Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, comparativo de daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que son elegibles para tratamiento a dosis altas.

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Resumen

2020-05-17 09:10:58
2018-002992-16
EMN17/54767414MMY3014
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002992-16/ES
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Estudio de fase 3, comparativo de daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que son elegibles para tratamiento a dosis altas.
Estudio de combinación de Daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente
EMN17/54767414MMY3014

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC European Myeloma Network (EMN) European Myeloma Network (EMN) Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab co-formulated with recombinant human h
DARATUMUMAB
JNJ-54767414 Solución inyectable
6 treatment cycles (4 cycles induction + 2 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma Múltiple


Determinar si la adición de daratumumab a bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) prolongará la supervivencia sin progresión (SLP) definida como el tiempo desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluado por International Myeloma Working Group [IMWG ] criterios) o muerte, en comparación con VRd solo. Este es un estudio sobre el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente.. Datos recientes indican un efecto beneficioso de la adición de daratumumab al tratamiento con bortezomib (Velcade®) o lenalidomida (Revlimid®), que son medicamentos ya comercializados y autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento del mieloma múltiple en su administración como monoterapia. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de daratumumab al tratamiento habitual (pero aún no aprobado en España), esto es, bortezomib, lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona (D-VRd), en comparación con la eficacia y la seguridad del tratamiento habitual solo (VRd). Este estudio contará con dos grupos de tratamiento diferentes: brazo A, consistente en bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) y brazo B esto es (VRd daratumumab) donde todos los participantes entrarán en uno de estos dos grupos

Los objetivos secundarios clave incluyen los siguientes: ¿Determinar si la adición de daratumumab a VRd mejora el resultado clínico, medido mediante: -Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (minimal residual disease, MRD) después de la consolidación y tasa global de negatividad de la MRD (overall MRD negativity) en algún momento del estudio -Tasa de respuesta global (overall response rate, ORR), tasa de respuesta parcial muy buena (very good partial response, VGPR) o mejor, tasa de respuesta completa (CR) o mejor, tasa de CR rigurosa (stringent CR, sCR) en post-inducción, post-transplante, post consolidación y global -Tiempo hasta la respuesta -Duración de la respuesta -Supervivencia sin progresión con la siguiente línea de tratamiento (PFS2) -Supervivencia global (overall survival, OS) ¿Evaluar el perfil de seguridad de daratumumab + VRd (D-VRd)

No

Estudio de fase 3, comparativo de daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que son elegibles para tratamiento a d

1. 18 a 70 años de edad, ambos extremos incluidos. 2. >=10% de células plasmáticas monoclonales en médula ósea o plasmocitoma demostrado por biopsia y mieloma múltiple documentado que cumple como mínimo uno de los criterios de calcio, riñón, anemia y hueso (calcium, renal, anemia, bone - CRAB) o criterios de biomarcadores de malignidad: Criterios CRAB: 1. Hipercalcemia: calcio sérico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) por encima del límite superior de la normalidad (upper limit of normal, ULN) o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL) 2. Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina 177 ¿mol/L (>2 mg/dL) 3. Anemia: hemoglobina >2 g/dL por debajo del límite inferior de la normalidad o hemoglobina 1 lesión focal en la resonancia magnética (MRI) 3. Enfermedad medible, definida por cualquiera de lo siguiente: a. Nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ¿1,0 g/dL o en orina ¿200 mg/24 horas; o b. Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin enfermedad medible en suero u orina: Inmunoglobulinas FLC en suero >=10 mg/dL y cociente anormal de FLC inmunoglobulinas kappa / lambda en suero 4. Sujetos de diagnóstico reciente en los que se ha programado tratamiento a dosis altas y trasplante autólogo de células germinales. 5. Puntuación del estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 6. Valores de laboratorio que cumplen los siguientes criterios durante la fase de selección (screening) lLas pruebas de hematología y bioquímica sérica de la selección deberán repetirse si se han efectuado más de 3 días antes del C1D1): Función de médula ósea adecuada: a. Hemoglobina >=7,5 g/dL (¿4,65 mmol/L; se permite el uso previo de transfusiones de hematíes (red blood cells, RBC) o de eritropoyetina humana recombinante; no obstante, no se permiten las transfusiones en el plazo de los 7 días anteriores a la aleatorización para poder alcanzar la cifra mínima de hemoglobina señalada); b. Recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil count, ANC) >=1,0 x 109/L (se permite el uso de G-CSF); c. Recuento de plaquetas >=50 x 109/L si está afectada por el mieloma >50% de la médula ósea. En caso contrario, ¿75 x 109/L Función hepática adecuada: a. Aspartato aminotransferasa (AST) ¿2,5 x ULN; b. Alanina aminotransferaso (ALT) ¿2,5 x ULN; c. Bilirrubina total ¿1,5 x ULN (excepto en los sujetos con hiperbilirrubinemia congénita, por ejemplo, síndrome de Gilbert, bilirrubina directa ¿1,5 x ULN) Función renal adecuada: a. Aclaramiento de creatinina estimado >=30 mL/min, que podrá calcularse con las fórmulas de. Cockcroft-Gault, eGFR (MDRD) o CKD-epi b. Calcio sérico corregido ¿13.5 mg/dL (¿3,4 mmol/L); o calcio ionizado libre ¿6,5 mg/dL (¿1,6 mmol/L) 7. Las mujeres potencialmente fértiles deberán comprometerse a abstenerse por completo de relaciones heterosexuales o a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables simultáneamente durante el Periodo de Tratamiento, en las eventuales interrupciones de la dosis y o hasta 3 meses después de la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento. La abstinencia sexual sólo se puede considerar un método altamente efectivo si consiste en la abstinencia de relaciones heterosexuales durante todo el periodo de riesgo asociado al fármaco del estudio. Este régimen de control de la natalidad debe incluir un método anticonceptivo altamente efectivo (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, método hormonal [píldora, inyección, parche, anillo o implante vaginales] o vasectomía de la pareja) y otro método anticonceptivo efectivo (preservativo masculino de látex o sintético, diafragma o capuchón cervical). El régimen anticonceptivo deberá iniciarse 4 semanas antes del tratamiento. Se precisa una anticoncepción fiable incluso en el caso de historia de infertilidad, salvo si se debiera a histerectomía u ovariectomía bilateral. 8. Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar dos pruebas de embarazo (en suero u orina) negativas en la Selección: la primera, 10 a 14 días antes de la administración del tratamiento y, la segunda, en el plazo de las 24 horas anteriores a la administración. Para los requisitos durante la Fase de tratamiento, véase la Sección 4.3 9. Las mujeres deberán estar de acuerdo en no donar óvulos a fines de reproducción asistida durante el estudio y los 3 meses siguientes a la recepción de la última dosis de cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento. Para el resto de criterios de inclusión por favor refiérase al protocolo.

1. Recepción previa o actual de tratamiento sistémico o de SCT por algún tipo de discrasia de células plasmáticas, con la excepción del uso de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento. 2. Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o superior, de acuerdo a su definición mediante los National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versión 5. 3. Proceso maligno invasivo previo o actual (distinto del mieloma múltiple) en el plazo de los 5 años anteriores a la aleatorización (son excepción los siguientes procesos si han sido tratados adecuadamente: carcinoma cutáneo de células basales o escamosas, carcinoma de cervix o mama in situ u otro proceso no invasivo en el plazo de los 3 años anteriores que, en opinión del investigador y del monitor médico del Promotor, se considera curado y con un riesgo mínimo de recidiva). 4. Radioterapia en el plazo de los 14 días anteriores a la aleatorización. 5. Plasmaféresis en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización. 6. Signos clínicos de afectación meníngea por el mieloma múltiple. 7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1)

La supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS), definida como el periodo transcurrido desde la fecha de la aleatorización a la fecha de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Hematología y Hemoterapia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MONTECELO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MONTECELO
Pontevedra

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL DE CABUEÑES

Hematología

HOSPITAL DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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