Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	REGN1979
Código del producto-fármaco:	REGN1979	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Study treatment comprises 12 QW administrations fo
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma folicular
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno por una revisión central independiente, en pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. La población del estudio está formada por pacientes a partir de 18 años de edad con Linfoma Folicular (un tipo de cáncer del sistema inmunitario) de grado 1 a 3a previamente tratado, que han sufrido una recidiva o han sido resistentes al tratamiento anterior. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de REGN1979 en la destrucción de las células cancerosas y obtener más información sobre la seguridad de REGN1979. REGN1979 es un anticuerpo que se une a 2 proteínas denominadas CD20 (que se encuentran en las células B, incluidas las cancerosas) y CD3 (que se encuentran en las células T, que forman parte del sistema inmunitario). REGN1979 está diseñado para ayudar a las células T a destruir las células B cancerosas. El tratamiento del estudio comprende 12 administraciones semanales, seguidas de dosificación cada 2 semanas durante 86 semanas, para un total de 98 semanas de tratamiento del estudio. Este es un estudio global y se espera la inclusión de aproximadamente 112 pacientes en 100 centros de estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios del estudio son: ¿Evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979 en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento, medida por: o TRO de acuerdo con la Clasificación de Lugano (Cheson, 2014) según la evaluación del investigador local o Tasa de respuesta completa (RC) de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante: ¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local o Supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con la Clasificación de Lugano evaluada mediante: ¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local o Supervivencia general (SG) Refiéranse a la lista completa de objetivos secundarios del estudio incluida en el protocolo
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979, un anticuerpo biespecífico anti-CD20 y anti-CD3 en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento
Criterios de Inclusión:	Los principales criterios de inclusion son: 1. 18 o más años de edad. 2. Confirmación por el laboratorio central de histopatología deldiagnóstico de LF de grado 1 a 3a antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes con LF de grado 3b no son aptos. La caracterización del linfoma folicular en subtipos se basa en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Swerdlow, 2017). 3. Haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. 4. Enfermedad medible en imagen axial (definida como la presencia de al menos 1 lesión ganglionar medible en dos dimensiones con un diámetro transverso máximo [DTM] ¿1,5 cm, independientemente del diámetro del eje corto) documentada por técnicas de diagnóstico por la imagen (tomografía axial computarizada [TAC] o resonancia magnética [RM]). 5. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1. 6. Función de médula ósea adecuada documentada por los siguientes parámetros: a. Recuento de plaquetas ¿50 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo a las plaquetas, los pacientes no pueden haber recibido una transfusión plaquetaria en los 7 días anteriores a la primera dosis de REGN1979. b. Hemoglobina ¿9,0 g/dl. c. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1,0 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo al RAN, los pacientes no pueden haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos en los 2 días anteriores a la primera dosis de REGN1979. 7. Función hepática adecuada: Refiéranse a la lista completa de criterios de inclusion incluida en el protocolo
Criterios de exclusión:	Los principales criterios de exclusión son: 1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por LNH no primario del SNC (la sospecha de linfoma del SNC se debe evaluar mediante punción lumbar, según corresponda, además de la TAC o RM obligatoria de cabeza). 2. Tratamiento sistémico contra el linfoma en las 5 semividas o los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo que suponga menos tiempo. 3. Antecedentes de alotrasplante de células madre. 4. Tratamiento previo de linfocitos T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T). 5. Tratamiento continuo con corticoesteroides sistémicos a una dosis superior a 10 mg/día de prednisona o antiinflamatorio equivalente en las 72 horas antes del inicio del fármaco del estudio. 6. Antecedentes de trastorno neurodegenerativo o trastorno motor del SNC. 7. Vacunación en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio con un vector que tenga potencial de replicación. Refiéranse a la lista completa de criterios de exclusión incluida en el protocolo
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de este estudio es la TRO desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dos, medida de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno (Cheson, 2014) y de acuerdo con una revisión central independiente, en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA	Población:
Provincia:	Guipúzcoa	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: