Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (Estudio MODULAATE).

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Resumen

2020-05-17 10:06:42
2018-000329-29
CSL964_2001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000329-29/ES
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Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (Estudio MODULAATE).
La seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas
CSL964_2001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Commercial/Industry CSL Behring LLC CSL Behring LLC Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Alpha-1 antitrypsin
Alpha-1 antitrypsin
Alpha-1 proteinase inhibitor Polvo y disolvente para solución para perfusión
56 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




la enfermedad de injerto-contra-huésped


Evaluar la eficacia de la AAT a la dosis seleccionada para la prevención de la EICH aguda tras un THB.

1.Evaluar la eficacia de la AAT, incluida la prevención de las complicaciones posteriores al THB. 2.Evaluar la seguridad de la AAT tomando como base la incidencia de infecciones sistémicas y acontecimientos adversos (AA) relacionados. 3.Evaluar la FC de la AAT en los receptores de THB.

No

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben

1.Sujetos de sexo masculino o femenino, ¿12 años y sometidos a un THB para el tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple. 2.Pauta de acondicionamiento mieloablativo prevista

1.THB autólogo o alógeno anterior. 2.Trasplante con reducción de linfocitos T o uso previsto de un tratamiento con anticuerpos antilinfocitos T ex vivo o in vivo (p. ej., globulina antitimocítica [GAT], alemtuzumab) durante el estudio. 3.Trasplante de sangre del cordón umbilical previsto.

la incidencia de la supervivencia sin enfermedad injerto contra huésped aguda

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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