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Ensayo clínico

LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico

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Resumen

2020-12-01 22:02:35
2017-001691-39
UKM17_0023
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001691-39/ES
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LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico
LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico
UKM17_0023

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Stiftung Deutsche Krebshilfe University Hospital Münster University Hospital Münster Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
CYCLOPHOSPHAMIDE
N/A Not indicated
Protocol Ib or Ib*: d36 + d64 R2 (experimental ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma linfoblástico


El objetivo primario de la primera cuestión aleatorizada abierta para todos los pacientes LBL del core de la cohorte de estudio es evaluar si la incidencia acumulativa de recaídas en el SNC puede ser disminuida mediante la sustitución de prednisona (60mg/m²/d durante 21d + 9d de reducción) (estándar) por dexametasona (10mg/m²/d durante 14d sin reducción) (experimental) en terapia de inducción. El objetivo primario de la segunda cuestión aleatorizada abierta para los pacientes de AR del core de la cohorte de estudio es probar si la probabilidad de pSLE puede ser mejorada por un brazo experimental comparado con el brazo estándar. En el brazo experimental los pacientes reciben 2 dosis adicionales de PEG asparaginasa durante el protocolo Ib* y un protocolo M intensificado consistente en un curso para leucemia linfática aguda de AR, seguido de un curso de dosis elevada estándar de metotrexato, seguido por otro curso intenso para AR-LLA y un segundo curso de dosis elevada estándar de MTX. El linfoma no Hodgkin (LNH) es el cuarto tipo de neoplasia maligna más común en niños y adolescentes. El linfoma linfoblástico (LBL) representa aproximadamente el 25-35% del LNH en la infancia y la adolescencia. Alrededor del 75-80% de los pacientes son diagnosticados con un linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) y el 20-25% con un linfoma linfoblástico de células B precursoras (pB-LBL). Ambos subtipos de LBL se tratan de acuerdo con la misma estrategia de tratamiento. Las LBL comparten características morfológicas, inmunofenotípicas y clínicas con la leucemia linfoblástica aguda (LLA). Aunque la supervivencia libre de eventos a 5 años y la supervivencia general para los pacientes pediátricos con LBL aumentaron sustancialmente durante las últimas décadas, el pronóstico de los pacientes con recaída sigue siendo pobre. Por otro lado, los regímenes de tratamiento intensivo están acompañados por una alta toxicidad con una mortalidad y morbilidad considerables.

Analizaremos: ¿pSLE e incidencia acumulativa de recaída/recaída del SNC comparada con el estudio EURO-LB 02 ¿supervivencia media en comparación con el estudio EURO-LB 02 ¿mortalidad relacionada con el tratamiento en brazos aleatorizados y comparado con el estudio EURO-LB 02 ¿AA y AAG específicos del protocolo o en brazos aleatorizados y durante el seguimiento y comparado con el estudio EURO-LB 02 ¿viabilidad y resultados de la estratificación del grupo de riesgo ¿viabilidad de la evaluación de la EMR en niños y adolescentes con LBL ¿identificación de marcadores moleculares pronóstico de T-LBL que pueden ser añadidos al sistema de estratificación del grupo de riesgo en un siguiente ensayo (mutaciones y deleciones de PTEN, PIK3CA, PIK3R1, KRAS, NRAS, alteraciones 6q del cromosoma, estado del locus de TRG y otros marcadores moleculares identificados en el panel de marcadores moleculares de T-LBL).

No

LBL 2018 - Protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico

Pacientes que cumplen los siguientes criterios son elegibles para el estudio (criterios de inclusión): ¿nuevamente diagnosticado de linfoma linfoblástico ¿edad 14 años de edad o según la ley y regulación locales) y los padres para la participación en el ensayo y la transferencia y procesamiento de datos ¿voluntad de los pacientes y del investigador/patólogo de proporcionar cortes/bloques adecuados para la patología (molecular) de referencia y el panel internacional de la patología y/o muestras frescas o frescas y congeladas para la estratificación del grupo de riesgo genético si estas muestras están disponibles después de los procedimientos estándares de diagnóstico.

Pacientes que cumplen los siguientes criterios no son elegibles para el estudio (criterios de exclusión) ¿linfoma linfoblástico como malignidad secundaria ¿condiciones médicas, psiquiátricas o sociales no relacionadas con linfoma e incompatibles con el tratamiento del ensayo, incluidos entre otros - trasplante de órgano previo - inmunodeficiencia severa - síndrome de desmielinización de Charcot-Marie Tooth - infecciones serias agudas o crónicas, como VIH, virus varicela-zóster y tuberculosis - infección del tracto urinario, cistitis, obstrucción del tracto urinario, discapacidad renal severa (bilirrubina >3 veces ULN, transaminasas >10 veces ULN) - insuficiencia miocárdica, arritmias severas - úlceras de la cavidad oral y enfermedad conocida de úlcera gastrointestinal activa - hipersensibilidad conocida a cualquier producto medicinal en investigación y a cualquier excipiente (listado en la sección 6.1 del respectivo SmPC). ¿pre-tratamiento de esteroides con ¿1 mg/kg/d para más de dos semanas durante el último mes antes del diagnóstico ¿vacunación con vacunas vivas en las 2 semanas previas a comenzar el tratamiento del protocolo ¿tratamiento iniciado según otro protocolo o pre-tratamiento con fármacos citostáticos ¿participación en otro ensayo clínico que interfiere con el protocolo, excepto el Registro NHL-BFM 2012 y ensayos con diferentes variables analíticas, implicando aspectos de tratamiento de apoyo, lo que puede correr en paralelo con el LBL 2018 sin influenciar el resultado de este ensayo (ej: ensayos con antieméticos, antibióticos, estrategias para apoyo psicosocial, etc.) ¿evidencia de periodo de gestación o lactancia ¿adolescentes sexualmente activos no dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (índice de Pearl < 1) hasta 12 meses después del final de la terapia citostática

Variables analíticas primarias de aleatorización 1: Para la cuestión aleatorizada 1 la incidencia acumulada de recaída con implicación del SNC (pCICR) es la variable analítica primaria. El tiempo de recaída es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída o la fecha del último seguimiento. Otros eventos serán tenidos en cuenta como eventos competitivos. Recaída de SNC definido como: ¿¿5/µl células nucleadas en LCR y morfológicamente evidencia inequívoca de linfoblastos ¿LBL probado histológicamente en casos de masa intracraneal sin evidencia de blastos en LCR Variables analíticas primarias de la aleatorización 2: Para la cuestión aleatorizada 2 la probabilidad estimada de supervivencia libre de eventos (pSLE) es la variable primaria. La pSLE es el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento o fecha del último seguimiento. Los siguientes acontecimientos son definidos como un evento: ¿no-respuesta ¿progresión/recaída de la enfermedad ¿malignidad secundaria ¿muerte por cualquier causa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Pediatría

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Pediatric Onco-hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Onco-hematology

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Oncology-Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Pediatric Onco-hematology

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Onco-hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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