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Ensayo clínico

Estudio para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979 en pacientes con linfoma folicular que se ha tratado previamente

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Resumen

2020-05-16 23:34:05
2017-002139-41
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002139-41/ES
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Estudio para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979 en pacientes con linfoma folicular que se ha tratado previamente
Estudio para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979 en pacientes con linfoma folicular que se ha tratado previamente

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
REGN1979
REGN1979 Concentrado para solución para perfusión
Study treatment comprises 12 QW administrations fo

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma folicular


El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno por una revisión central independiente, en pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. La población del estudio está formada por pacientes a partir de 18 años de edad con Linfoma Folicular (un tipo de cáncer del sistema inmunitario) de grado 1 a 3a previamente tratado, que han sufrido una recidiva o han sido resistentes al tratamiento anterior. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de REGN1979 en la destrucción de las células cancerosas y obtener más información sobre la seguridad de REGN1979. REGN1979 es un anticuerpo que se une a 2 proteínas denominadas CD20 (que se encuentran en las células B, incluidas las cancerosas) y CD3 (que se encuentran en las células T, que forman parte del sistema inmunitario). REGN1979 está diseñado para ayudar a las células T a destruir las células B cancerosas. El tratamiento del estudio comprende 12 administraciones semanales, seguidas de dosificación cada 2 semanas durante 86 semanas, para un total de 98 semanas de tratamiento del estudio. Este es un estudio global y se espera la inclusión de aproximadamente 112 pacientes en 100 centros de estudio.

Los objetivos secundarios del estudio son: ¿Evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979 en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento, medida por: o TRO de acuerdo con la Clasificación de Lugano (Cheson, 2014) según la evaluación del investigador local o Tasa de respuesta completa (RC) de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante: ¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local o Supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con la Clasificación de Lugano evaluada mediante: ¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local o Supervivencia general (SG) Refiéranse a la lista completa de objetivos secundarios del estudio incluida en el protocolo

No

Estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979, un anticuerpo biespecífico anti-CD20 y anti-CD3 en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento

Los principales criterios de inclusion son: 1. 18 o más años de edad. 2. Confirmación por el laboratorio central de histopatología deldiagnóstico de LF de grado 1 a 3a antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes con LF de grado 3b no son aptos. La caracterización del linfoma folicular en subtipos se basa en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Swerdlow, 2017). 3. Haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. 4. Enfermedad medible en imagen axial (definida como la presencia de al menos 1 lesión ganglionar medible en dos dimensiones con un diámetro transverso máximo [DTM] ¿1,5 cm, independientemente del diámetro del eje corto) documentada por técnicas de diagnóstico por la imagen (tomografía axial computarizada [TAC] o resonancia magnética [RM]). 5. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1. 6. Función de médula ósea adecuada documentada por los siguientes parámetros: a. Recuento de plaquetas ¿50 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo a las plaquetas, los pacientes no pueden haber recibido una transfusión plaquetaria en los 7 días anteriores a la primera dosis de REGN1979. b. Hemoglobina ¿9,0 g/dl. c. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1,0 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo al RAN, los pacientes no pueden haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos en los 2 días anteriores a la primera dosis de REGN1979. 7. Función hepática adecuada: Refiéranse a la lista completa de criterios de inclusion incluida en el protocolo

Los principales criterios de exclusión son: 1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por LNH no primario del SNC (la sospecha de linfoma del SNC se debe evaluar mediante punción lumbar, según corresponda, además de la TAC o RM obligatoria de cabeza). 2. Tratamiento sistémico contra el linfoma en las 5 semividas o los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo que suponga menos tiempo. 3. Antecedentes de alotrasplante de células madre. 4. Tratamiento previo de linfocitos T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T). 5. Tratamiento continuo con corticoesteroides sistémicos a una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o antiinflamatorio equivalente en las 72 horas antes del inicio del fármaco del estudio. 6. Antecedentes de trastorno neurodegenerativo o trastorno motor del SNC. 7. Vacunación en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio con un vector que tenga potencial de replicación. Refiéranse a la lista completa de criterios de exclusión incluida en el protocolo

El criterio de valoración principal de este estudio es la TRO desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dos, medida de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno (Cheson, 2014) y de acuerdo con una revisión central independiente, en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Hematologia

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER

Servicio de Hematologia

HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Oncología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Servicio de Hematologia

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Hematologia

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha