Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase I-II, primero en humanos, de CX-2029 en adultos con cáncer de linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco encargado de producir anticuerpos, o con tumores sólidos avanzados que no pueden extirparse totalmente mediante una intervención quirúrgica

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Resumen

2020-05-16 23:34:28
2018-001456-34
CTMX-M-2029-001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-001456-34/ES
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Estudio en fase I-II, primero en humanos, de CX-2029 en adultos con cáncer de linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco encargado de producir anticuerpos, o con tumores sólidos avanzados que no pueden extirparse totalmente mediante una intervención quirúrgica
Estudio en fase I-II, primero en humanos, de CX-2029 en adultos con cáncer de linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco encargado de producir anticuerpos, o con tumores sólidos avanzados que no pueden extirparse totalmente mediante una intervención quirúrgica
CTMX-M-2029-001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
CytomX Therapeutics, Inc. CytomX Therapeutics, Inc. CytomX Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CX-2029
Not established
CX-2029 Polvo para solución para perfusión
It is estimated that average treatment will last a

Contenido del fármaco


No
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No
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No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de linfocitos B grandes o tumor sólido no resecable localmente avanzado o metastásico


Parte A El objetivo principal de la parte A es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para la fase II (DRFII) de CX-2029, mediante la evaluación del perfil de seguridad global y las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) Parte B Los objetivos principales de la parte B son: - Caracterizar la actividad de la proteasa y cuantificar la escisión del CX-2029 en biopsias tumorales y sangre periférica en sujetos con CECC, LDLBG, CPNM o cáncer de páncreas localmente avanzados o metastásicos, confirmados histológica o citológicamente - Obtener una caracterización adicional de la seguridad del CX-2029 Parte C El objetivo principal de la parte C es evaluar la actividad antitumoral del CX-2029 en cohortes ampliadas utilizando la DMT/DRFII determinada en parte A. Dicha actividad se evaluará basándose en la TRO determinada según la v. 1.1 de RECIST en el caso de los tumores sólidos o la Clasificación de Lugano para los linfomas modificada en el caso del LDLBG. Este estudio va dirigido a pacientes con linfomas difusos de linfocitos B grandes (LDLBG) o tumores sólidos no resecables localmente avanzados o metastásicos que han agotado las terapias para prolongar la vida autorizadas. Se trata del primer estudio en humanos de un fármaco en investigación denominado CX-2029 (fármaco del estudio). El estudio se realiza para analizar: -los posibles efectos secundarios, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio; -la dosis máxima de fármaco del estudio que se puede tomar de forma segura; - los signos de respuesta a la actividad anticancerosa en los pacientes que reciben el fármaco del estudio, incluido cuánto tiempo viven los pacientes; -si el cuerpo crea o no anticuerpos frente al fármaco del estudio; -la cantidad de fármaco del estudio en la sangre y cuánto tiempo permanece en el cuerpo; -si determinados marcadores del metabolismo del hierro afectan a la seguridad o la actividad del fármaco del estudio en el cuerpo; -si el fármaco del estudio se une a su diana en el cuerpo; -la concentración de determinados marcadores que podrían ayudar a caracterizar el cáncer en el tumor, la sangre o la orina (para algunos pacientes); -cuánto fármaco del estudio es realmente activo dentro del tumor (para algunos pacientes). En el estudio se administrarán diferentes dosis del fármaco del estudio, dependiendo de los resultados obtenidos en las fases anteriores del estudio para cada dosis. Se realizarán pruebas a los diferentes grupos de pacientes con una dosis de hasta un total de nueve dosis diferentes de fármaco del estudio. En el estudio participará un total de hasta 200 pacientes en unos 30 centros de estudio en los Estados Unidos y Europa.

Parte A: Evaluar actividad antitumoral en función de: - Tasa respuesta objetiva (TRO) según v. 1.1 de criterios evaluación respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) o con arreglo a criterios específicos para tumor, según proceda - Duración respuesta (DR) Caracterizar farmacocinética (FC) de CX-2029 (total/intacto) y MMAE (conjugada/conjugar) Evaluar incidencia formación anticuerpos antifármaco (AAF) contra CX-2029 Parte B: Evaluar TRO según v. 1.1 RECIST en tumores sólidos o la Clasificación de Lugano para linfomas modificada en el caso de LDLBG Caracterizar la FC de CX-2029 (total/intacto) y MMAE (conjugada/sin conjugar) Evaluar incidencia formación AAF contra CX-2029 Parte C: Obtener caracterización adicional de seguridad de CX-2029 Evaluar actividad antitumoral en función de: TRT, DR, SSP, SG Caracterizar FC de CX-2029 (total/intacto) y de MMAE (conjugada/sin conjugar) Evaluar incidencia formación AAF contra CX-2029

No

Estudio en fase I-II, primero en humanos, de CX-2029 en adultos con linfomas difusos de linfocitos B grandes o tumores sólidos no resecables localmente avanzados o metastásicos

Criterios incl. comunes a todas las partes del estudio (partes A, B,C): 1. Mínimo 18 años 2. Capacidad/disposición firmar formulario consentimiento informado (FCI) 3. Valores análisis en selección: Recuento absoluto neutrófilos >= 1500/¿l Recuento plaquetas >= 100 × 103/¿l (ausencia transfusiones en 2 semanas) Hemoglobina >= 10,0 g/dl (ausencia transfusiones en 2 semanas) Creatinina

1. Neuropatía de grado > 1 2. Enfermedades concomitantes graves, incluidas, entre otras, las siguientes: - Infección clínicamente relevante, incluida la infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o C o el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección de origen no vírico para la que se precisen antibióticos - Enfermedad cardiaca significativa, por ejemplo, infarto de miocardio reciente ( II de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association), hipertensión sin controlar (de grado 3 o mayor de acuerdo con la versión 5.0 de los CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. [NCI]), arritmias cardiacas sin controlar, estenosis de la válvula aórtica grave o toxicidad cardiaca de grado >= 3 después de una quimioterapia previa. - Antecedentes de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante, síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásico), antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico en los 6 últimos meses, o hepatopatía alcohólica clínicamente significativa - Heridas o úlceras que no cicatrizan, excepto las lesiones ulcerosas causadas por la neoplasia subyacente - Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio - Enfermedad pulmonar intersticial, independientemente de la causa - Disfunción hepática de carácter moderado (clase B en la escala de Child-Pugh) o grave (clase C en la escala de Child-Pugh) - Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina [ClCr] < 30 ml/min) 3. Tratamiento sistémico concomitante con un antineoplásico biológico en los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio o con un antineoplásico no biológico en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio 4. Antecedentes de alergia grave o reacción anafiláctica a anticuerpos monoclonales previos o hipersensibilidad conocida a las auristatinas 5. Toxicidad aguda no resuelta de grado > 1 según la versión 5.0 de los CTCAE del NCI (o basal, lo que sea mayor) provocada por un tratamiento antineoplásico anterior. Están permitidas la alopecia y otras toxicidades no agudas 6. Antecedentes de neoplasia maligna en los 2 años anteriores, a excepción de los carcinomas basocelulares o epidermoides localizados, neoplasias vesicales superficiales o carcinoma de próstata, cuello uterino o mama localizado 7. Tratamiento anticoagulante simultáneo con warfarina 8. Imposibilidad de interrumpir un tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o un inductor potente de CYP3A4 antes de empezar el tratamiento 9. Trastorno del metabolismo del hierro clínicamente significativo (por ejemplo, anemia drepanocítica) 10. Anemia dependiente de transfusiones, con una dependencia ¿ 3 meses 11. Uso de quelantes del hierro 12. Intervención de cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio 13. Vacuna de microorganismos vivos en los 28 días anteriores a la administración prevista de la dosis 14. Participación en un estudio clínico en curso con medicamentos, radiación o cirugía 15. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Toxicidades limitantes de la dosis AA asociados al fármaco del estudio y AA que provoquen la interrupción del fármaco Cambios desde la visita basal en los resultados analíticos y las constantes vitales.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA


FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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