Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 23:34:37
2017-001691-39
UKM17_0023
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001691-39/ES
Descargar
LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico
LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico
UKM17_0023

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Stiftung Deutsche Krebshilfe University Hospital Münster University Hospital Münster Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
MERCAPTOPURINE
Not indicated
R1 (experimental arm and standard arm): protocol I

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma linfoblástico


El objetivo primario de la primera cuestión aleatorizada abierta para todos los pacientes LBL del core de la cohorte de estudio es evaluar si la incidencia acumulativa de recaídas en el SNC puede ser disminuida mediante la sustitución de prednisona (60mg/m²/d durante 21d + 9d de reducción) (estándar) por dexametasona (10mg/m²/d durante 14d sin reducción) (experimental) en terapia de inducción. El objetivo primario de la segunda cuestión aleatorizada abierta para los pacientes de AR del core de la cohorte de estudio es probar si la probabilidad de pSLE puede ser mejorada por un brazo experimental comparado con el brazo estándar. En el brazo experimental los pacientes reciben 2 dosis adicionales de PEG asparaginasa durante el protocolo Ib* y un protocolo M intensificado consistente en un curso para leucemia linfática aguda de AR, seguido de un curso de dosis elevada estándar de metotrexato, seguido por otro curso intenso para AR-LLA y un segundo curso de dosis elevada estándar de MTX. El linfoma no Hodgkin (LNH) es el cuarto tipo de neoplasia maligna más común en niños y adolescentes. El linfoma linfoblástico (LBL) representa aproximadamente el 25-35% del LNH en la infancia y la adolescencia. Alrededor del 75-80% de los pacientes son diagnosticados con un linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) y el 20-25% con un linfoma linfoblástico de células B precursoras (pB-LBL). Ambos subtipos de LBL se tratan de acuerdo con la misma estrategia de tratamiento. Las LBL comparten características morfológicas, inmunofenotípicas y clínicas con la leucemia linfoblástica aguda (LLA). Aunque la supervivencia libre de eventos a 5 años y la supervivencia general para los pacientes pediátricos con LBL aumentaron sustancialmente durante las últimas décadas, el pronóstico de los pacientes con recaída sigue siendo pobre. Por otro lado, los regímenes de tratamiento intensivo están acompañados por una alta toxicidad con una mortalidad y morbilidad considerables.

Analizaremos: ¿pSLE e incidencia acumulativa de recaída/recaída del SNC comparada con el estudio EURO-LB 02 ¿supervivencia media en comparación con el estudio EURO-LB 02 ¿mortalidad relacionada con el tratamiento en brazos aleatorizados y comparado con el estudio EURO-LB 02 ¿AA y AAG específicos del protocolo o en brazos aleatorizados y durante el seguimiento y comparado con el estudio EURO-LB 02 ¿viabilidad y resultados de la estratificación del grupo de riesgo ¿viabilidad de la evaluación de la EMR en niños y adolescentes con LBL ¿identificación de marcadores moleculares pronóstico de T-LBL que pueden ser añadidos al sistema de estratificación del grupo de riesgo en un siguiente ensayo (mutaciones y deleciones de PTEN, PIK3CA, PIK3R1, KRAS, NRAS, alteraciones 6q del cromosoma, estado del locus de TRG y otros marcadores moleculares identificados en el panel de marcadores moleculares de T-LBL).

No

LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico

Pacientes que cumplen los siguientes criterios son elegibles para el estudio (criterios de inclusión): ¿nuevamente diagnosticado de linfoma linfoblástico ¿edad 14 años de edad o según la ley y regulación locales) y los padres para la participación en el ensayo y la transferencia y procesamiento de datos ¿voluntad de los pacientes y del investigador/patólogo de proporcionar cortes/bloques adecuados para la patología (molecular) de referencia y el panel internacional de la patología y/o muestras frescas o frescas y congeladas para la estratificación del grupo de riesgo genético si estas muestras están disponibles después de los procedimientos estándares de diagnóstico.

Pacientes que cumplen los siguientes criterios no son elegibles para el estudio (criterios de exclusión) ¿linfoma linfoblástico como malignidad secundaria ¿condiciones médicas, psiquiátricas o sociales no relacionadas con linfoma e incompatibles con el tratamiento del ensayo, incluidos entre otros - trasplante de órgano previo - inmunodeficiencia severa - síndrome de desmielinización de Charcot-Marie Tooth - infecciones serias agudas o crónicas, como VIH, virus varicela-zóster y tuberculosis - infección del tracto urinario, cistitis, obstrucción del tracto urinario, discapacidad renal severa (bilirrubina >3 veces ULN, transaminasas >10 veces ULN) - insuficiencia miocárdica, arritmias severas - úlceras de la cavidad oral y enfermedad conocida de úlcera gastrointestinal activa - hipersensibilidad conocida a cualquier producto medicinal en investigación y a cualquier excipiente (listado en la sección 6.1 del respectivo SmPC). ¿pre-tratamiento de esteroides con ¿1 mg/kg/d para más de dos semanas durante el último mes antes del diagnóstico ¿vacunación con vacunas vivas en las 2 semanas previas a comenzar el tratamiento del protocolo ¿tratamiento iniciado según otro protocolo o pre-tratamiento con fármacos citostáticos ¿participación en otro ensayo clínico que interfiere con el protocolo, excepto el Registro NHL-BFM 2012 y ensayos con diferentes variables analíticas, implicando aspectos de tratamiento de apoyo, lo que puede correr en paralelo con el LBL 2018 sin influenciar el resultado de este ensayo (ej: ensayos con antieméticos, antibióticos, estrategias para apoyo psicosocial, etc.) ¿evidencia de periodo de gestación o lactancia ¿adolescentes sexualmente activos no dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (índice de Pearl < 1) hasta 12 meses después del final de la terapia citostática

Variables analíticas primarias de aleatorización 1: Para la cuestión aleatorizada 1 la incidencia acumulada de recaída con implicación del SNC (pCICR) es la variable analítica primaria. El tiempo de recaída es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída o la fecha del último seguimiento. Otros eventos serán tenidos en cuenta como eventos competitivos. Recaída de SNC definido como: ¿¿5/µl células nucleadas en LCR y morfológicamente evidencia inequívoca de linfoblastos ¿LBL probado histológicamente en casos de masa intracraneal sin evidencia de blastos en LCR Variables analíticas primarias de la aleatorización 2: Para la cuestión aleatorizada 2 la probabilidad estimada de supervivencia libre de eventos (pSLE) es la variable primaria. La pSLE es el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento o fecha del último seguimiento. Los siguientes acontecimientos son definidos como un evento: ¿no-respuesta ¿progresión/recaída de la enfermedad ¿malignidad secundaria ¿muerte por cualquier causa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS
Almería

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Pediatría

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
Valladolid

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Pediatría

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

Pediatría

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Pediatric Onco-hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Pediatría

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Onco-hematology

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Oncology-Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)

Pediatría

COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Pediatría

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Pediatric Onco-hematology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Onco-hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

Pediatría

HOSPITAL MATERNO INFANTIL
Badajoz

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Pediatría

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

Pediatría

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Pediatría

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha