Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (Estudio MODULAATE).

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Resumen

2020-12-01 23:05:36
2018-000329-29
CSL964_2001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000329-29/ES
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Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (Estudio MODULAATE).
La seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas
CSL964_2001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Commercial/Industry CSL Behring LLC CSL Behring LLC Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Alpha-1 antitrypsin
Alpha-1 antitrypsin
Alpha-1 proteinase inhibitor Polvo y disolvente para solución para perfusión
56 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




la enfermedad de injerto-contra-huésped


Evaluar la eficacia de la AAT a la dosis seleccionada para la prevención de la EICH aguda tras un THB. N/A

1.Evaluar la eficacia de la AAT, incluida la prevención de las complicaciones posteriores al THB. 2.Evaluar la seguridad de la AAT tomando como base la incidencia de infecciones sistémicas y acontecimientos adversos (AA) relacionados. 3.Evaluar la FC de la AAT en los receptores de THB.

No

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben

1.Sujetos de sexo masculino o femenino, ¿12 años y sometidos a un THB para el tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple. 2.Pauta de acondicionamiento mieloablativo prevista

1.THB autólogo o alógeno anterior. 2.Trasplante con reducción de linfocitos T o uso previsto de un tratamiento con anticuerpos antilinfocitos T ex vivo o in vivo (p. ej., globulina antitimocítica [GAT], alemtuzumab) durante el estudio. 3.Trasplante de sangre del cordón umbilical previsto.

la incidencia de la supervivencia sin enfermedad injerto contra huésped aguda

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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