Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo

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Resumen

2020-05-17 14:47:11
2010-023691-33
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-023691-33/ES
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Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo
Terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Medizinische Universität Wien Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde Austria

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Thalidomide
THALIDOMIDE
Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Etoposide
ETOPOSIDE
Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Cytarabine
CYTARABINE
Solución inyectable y para perfusión
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Cytarabine
CYTARABINE
Suspensión inyectable
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
Comprimido recubierto
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Fenofibrate
FENOFIBRATE
Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Celecoxib
CELECOXIB
Cápsula*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Etoposide
ETOPOSIDE
Solución para perfusión
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental Bevacizumab
BEVACIZUMAB
Not indicated
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Meduloblastoma recurrente/progresivo


Ratio de respuesta (=[CR+PR+SD]/n) o ausencia de signos de recurrencia tras la resección total bruta 6 meses después del inicio del tratamiento contra la angiogénesis. Los pacientes con meduloblastoma recidivante tienen un pronóstico muy pobre si son tratados con quimioterapia convencional, quimioterapia a altas dosis con rescate de células madre, irradiación o combinaciones de estas modalidades. La terapia anti-angiogénesis ha surgido como nueva opción de tratamiento en malignidades sólidas. La administración frecuente de bajas dosis de quimioterapia, referida como quimioterapia metronómica o anti-angiogénica dirigida a células endoteliales mientras se reduce la toxicidad asociada a la dosis estándar de quimioterapia. En este estudio evaluaremos el uso de bevacizumab intravenoso cada dos semanas en combinación con cinco fármacos orales (talidomida, celecoxib, fenofibrato, y ciclos alternos de bajas dosis orales diarias de etopósido y ciclofosfamida), aumentado con cursos alternos de etopósido intratecal y citarabina acuosa o liposomal.

Ratio de supervivencia media Ratio de supervivencia libre de progresión Toxicidad Calidad de vida Factores pronóstico Factores angiogénicos Farmacocinética Marcadores tumorales/angiogénicos

No

Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo

- Meduloblastoma recidivante o progresivo (al menos una localización de enfermedad recurrente no tratada) - Confirmación histológica de meduloblastoma en el diagnóstico o recaída - Varón o mujer de 0 a

- Infección activa - Dependencia de derivación ventriculoperitoneal - Embarazo o en periodo de amamantamiento - Quimioterapia convencional o irradiación completa de toda enfermedad para recaída actual (la cirugía puede ser realizada antes del tratamiento antiangiogénico; los pacientes con localizaciones de enfermedad no irradiadas todavía son elegibles para el protocolo) - Conocida hipersensibilidad a cualquier fármaco del protocolo - Úlcera péptica activa - Cualquier enfermedad cardiovascular significativa no controlada por terapia estándar (ej: hipertensión sistémica) - Anticipación de la necesidad para cirugía mayor electiva durante el curso del tratamiento de estudio - Cualquier enfermedad o condición que contraindica el uso de la medicación/tratamiento del estudio o ponga al paciente en un riesgo inaceptable de complicaciones relacionadas con el tratamiento - Herida quirúrgica sin cicatrización - Fractura ósea no cicatrizada satisfactoriamente

Prueba de significado para la respuesta al tratamiento objetivo relevante clínico

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Oncología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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