del estudio comprende 12 administraciones semanales, seguidas de dosificación cada 2 semanas durante 86 semanas, para un total de 98 semanas de tratamiento del estudio.
Este es un estudio global y se espera la inclusión de aproximadamente 112 pacientes en 100 centros de estudio.
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Los objetivos secundarios del estudio son:
¿Evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979 en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento, medida por:
o TRO de acuerdo con la Clasificación de Lugano (Cheson, 2014) según la evaluación del investigador local
o Tasa de respuesta completa (RC) de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local
o Supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con la Clasificación de Lugano evaluada mediante:
¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local
o Supervivencia general (SG)
Refiéranse a la lista completa de objetivos secundarios del estudio incluida en el protocolo
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No
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Estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979, un anticuerpo biespecífico anti-CD20 y anti-CD3 en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento
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Los principales criterios de inclusion son:
1. 18 o más años de edad.
2. Confirmación por el laboratorio central de histopatología deldiagnóstico de LF de grado 1 a 3a antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes con LF de grado 3b no son aptos. La caracterización del linfoma folicular en subtipos se basa en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Swerdlow, 2017).
3. Haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
4. Enfermedad medible en imagen axial (definida como la presencia de al menos 1 lesión ganglionar medible en dos dimensiones con un diámetro transverso máximo [DTM] ¿1,5 cm, independientemente del diámetro del eje corto) documentada por técnicas de diagnóstico por la imagen (tomografía axial computarizada [TAC] o resonancia magnética [RM]).
5. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1.
6. Función de médula ósea adecuada documentada por los siguientes
parámetros:
a. Recuento de plaquetas ¿50 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo a las plaquetas, los pacientes no pueden haber recibido una transfusión plaquetaria en los 7 días anteriores a la primera dosis de REGN1979.
b. Hemoglobina ¿9,0 g/dl.
c. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1,0 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo al RAN, los pacientes no pueden haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos en los 2 días anteriores a la primera dosis de REGN1979.
7. Función hepática adecuada:
Refiéranse a la lista completa de criterios de inclusion incluida en el
protocolo
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Los principales criterios de exclusión son:
1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación
conocida por LNH no primario del SNC (la sospecha de linfoma del SNC
se debe evaluar mediante punción lumbar, según corresponda, además
de la TAC o RM obligatoria de cabeza).
2. Tratamiento sistémico contra el linfoma en las 5 semividas o los 28
días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo
que suponga menos tiempo.
3. Antecedentes de alotrasplante de células madre.
4. Tratamiento previo de linfocitos T con receptores de antígenos
quiméricos (CAR-T).
5. Tratamiento continuo con corticoesteroides sistémicos a una dosis
superior a 10 mg/día de prednisona o antiinflamatorio equivalente en las
72 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
6. Antecedentes de trastorno neurodegenerativo o trastorno motor del
SNC.
7. Vacunación en los 28 días anteriores a la primera administración del
fármaco del estudio con un vector que tenga potencial de replicación.
Refiéranse a la lista completa de criterios de exclusión incluida en el
protocolo
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El criterio de valoración principal de este estudio es la TRO desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dos, medida de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno (Cheson, 2014) y de acuerdo con una revisión central independiente, en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
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