Ensayo clínico
Linfoma de células B maduras recidivante, progresiva y / o refractaria
Guardar
Imprimir
<< Volver
Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2020-05-17 00:30:16
Número EudraCT:
2017-001748-36
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
PDF / enlace ensayo:
Descargar
Título del ensayo:
Linfoma de células B maduras recidivante, progresiva y / o refractaria
Título abreviado:
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
Genmab A/S
Genmab A/S
Genmab A/S
Dinamarca
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Vía de administración:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Objetivo principal del ensayo:
Este es un primer ensayo clínico en humanos, lo que significa que el medicamento en investigación se administra a los seres humanos por primera vez y no se ha aprobado para la venta todavía. El medicamento en investigación que se probará se llama GEN3013. El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de GEN3013 en pacientes con distintos subtipos de linfoma de linfocitos B. Este ensayo se divide en 2 partes, la primera parte determinará la dosis recomendada del medicamento; la segunda parte comenzará después de que se determine la dosis recomendada. Este ensayo también medirá sus niveles de GEN3013 en sangre y verá cómo su cuerpo procesa y elimina el GEN3013. Los resultados de este ensayo pueden usarse en una solicitud a la autoridad reguladora competente para la aprobación de la venta de GEN3013.
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
Criterios de exclusión:
Criterios de valoración:
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Población:
Badalona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Población:
Barcelona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Investigador principal:
Centro:
INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Población:
Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Población:
Madrid
Provincia:
Madrid
Comunidad:
Comunidad de Madrid
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
