Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de KTE-C19 en sujetos adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria

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Resumen

2020-05-17 11:12:10
2018-001923-38
KTE-C19-108
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001923-38/ES
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Estudio multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de KTE-C19 en sujetos adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria
Estudio multicéntrico de fase 1/2 de KTE-C19 en sujetos adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria
KTE-C19-108

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Kite Pharma, Inc Kite Pharma, Inc Kite Pharma, Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
KTE-X19
KTE-X19
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
KTE-X19
KTE-X19
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
KTE-X19
KTE-X19
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria


Fase 1: evaluar la seguridad de KTE-X19 fase 2: evaluar la eficacia de KTE-X19 en términos de la tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada mediante revisión independiente La Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de sangre (leucemia). La LLC se caracteriza por una acumulación progresiva de glóbulos blancos que afecta principalmente a la sangre y a la médula ósea pero que puede encontrarse también en otros órganos. El estudio de investigación se llevará a cabo en pacientes en recaída o que fueron refractarios a un mínimo de dos pautas previas de tratamiento para su cáncer (LLC). El estudio de investigación supondría retirar algunas de las células inmunitarias de un paciente al tomar una muestra de sangre, realizar técnicas de ingeniería genética con esas células para identificar el cáncer y, a continuación, volverlas a infundir y analizar qué efecto tienen en las células cancerosas. El producto que se infunde nuevamente en el cuerpo del paciente se denomina KTE-C19. El objetivo del estudio de investigación es determinar la dosis más segura de KTE-C19 a ser administrada y la eficacia de KTE-C19 en pacientes con LLC.

Caracterizar el perfil de seguridad y evaluar criterios de valoración de la eficacia adicionales

No

Estudio multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de KTE-X19 en sujetos adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria

101. LLC en recaída o refractaria documentada y, como mínimo, dos pautas de tratamiento previas con progresión de la enfermedad en el tratamiento con ibrutinib. 102. Tratamiento indicado de acuerdo con los criterios del IWCLL de 2018 y enfermedad radiológicamente medible (al menos 1 lesión >1,5 cm de diámetro). 103. Actividad hematológica adecuada. 104. Actividades renal, hepática, cardiaca y pulmonar adecuadas. 105. 18 años de edad o más. 106. Escala de valoración del ECOG de 0 o 1. 107. Las pacientes mujeres potencialmente fértiles deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o orina.

201. Antecedentes de tratamiento, incluidos cualesquiera de los siguientes: a. Tratamiento dirigido específicamente contra el CD19. b. Tratamiento con alemtuzumab en los 6 meses anteriores a la inclusión. c. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o infusión de linfocitos de donante en los 6 meses anteriores a la inclusión. d. Administración de una vacuna atenuada en las 4 semanas anteriores a la inclusión. e. Inmunosupresión sistémica o tratamiento sistémico para cualquier enfermedad autoinmunitaria no relacionada con la LLC en los 2 años anteriores a la inclusión. 202. EICH aguda de grado II-IV según los criterios de Glucksberg o de gravedad B-D según el índice IBMTR. 203. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria que haya resultado en una lesión orgánica irreversible, a menos que pueda atribuirse a la LLC (p. ej., PIT, AHAI). 204. Diagnóstico de transformación de Richter o antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel no melanocítico o carcinoma in situ (p. ej., en la piel, cuello del útero, vejiga, mama), cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata de bajo grado localizado asintomático para el que se indica una estrategia de vigilancia y espera como práctica clínica habitual o cualquier otro cáncer en remisión durante >3 años antes de la inclusión. 205. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave atribuida a aminoglucósidos o a cualesquiera de los agentes requeridos para el tratamiento en este estudio. 206. Enfermedad del SNC. 207. Antecedentes de síndrome genético concomitante asociado con insuficiencia de médula ósea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann y síndrome de Shwachman-Diamond. 208. Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o implantación de endoprótesis, angina inestable u otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la inclusión. 209. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomáticas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 210. Inmunodeficiencia primaria. 211. Infección por VIH conocida; hepatitis B activa crónica; hepatitis C activa. Se admiten antecedentes de hepatitis B o C si la carga viral es indetectable mediante RPC cuantitativa o un método de prueba similar. 212. Presencia de infección fúngica, bacteriana o vírica activa, o cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano. Se admiten ITU simples y faringitis bacteriana sin complicaciones si responden al tratamiento activo y después de consultar con Kite Medical. Supervisión 213. Presencia de tubos o sondas insertados (p. ej., sonda de nefrostomía percutánea, sonda de Foley insertada, sonda de drenaje biliar, sonda pleural/peritoneal/pericárdica). Se admiten reservorios de Ommaya y catéteres de acceso venoso central dedicados, como catéteres Port-a-Cath o Hickman. 217. Cualquier afección médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.

Fase I: Incidencia de TLD en sujetos tratados con KTE-X19 Fase II: Tasa de respuesta objetiva (RC/RCi/RP) determinada mediante revisión independiente, tal y como se define en los criterios del IWCLL de 2018

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematologia

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha