Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de eficacia para comparar ponatinib frente a imatinib, administrados en combinación con quimioterapia de intensidad reducida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia de nuevo diagnóstico

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Resumen

2020-05-16 23:09:25
2018-000397-30
Ponatinib-3001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000397-30/ES
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Estudio de eficacia para comparar ponatinib frente a imatinib, administrados en combinación con quimioterapia de intensidad reducida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia de nuevo diagnóstico
Estudio de eficacia para comparar ponatinib frente a imatinib, administrados en combinación con quimioterapia de intensidad reducida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia de nuevo diagnóstico
Ponatinib-3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millenium Pharmaceuticals, Inc Millenium Pharmaceuticals, Inc (a wholly owned subsidiary of Takeda pharmaceutical Company Limited) Millenium Pharmaceuticals, Inc (a wholly owned subsidiary of Takeda pharmaceutical Company Limited) Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Imatinib
Imatinib
Cápsula*
All patients will remain on study drug until they

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental ponatinib
ponatinib
Comprimido
All patients will remain on study drug until they

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia de nuevo diagnóstico


Comparar la eficacia de ponatinib frente a imatinib, administrados como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia de intensidad reducida en pacientes con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico, según la determinación de la tasa de RC negativa para EMR al final de la inducción. La leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph ALL) es un tumor raro que afecta la sangre y la médula ósea. Nuevos tratamientos como los inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) han mejorado los resultados obtenidos en los pacientes. Sin embargo, esos tratamientos no suelen dar lugar al control de la enfermedad durante largos periodos de tiempo. En la mayoría de los casos, el motivo por el que los ITC dejan de ser eficaces es que las células de Ph ALL desarrollan cambios en el ADN (mutaciones), lo que da lugar a recaídas. Debido a esas mutaciones, la enfermedad ya no puede tratarse con ITC de primera o segunda generación, como imatinib. En algunos casos, los ITC inducen efectos secundarios y ya no pueden utilizarse. Por lo tanto, existe una necesidad médica no satisfecha de un ITC más potente que pueda suprimir el desarrollo de mutaciones y también sea activo contra la resistencia a los ITCs de la generación anterior. Este ITC más potente podría dar lugar a respuestas más profundas y duraderas en el tratamiento de primera línea de la Ph ALL en comparación con los ITCs anteriores. También sigue habiendo una necesidad médica no satisfecha de regímenes de tratamiento eficaces en pacientes mayores con Ph ALL y en pacientes que no pueden tolerar regímenes de quimioterapia intensivos.

Comparar las tasas de SSA entre las 2 cohortes.

No

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para comparar ponatinib frente a imatinib, administrados en combinación con quimioterapia de intensidad reducida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadel

1. Ser un hombre o una mujer de 18 años en adelante. 2. LLA Ph+ o positiva para BCR-ABL1 de nuevo diagnóstico, según la definición de las directrices de 2017 de la Red Nacional Integral del Cáncer de los EE. UU. (National Comprehensive Cancer Network). 3. El análisis molecular de BCR-ABL1 debe demostrar la presencia de un tipo de transcrito p190 (es decir, e1a2) o p210 (es decir, e13a2 o e14a2 [también denominado b2a2 o b3a2]). 4. Estado funcional ¿2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). 5. Presentar los siguiente valores analíticos en los 30 días anteriores a la aleatorización: a) Bilirrubina total en suero ¿1,5× el límite superior de la normalidad (LSN). b) Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ¿2,5× el LSN. c) Creatinina sérica ¿1,5× el LSN y aclaramiento de creatinina estimado ¿40 ml/minuto (fórmula de Cockcroft-Gault). d) Lipasa y amilasa en suero

1. Antecedentes o diagnóstico actual de leucemia mielógena crónica en fase crónica, acelerada o blástica 2. Tratamiento previo/actual con algún tratamiento antineoplásico sistémico y/o radioterapia contra el cáncer, excepto tratamiento de prefase opcional, que deberá comentarse con el monitor médico/representante del promotor 3. Tratamiento con cualquier producto en investigación 30 días antes de la aleatorización o 6 semividas del fármaco, lo más prolongado 4. Estar tomando fármacos con riesgo conocido de causar un QTc prolongado o torsades de pointes (a menos que puedan interrumpirse o cambiarse) 5. Estar tomando inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 al menos 14 días antes de la primera dosis 6. Infección grave activa que precise antibióticos 14 días antes de la primera dosis 7. Cirugía mayor 28 días antes de la aleatorización (las menores no constituyen criterios de exclusión) 8. Infección sistémica activa o en curso, seropositividad del VIH conocida, o infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o C 9. Antecedentes de pancreatitis aguda 1 año antes de la selección del estudio o antecedentes de pancreatitis crónica 10. Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >450 mg/dl) 11. Cáncer de piel no melanómico o carcinoma localizado de cualquier tipo si no se han sometido a una extirpación completa 12. Antecedentes o presencia de patología del SNC relevante (epilepsia, convulsiones en la infancia o la edad adulta, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelar, síndrome cerebral orgánico o psicosis) 13. LLA activa en el SNC (confirmada por análisis del líquido cefalorraquídeo) 14. Enfermedad autoinmunitaria con afectación potencial del SNC 15. Neuropatía significativa conocida con una intensidad de Grado ¿2 16. Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica no controlada o activa de importancia clínica, o antecedentes de TEV o TEV activa, incluyendo, entre otros: a) Bloqueo de rama izquierda completo b) Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, o bloqueo bifascicular c) Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas d) Bradicardia en reposo clínicamente significativa (1, con base en la categorización de los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer 21. Antecedentes de síndrome de la apnea del sueño no controlado y otras afecciones que podrían provocar una somnolencia diurna excesiva, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave 22. Presentar un trastorno hemorrágico significativo no relacionado con la LLA 23. Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer 24. Mujeres en lactancia o con resultado positivo de embarazo en suero durante el período de selección o resultado positivo de embarazo en orina el día 1 antes de la primera dosis 25. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración completa del tratamiento de conformidad con este protocolo 26. Hospitalización a causa de o signos de abuso de drogas ilegales, fármacos o alcohol

Criterio de valoración principal de la eficacia: RC negativa para EMR (BCR-ABL/ABL1 ¿0,01 % y cumple los criterios de RC)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematology

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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