Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II, abierto, prospectivo, con un solo brazo para evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaria que son refractarios o hayan recaído tras una primera línea de esteroides (TAPER)

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:34:31
2018-000452-18
CETB115J2411
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000452-18/ES
Descargar
Estudio fase II, abierto, prospectivo, con un solo brazo para evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaria que son refractarios o hayan recaído tras una primera línea de esteroides (TAPER)
Estudio para evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaria.
CETB115J2411

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
ETB115 Comprimido recubierto con película
The duration of treatment with eltrombopag may be

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
ETB115 Comprimido recubierto con película
The duration of treatment with eltrombopag may be

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




trombocitopenia inmune


Evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en 12 meses en sujetos con PTI que hayan recaído o no hayan respondido al tratamiento de primera línea de esteroides. El propósito de este ensayo es evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida libre de tratamiento en sujetos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que hayan recaído o no hayan respondido al tratamiento inicial con esteroides.

1.Evaluar la duración de remisión sostenida después de la discontinuación del tto. 2. Evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir una respuesta temprana en el primer mes. 3. Evaluar la capacitad de eltrombopag de recuperar respuesta, en caso de pérdida de respuesta durante o después de disminuir el trombopag. 4. Cuantificar el recuento de plaquetas desde la basal hasta los m 3, 6, 9 y 12. 5. Evaluar la capacidad de eltrombopag de mantener el recuento de plaquetas

No

Estudio fase II, abierto, prospectivo, con un solo brazo para evaluar la capacidad de eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaria que son refractarios o hayan recaído tras una primera línea de esteroides (

1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. 2. Sujetos >-= 18 años de edad. 3. Sujetos con un diagnóstico confirmado de PTI primaria que no responden o han recaído después de una terapia de primera línea de esteroides +/- inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (utilizada como terapia de rescate). Se definirá la terapia de primera línea de esteroides como. 0,5 a 1 mg/kg/día de prednisona/prednisolona durante un mínimo de dos semanas, o un mínimo de un ciclo de altas dosis de dexametasona de 20-40 mg/día durante 4 días consecutivos +/- IGIV (utilizada como terapia de rescate). La exposición máxima al tratamiento con dosis alta de esteroides (se ha excluido la disminución progresiva de esteroides) debe estar limitada a: 4 semanas de dosis altas de prednisona/prednisolona o 3 ciclos de altas dosis de dexametasona. La exposición global de esteroides no deber ser superior a 3 meses, incluyendo el periodo de disminución progresiva de la dosis. 4. Recuento de plaquetas < 30×109/L y evaluado como con necesidad de tratamiento (según el criterio del médico).

1. Sujetos con PTI tratados previamente con cualquier terapia de segunda línea para PTI, agonistas del receptor de trombopoyetina (R-TPO) para PTI, excepto esteroides/IGIV, 2. Sujetos que hayan recaído más de un año después de haber finalizado un ciclo completo de terapia con esteroides. 3. Sujetos con un diagnóstico de trombocitopenia secundaria. 4. Sujetos con complicaciones de sangrado amenazantes para la vida según criterio del investigador. 5. Sujetos con trombosis venosa profunda o trombosis arterial en los 6 meses anteriores a la inclusión. 6. Creatinina en suero ¿ 1,5 g/dl. 7. Bilirrubina total > 1,5 x límite superior de normalidad (LSN). 8. Aspartato transaminasa (AST) > 3,0 × LSN. 9. Alanino transaminasa (ALT) > 3,0 × LSN. 10. Sujetos positivos al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis C (VHC) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). 11. Sujetos con deterioro hepático (puntuación de Child-Pugh > 5). 12. Sujetos que tienen un tumor maligno activo. 13. Sujetos con cualquier trastorno médico o psiquiátrico preexistente grave o inestable o cualquier otra condición que pueda interferir en la seguridad del sujeto, obtención del consentimiento informado o cumplimiento con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador. 14. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca que indiquen un riesgo significativo en la seguridad de los sujetos que participen en el estudio. 15. Sujetos con infecciones activas conocidas o no controladas que no responden a la terapia adecuada. 16. Sujetos con evidencia de abuso actual de alcohol/drogas. 17. Mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. 18. Mujeres que estén en periodo de lactancia o embarazadas (prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana B [B-hCG] positiva en sangre u orina) en la selección o el día 1 antes de la dosis.

Proporción de sujetos con remisión sostenida a los 12 meses donde se define la remisión sostenida (R)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha