Hemotrial: 2018-000665-36 - Estudio en el que se compara el tratamiento...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2018-000665-36

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

20180015

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000665-36/ES

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Título del ensayo:

Estudio en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Título abreviado:

Estudio en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Código Protocolo del Promotor:

20180015

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Amgen Inc	Amgen Inc	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Carfilzomib Lyophilisate for Solution for Injectio
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	carfilzomib
Código del producto-fármaco:	PR-171	Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	14 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	mieloma múltiple en recaída o refractario
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la eficacia del tratamiento con 56 mg/m2 de carfilzomib administrado una vez por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona (56 mg/m2 de KRd) con la del tratamiento con 27 mg/m2 de carfilzomib administrado dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona (27 mg/m2 de KRd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) con 1 a 3 líneas de tratamiento previas. El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a algunas células inmunitarias y al crecimiento y funcionamiento normales de las células sanguíneas. Este estudio se realiza para profundizar en los conocimientos sobre carfilzomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en personas con mieloma múltiple en recaída (la enfermedad ha reaparecido) o refractario (un tratamiento previo no fue capaz de controlar la enfermedad). En él se evaluará la eficacia del tratamiento con carfilzomib (también denominado Kyprolis¿) una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida (también denominado REVLIMID®) y dexametasona y si causa efectos secundarios.
Objetivos secundarios del ensayo:	Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los grupos de tratamiento. Comparar la comodidad notificada por los pacientes con la pauta de administración de carfilzomib entre los grupos de tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto en el que se compara el tratamiento con carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario (A.R
Criterios de Inclusión:	El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio o el representante legal autorizado del sujeto ha proporcionado el consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio cuando el sujeto presenta algún tipo de trastorno que, según el criterio del investigador, impide al sujeto proporcionar su consentimiento informado por escrito. Hombres o mujeres ¿ 18 años de edad. Mieloma múltiple en recaída o progresivo documentado durante o después de cualquier tratamiento (los sujetos refractarios a la línea más reciente de tratamiento son elegibles, a no ser que el último tratamiento contuviera IP o lenalidomida y dexametasona). Los sujetos deben tener como mínimo una RP a al menos 1 línea de tratamiento previa. Los sujetos deben haber recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento previas para el mieloma múltiple (el tratamiento de inducción seguido de trasplante de células madre y tratamiento de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 línea de tratamiento). Consulte el apartado 12.8 para obtener directrices para documentar el tratamiento previo. El tratamiento previo con IP o lenalidomida y dexametasona está permitido, siempre que el paciente haya experimentado como mínimo una RP al tratamiento más reciente con IP o lenalidomida y dexametasona, no fuera retirado debido a toxicidad y tenga un intervalo de como mínimo 6 meses sin tratamiento con IP o lenalidomida y dexametasona desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio. (Los pacientes pueden recibir tratamiento de mantenimiento con lenalidomida durante este intervalo de 6 meses sin tratamiento con IP o lenalidomida y dexametasona.) El tratamiento previo con un régimen que contenga lenalidomida y dexametasona está permitido, siempre que el sujeto no haya progresado durante los primeros 3 meses después de iniciar un tratamiento que contenga lenalidomida y dexametasona. Enfermedad medible con, como mínimo, 1 de los siguientes parámetros evaluados durante los 21 días previos a la aleatorización: ¿Mieloma múltiple de tipo IgG: nivel de proteína monoclonal en suero (proteína M) ¿ 1,0 g/dl. ¿Mieloma múltiple de tipo IgA, IgD, IgE: nivel de proteína M en suero ¿ 0,5 g/dl. ¿Proteína M en orina ¿ 200 mg en 24 horas. ¿En sujetos sin proteína M medible en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) ¿ 100 mg/l (cadena ligera afectada) y una proporción kappa lambda anormal en suero. *Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ¿ 2 (consulte el apartado 12.9).
Criterios de exclusión:	Relacionados con la enfermedad Macroglobulinemia de Waldenström Mieloma múltiple de subtipo IgM Síndrome de POEMS Leucemia de células plasmáticas(>2,0x109/l de células plasmáticas circulantes mediante diferencial estándar) Amiloidosis primaria (los pacientes con mieloma múltiple y una acumulación asintomática de placas amiloides observada en una biopsia podrían ser elegibles si cumplen el resto de criterios) Síndrome mielodisplásico Otras enfermedades Ante. de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con las excepciones siguientes ¿Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enfermedad activa confirmada durante¿3 años antes de la inclusión y que el médico encargado del trm considere de bajo riesgo de recurrencia ¿Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno trtd adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿Carcinoma insitu de cuello uterino trtd adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿Carcinoma ductal in situ de mama trtd adecuadamente sin evidencia de enfermedad ¿Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata ¿Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma insitu tratados adecuadamente ¿Cáncer papilar o medular de tiroides trtd ¿Una enfermedad neoplásica similar con expectativa de>95%de supervivencia libre de enfermedad durante5años Infección conocida por el VIH,infección por hepatitisC(los sujetos con hepatitisC que alcanzan una respuesta virológica sostenida después del trm antivírico sí están permitidos) o infección por hepatitis B (los sujetos con antígeno de superficie de la hepatitisB o anticuerpo core que alcanzan una respuesta virológica sostenida con trm antivírico sí están permitidos).Si es necesario se deben realizar pruebas según las normativas locales Enfermedad del injerto contra el huésped en curso Infección activa aguda que requiera antibióticos,antifúngicos,agentes antivíricos(salvo tratamiento antivírico destinado a la hepatitisB)sistémicos en los14días previos a la aleatorización Cirrosis conocida Neuropatía significativa(grados3a4,o grado2 con dolor)en los14días previos a la aleatorización Sujetos con derrames pleurales que requieran toracocentesis o con ascitis que requiera paracentesis en los14días previos a la aleatorización Enfermedades cardiopulmonares Hipertensión no controlada, definida como el promedio de la PA sistólica¿160mmHg o diastólica¿100mmHg a pesar de un tratamiento óptimo(determinada según las directrices de2013de la SociedadEuropeadeHipertensión/SociedadEuropeadeCardiología;apartado12.10) Insuficiencia cardíaca congestiva activa(de claseIII a IV, según la NewYorkHeartAssociation), isquemia sintomática, arritmias no controladas,ECG de selección con un intervalo QTcorregido> 470ms,enfermedad del pericardio o infarto de miocardio durante los4meses previos a la aleatorización Intolerancia a la hidratación debido a un deterioro pulmonar o cardíaco ya existente Ante. de enfermedad pulmonar intersticial o en curso Trm previo/concomitante Inmunoterapia en los21días previos a la aleatorización Trm con anticuerpos monoclonales en los21días previos a la aleatorización Quimioterapia con un agente terapéutico anticanceroso aprobado en los 21días previos a la aleatorización. Trm con glucocorticoides en los14días previos a la aleatorización que supere una dosis acumulativa de160mg de dexametasona o una dosis equivalente de otros corticosteroides Radioterapia focal en los7días previos a la aleatorización.Radioterapia ampliada del campo con afectación de un volumen significativo de médula ósea en los21días previos a la aleatorización(es decir, la irradiación previa debe haber sido
Criterios de valoración:	Indice de Respuesta General (ORR, definido como la proporción entre la mejor respuesta general estricta completa [sCR], la respuesta completa [CR], la respuesta parcial muy buena [VGPR] y la respuesta parcial [PR] según los Criterios de Respuesta Uniforme del Grupo Internacional Especializado en Mieloma [IMWG-URC]) durante la duración del estudio.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual