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Ensayo clínico

Estudio en fase I/II de búsqueda de dosis y de la eficacia y seguridad de ibrutinib en pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra el huésped crónica (EICHc)

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Resumen

2020-05-17 10:15:08
2017-004558-41
PCYC-1146-IM
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004558-41/ES
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Estudio en fase I/II de búsqueda de dosis y de la eficacia y seguridad de ibrutinib en pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra el huésped crónica (EICHc)
Estudio en fase I/II de búsqueda de dosis y de la eficacia y seguridad de ibrutinib en pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra el huésped crónica (EICHc)
PCYC-1146-IM

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pharmacyclics LLC Pharmacyclics LLC Pharmacyclics LLC Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib, 140mg tablets
Ibrutinib
PCI-32765 Comprimido
Until no longer requires treatment, begins new sys

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Ibrutinib, 70mg/mL suspension
Ibrutinib
PCI-32765 Suspensión oral
Until no longer requires treatment, begins new sys

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Ibrutinib, 70mg capsules
Ibrutinib
PCI-32765 Cápsula dura
Until no longer requires treatment, begins new sys

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Enfermedad del injerto contra el huésped crónica (EICHc)


Parte A: búsqueda de dosis Objetivo principal: Determinar la dosis pediátrica recomendada equivalente (RPED; a partir de datos farmacocinéticos [FC] y farmacodinámicos, si corresponde) para su uso en pacientes pediátricos (edad ¿1 a

Parte A: búsqueda de dosis:Determinar seguridad de ibrutinib en ptes pediátricos con EICHc. Evaluar farmacodinámic(ocupación de la tirosina cinasa de Bruton [BTK]) de ibrutinib en pacientes pediátricos con EICHc. Cohorte continuación de parte A, criterios d valoración secundarios de pacientes q sigan con tratamiento tras aumento gradual dedosis (cohorte de continuación de la parte A) serán los mismos que los descritos en la parte B que se describe:Parte B:farmacocinética seguridad y eficacia.Evaluar eficacia de tratamiento con ibrutinib a las 24 semanas en ptes pediátricos con EICHc.Evaluar duración de respuesta del tratamiento con ibrutinib en pacientes pediátricos con EICHc.Evaluar tasa supervivencia general en pacientes pediátricos con EICHc tratados con ibrutinib. Evaluar la seguridad mediante el análisis de la posible influencia de ibrutinib en los efectos tardíos (incluyendo los efectos en el crecimiento y el desarrollo y en la reconstitución inmunitaria) en pacientes con EICHc

No

Estudio en fase I/II de búsqueda de dosis y de la eficacia y seguridad de ibrutinib en pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra el huésped crónica (EICHc)

Parte A: pacientes con EICHc de moderada a grave tras el fracaso de 1 o más líneas de tratamiento sistémico. 2. Parte B: pacientes con EICHc de moderada a grave tras el fracaso de 1 o más líneas de tratamiento sistémico o pacientes con EICHc de moderada a grave de reciente aparición con necesidad de inmunodepresión sistémica. a.Los pacientes con EICHc de moderada a grave de reciente aparición no deben haber recibido tratamiento sistémico anteriormente para tratar la EICHc, con la excepción de corticosteroides en el plazo de las 72 horas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado b.Los pacientes con EICHc recién diagnosticada pueden estar recibiendo otros inmunodepresores para la profilaxis o el tratamiento de la EICH aguda, pero si el paciente está recibiendo prednisona para la profilaxis o el tratamiento de la EICH aguda, la dosis debe ser igual o inferior a 0,5 mg/kg/d en el momento de la inclusión 3.Antecedentes de alotrasplante de células madre 4.Edad Parte A: edad de ¿1 a

1. Afectación genitourinaria como única manifestación de la EICHc. Enfermedades concurrentes 2. Haber recibido algún fármaco experimental en el plazo de los 28 días anteriores a la inclusión 3. Haber recibido una infusión de linfocitos del donante (DLI) en el plazo de los 56 días anteriores a la inclusión. 4. Enfermedad maligna subyacente en progresión o enfermedad linfoproliferativa activa posterior al trasplante 5.Tratamiento anticoagulante en curso con warfarina o antagonista de la vitamina K equivalente. 6.Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto la neoplasia maligna subyacente que fue la indicación para el trasplante), con las excepciones siguientes: Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin indicios de enfermedad activa presente durante más de 3 años antes de la inclusión y con consideración de riesgo bajo de recurrencia según el médico responsable. Cáncer de piel distinto del melanoma o melanoma sobre lentigo maligno tratados adecuadamente sin indicios actuales de enfermedad Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin indicios actuales de enfermedad Antecedentes de cirugía mayor en el plazo de los 28 días anteriores a la inclusión o falta de recuperación completa de la cirugía Enfermedad potencialmente mortal o disfunción orgánica que a juicio del investigador puede poner en peligro la seguridad del paciente o poner los resultados del estudio bajo un riesgo excesivo. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedarse embarazadas durante la inclusión en el estudio o en el plazo de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Participantes del sexo masculino que tienen previsto concebir un hijo durante la inclusión en el estudio o en el plazo de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio Reticencia o incapacidad para participar en la totalidad de evaluaciones y procedimientos del estudio requeridos

Parte A: FC (área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo [ABC]) para determinar la RPED de ibrutinib para su uso en pacientes pediátricos (edad ¿1 a

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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