Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:50
2018-000665-36
20180015
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000665-36/ES
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Estudio en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
Estudio en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
20180015

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc. Amgen Inc Amgen Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Carfilzomib Lyophilisate for Solution for Injectio
carfilzomib
PR-171 Polvo para solución inyectable
14 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mieloma múltiple en recaída o refractario


Comparar la eficacia del tratamiento con 56 mg/m2 de carfilzomib administrado una vez por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona (56 mg/m2 de KRd) con la del tratamiento con 27 mg/m2 de carfilzomib administrado dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona (27 mg/m2 de KRd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) con 1 a 3 líneas de tratamiento previas. El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a algunas células inmunitarias y al crecimiento y funcionamiento normales de las células sanguíneas. Este estudio se realiza para profundizar en los conocimientos sobre carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en personas con mieloma múltiple en recaída (la enfermedad ha reaparecido) o refractario (un tratamiento previo no fue capaz de controlar la enfermedad). En él se evaluará la eficacia del tratamiento con carfilzomib (también denominado Kyprolis¿) una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida (también denominado REVLIMID®) y dexametasona y si causa efectos secundarios.

*Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento. *Comparar la comodidad notificada por los pacientes con la pauta de administración de carfilzomib entre los grupos de tratamiento.

No

Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (A.R

*El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio o el representante legal autorizado del sujeto ha proporcionado el consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio cuando el sujeto presenta algún tipo de trastorno que, según el criterio del investigador, impide al sujeto proporcionar su consentimiento informado por escrito. *Hombres o mujeres ¿ 18 años de edad. *Mieloma múltiple en recaída o progresivo documentado durante o después de cualquier tratamiento (los sujetos refractarios a la línea más reciente de tratamiento son elegibles, a no ser que el último tratamiento contuviera IP o lenalidomida y dexametasona). *Los sujetos deben tener como mínimo una RP a al menos 1 línea de tratamiento previa. *Los sujetos deben haber recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento previas para el mieloma múltiple (el tratamiento de inducción seguido de trasplante de células madre y tratamiento de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 línea de tratamiento). Consulte el apartado 12.8 para obtener directrices para documentar el tratamiento previo. *El tratamiento previo con IP o lenalidomida y dexametasona está permitido, siempre que el paciente haya experimentado como mínimo una RP al tratamiento más reciente con IP o lenalidomida y dexametasona, no fuera retirado debido a toxicidad y tenga un intervalo de como mínimo 6 meses sin tratamiento con IP o lenalidomida y dexametasona desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio. (Los pacientes pueden recibir tratamiento de mantenimiento con lenalidomida durante este intervalo de 6 meses sin tratamiento con IP o lenalidomida y dexametasona.) *El tratamiento previo con un régimen que contenga lenalidomida y dexametasona está permitido, siempre que el sujeto no haya progresado durante los primeros 3 meses después de iniciar un tratamiento que contenga lenalidomida y dexametasona. *Enfermedad medible con, como mínimo, 1 de los siguientes parámetros evaluados durante los 21 días previos a la aleatorización: ¿Mieloma múltiple de tipo IgG: nivel de proteína monoclonal en suero (proteína M) ¿ 1,0 g/dl. ¿Mieloma múltiple de tipo IgA, IgD, IgE: nivel de proteína M en suero ¿ 0,5 g/dl. ¿Proteína M en orina ¿ 200 mg en 24 horas. ¿En sujetos sin proteína M medible en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) ¿ 100 mg/l (cadena ligera afectada) y una proporción kappa lambda anormal en suero. *Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ¿ 2 (consulte el apartado 12.9).

*Relacionados con la enfermedad* Macroglobulinemia de Waldenström Mieloma múltiple de subtipo IgM Síndrome de POEMS Leucemia de células plasmáticas(>2,0x109/l de células plasmáticas circulantes mediante diferencial estándar) Amiloidosis primaria (los pacientes con mieloma múltiple y una acumulación asintomática de placas amiloides observada en una biopsia podrían ser elegibles si cumplen el resto de criterios) Síndrome mielodisplásico *Otras enfermedades* Ante. de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con las excepciones siguientes ¿Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enfermedad activa confirmada durante¿3 años antes de la inclusión y que el médico encargado del trm considere de bajo riesgo de recurrencia ¿Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno trtd adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿Carcinoma insitu de cuello uterino trtd adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿Carcinoma ductal in situ de mama trtd adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata ¿Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma insitu tratados adecuadamente ¿Cáncer papilar o medular de tiroides trtd ¿Una enfermedad neoplásica similar con expectativa de>95%de supervivencia libre de enfermedad durante5años Infección conocida por el VIH,infección por hepatitisC(los sujetos con hepatitisC que alcanzan una respuesta virológica sostenida después del trm antivírico sí están permitidos) o infección por hepatitis B (los sujetos con antígeno de superficie de la hepatitisB o anticuerpo core que alcanzan una respuesta virológica sostenida con trm antivírico sí están permitidos).Si es necesario se deben realizar pruebas según las normativas locales Enfermedad del injerto contra el huésped en curso Infección activa aguda que requiera antibióticos,antifúngicos,agentes antivíricos(salvo tratamiento antivírico destinado a la hepatitisB)sistémicos en los14días previos a la aleatorización Cirrosis conocida Neuropatía significativa(grados3a4,o grado2 con dolor)en los14días previos a la aleatorización Sujetos con derrames pleurales que requieran toracocentesis o con ascitis que requiera paracentesis en los14días previos a la aleatorización *Enfermedades cardiopulmonares* Hipertensión no controlada, definida como el promedio de la PA sistólica¿160mmHg o diastólica¿100mmHg a pesar de un tratamiento óptimo(determinada según las directrices de2013de la SociedadEuropeadeHipertensión/SociedadEuropeadeCardiología;apartado12.10) Insuficiencia cardíaca congestiva activa(de claseIII a IV, según la NewYorkHeartAssociation), isquemia sintomática, arritmias no controladas,ECG de selección con un intervalo QTcorregido> 470ms,enfermedad del pericardio o infarto de miocardio durante los4meses previos a la aleatorización Intolerancia a la hidratación debido a un deterioro pulmonar o cardíaco ya existente Ante. de enfermedad pulmonar intersticial o en curso *Trm previo/concomitante* Inmunoterapia en los21días previos a la aleatorización Trm con anticuerpos monoclonales en los21días previos a la aleatorización Quimioterapia con un agente terapéutico anticanceroso aprobado en los 21días previos a la aleatorización. Trm con glucocorticoides en los14días previos a la aleatorización que supere una dosis acumulativa de160mg de dexametasona o una dosis equivalente de otros corticosteroides Radioterapia focal en los7días previos a la aleatorización.Radioterapia ampliada del campo con afectación de un volumen significativo de médula ósea en los21días previos a la aleatorización(es decir, la irradiación previa debe haber sido

Indice de Respuesta General (ORR, definido como la proporción entre la mejor respuesta general estricta completa [sCR], la respuesta completa [CR], la respuesta parcial muy buena [VGPR] y la respuesta parcial [PR] según los Criterios de Respuesta Uniforme del Grupo Internacional Especializado en Mieloma [IMWG-URC]) durante la duración del estudio.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Hematologia

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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