Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT44656A) en combinación con CHOP ó CHP-Polatuzumab Vedotin in pacientes con Linfoma no Hodgkin de linfocitos B

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Resumen

2020-05-17 14:47:03
2018-001039-29
GO40515
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001039-29/ES
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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT44656A) en combinación con CHOP ó CHP-Polatuzumab Vedotin in pacientes con Linfoma no Hodgkin de linfocitos B
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT44656A) en combinación con CHOP ó CHP-Polatuzumab Vedotin in pacientes con Linfoma no Hodgkin de linfocitos B
GO40515

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
6 cycles, lasting 21 days MabThera 375 mg/m2 is a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Tocilizumab
TOCILIZUMAB
RO4877533/F01-02 Concentrado y disolvente para solución para perfus
Tocilizumab 8mg/kg for patients ¿30 kg weight or 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Polatuzumab vedotin
POLATUZUMAB VEDOTIN
RO5541077/F02-02 Polvo para concentrado para solución para perfusió
6 cycles, lasting 21 days each Polatuzumab 1.8 mg/

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Mosunetuzumab
Mosunetuzumab
RO7030816/F02-01 Solución para perfusión
6 cycles (C) at 21 days intervals Ph Ib Dose findi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B


Fase Ib Mosunetuzumab + cyclophosphamida, doxorubicina, vincristina, prednisona (M-CHOP): ¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MCHOP en pacientes con LNH de linfocitos B R/R, incluido el cálculo de la dosis máxima tolerada (DMT), la determinación de la DRF2 y la caracterización de la toxicidad limitante de la dosis (TLD). Mosunetuzumab + cyclophosphamida, doxorubicina, prednisona, polatuzumab vedotin (M-CHP-pola): ¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MCHP-pola en pacientes con LNH de linfocitos B R/R, incluido el cálculo de la DMT, la determinación de la DRF2 y la caracterización de la TLD. Fase II: ¿ Evaluar la eficacia de M-CHP-pola con respecto a R-CHP-pola en pacientes con un DLBCL no tratado previamente.

Fase Ib ¿Caracterizar farmacocinética de mosunetuzumab cuando se administra en combinación con CHOP o CHP-pola y cuando se administra en combinación con mosunetuzumab y CHP ¿Caracterizar la relación entre farmacocinética sérica,seguridad,biomarcadores y eficacia. ¿Efectuar valoración preliminar de actividad antitumoral de M-CHOP y de M-CHP-pola Fase II ¿Evaluar eficacia de M-CHP-pola respecto a R-CHP-pola en pacientes con DLBCL no tratado previamente. ¿Evaluar eficacia de M-CHP-pola respecto R-CHP-pola en pacientes con DLBCL no tratado previamente. Fase I_II ¿Evaluar respuesta inmunitaria a mosunetuzumab, polatuzumab y evaluar el efecto de la presencia de anticuerpos antifármaco (AAF) contra el mosunetuzumab ó polatuzumab en resultados clínicos pertinentes ¿Evaluar seguridad y tolerabilidad de M-CHP-pola respecto R-CHP-pola, M-CHOP ¿Describir farmacocinética de mosunetuzumab en combinación con CHOP y CHP-pola IV, polatuzumab vedotin en combinación con mosunetuzumab y CHP IV

No

"Estudio controlado de fase Ib/II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin en pacientes con Linfoma

Fase Ib y fase II -Edad >= 18 años -Como mínimo con una lesión nodal mensurable en dos dimensiones -Esperanza de vida de al menos 24 semanas -Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0, 1 o 2 -Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) definida a través de una ventriculopatía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma (ECO) dentro de los límites de la normalidad institucional. -Una función hematológica adecuada -Uno de anticonceptivos Fase Ib -LNH de linfocitos B confirmado histológicamente conforme a la clasificación de la OMS 2016 -LNH de linfocitos B R/R después de como mínimo un tratamiento del linfoma sistémico previo. -Tratamiento con al menos un tratamiento previo dirigido al antígeno CD20 -Solo el grupo B: sin tratamiento previo con polatuzumab vedotin Fase II: -Un DLBCL no tratado previamente y confirmado histológicamente de acuerdo con la clasificación de la OMS 2016 -Puntuación según el índice de pronóstico internacional (IPI) de 2-5.

-Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que tienen la intención de quedarse embarazadas durante el estudio -Han recibido un tratamiento previo con mosunetuzumab ó Trasplante previo de células madre -Contraindicación a recibir la dosis completa de cualquiera de los componentes individuales -Neuropatía periférica actual de grado >1 -Administración de inmunodepresores sistémicos -Linfoma del SNC actual o antecedentes de dicha afección -Enfermedad del SNC actual o antecedentes de ella -Radioterapia previa en la región pericárdica o mediastínica. -Antecedentes de otra neoplasia maligna -Cirugía mayor reciente Fase Ib -Tratamiento previo con >250 mg/m2 de doxorubicina (o dosis de antraciclinas equivalente) -Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o biológico en un periodo especifico -Tratamiento previo con radioterapia en un periodo especifico -Acontecimientos adversos de un tratamiento contra el cáncer previo que mejoró hasta un grado ¿1 Fase II -Pacientes con un linfoma transformado -Tratamiento previo para el LNH de linfocitos B.

Fase Ib 1.La incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos 2.TLD, siendo la gravedad determinada en función de los CTCAE del INC, versión 5.0. 3.Los cambios en constantes vitales concretas con respecto al valor basal 4.Los cambios en los resultados de análisis clínicos concretos con respecto al valor basal 5.El número de ciclos de tratamiento recibidos, así como la intensidad y la densidad de la dosis Fase II 6.La tasa de RC detectada solo en la TAC al llevar a cabo la evaluación de la respuesta principal

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Sevicio de Hemato-oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Sevicio de Hemato-oncología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio Oncología Médica

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio Oncologia Médica

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Sevicio de Hemato-oncología

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Sevicio de Hemato-oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Oncología Médica

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Sevicio de Hemato-oncología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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