Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tisagenlecleucel frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída/refractario: ensayo fase III, abierto, aleatorizado (BELINDA)”

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Resumen

2020-05-17 00:03:20
2016-002966-29
CCTL019H2301
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-002966-29/ES
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Tisagenlecleucel frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída/refractario: ensayo fase III, abierto, aleatorizado (BELINDA)”
Tisagenlecleucel en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo
CCTL019H2301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental tisagenlecleucel
TISAGENLECLEUCEL
CTL019
CTL019 is administered as a single infusion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Rituximab
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Ifosfamide
IFOSFAMIDE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
As defines per protocol Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
As defines per protocol Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
As defines per protocol Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
As defines per protocol Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Lenalidomide
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
As defines per protocol Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador Ibrutinib
IBRUTINIB
Cápsula dura
As defines per protocol. Patients randomized to A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparador Dexametasone
Dexamethasone
Comprimido
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Comparador Melphalan
Melphalan
Polvo y disolvente para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 12:
Comparador Carmustine
CARMUSTINE
Polvo y disolvente para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 13:
Comparador Cytarabine
Cytarabine
Solución inyectable y para perfusión
As defines per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 14:
Comparador Gemcitabine
GEMCITABINE
Concentrado para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 15:
Comparador Etoposide
Etposide
Concentrado para solución inyectable
As defined per protocol. Patients randomized to A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 16:
Comparador Mesna
MESNA
Solución para nebulización
As defines per protocol. Patients randomized to A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 17:
Experimental tocilizumab
tocilizumab
Concentrado para solución para perfusión
As rescue medication for the management of Cytokin

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 18:
Comparador Cisplatin
CISPLATIN
Concentrado para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 19:
Comparador Carboplatin
carboplatin
Concentrado para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 20:
Comparador Oxaliplatin
OXALIPLATIN
Concentrado para solución para perfusión
As defined per protocol. Patients randomized to Ar

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




pacientes adultos con NHL de células B agresivo después del fallo a terapia de primera línea basada en antraciclina y rituximab


Comparar la estrategia de tratamiento de tisagenlecleucel con la estrategia de tratamiento SOC por lo que respecta al retraso del acontecimiento compuesto de progresión de la enfermedad (PE)/enfermedad estable (EE) en o después de la evaluación de la semana 12; o muerte en cualquier momento

Comparar la estrategia de tratamiento de tisagenlecleucel con la estrategia de tratamiento SOC con respecto a: 1.SLE por el investigador local. 2.SG. 3.TRG y DR por el BIRC y el investigador local. 4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad la estrategia de tratamiento de tisagenlecleucel versus la estrategia de tratamiento SOC. 5. Comparar los resultados notificados por el paciente (PROs) de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en ambos brazos. 6. Evaluar la eficacia y la seguridad de ambos brazos de tratamiento en subgrupos histológicos 7 Caracterizar la cinética celular in vivo medido con PCRq, resumido por respuesta clínica. 8. Caracterizar la inmunogenicidad y prevalencia de tisagenlecleucel 9.Caracterizar el impacto de tratamientos pre existentes y tratamientos de inmunogenicidad inducida. 10. Evaluar la presencia de lentivirus competente para la replicación (RCL) en pacientes que reciben tisagenlecleucel.

No

Tisagenlecleucel frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída/refractario: ensayo fase III, abierto, aleatorizado (BELINDA)¿

1. NHL de células B agresivo, confirmado histológicamente, en recaída/progresión después de terapia de primera línea. El NHL de células B agresivo se define hasta ahora con la siguiente lista de subtipos (Swerdlow et al 2016): a. DLBCL, NOS, b. FL de grado 3B, c. Linfoma mediastínico de células B primario (PMBCL), d. Linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T (T/HRBCL), e. DLBCL asociado con inflamación crónica, f. Linfoma de células B grandes intravascular g. Linfoma de células B grandes ALK+ h. Linfoma de células B, no clasificable, (con rasgos intermedios entre DLBCL y linfoma de Hodgkin (HL) clásico), i. Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y de BCL12 y/o BCL6 j. Linfoma de células B de alto grado, NOS k. DLBCL HHV8+, NOS l. DLBCL transformado de linfoma folicular m. DLBCL tranformado de un linfoma de zona marginal n. DLBCL, tipo pierna (leg type) 2. En recaída o progresión dentro de los 365 días de la última dosis de la inmunoquimioterapia de primera línea que contenga rituximab y antraciclina o refractario (no ha alcanzado una RC o RP). 3. Pacientes que se consideren elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT) según evaluación del investigador local. Nota: la intención de trasplante y el tipo de régimen de quimioterapia a dosis altas (HDCT) se documentarán en el sistema de tecnología de respuesta interactiva (IRT) y en el cuaderno de recogida de datos electrónico (CRD-e). 4. Enfermedad medible: a. Lesiones ganglionares >15 mm en el eje largo, independientemente de la longitud del eje corto, y/o b. Lesiones extraganglionares (fuera del ganglio linfático o de la masa ganglionar, pero incluido el hígado y el bazo) > 10 mm en el eje corto Y largo. 5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 6. Función orgánica adecuada: Función renal definida como: a. Creatinina sérica menor o igual a 1.5 x límite superior de normalidad (LSN), O tasa de filtración glomerular (TFGe) estimada mayor o igual a 60 mL/min/1,73 m2 Función hepática definida como: b. Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) menor o igual a 5 × LSN c. Bilirrubina menor o igual a 2.0 mg/dL con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert que pueden incluirse si su bilirrubina total es menor o igual a 3.0 × LSN y la bilirrubina directa menor o igual a 1,5 × LSN Función hematológica (independientemente de transfusión) definida como: d. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/mm3 e. Recuento absoluto de linfocitos (RAL) >300/mm3 y número absoluto de células T CD3+ >150/mm3 f. Plaquetas mayor o igual a 50000/mm3 g. Hemoglobina >8,0 g/dl Función pulmonar adecuada definida como: h. Sin disnea o leve (menor o igual a grado 1) i. Saturación de oxígeno medida con oxitometría de pulso > 91% en aire ambiente j. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)

1. Tratamiento previo con terapia anti-CD19 o con cualquier producto de terapia génica previo. 2. Los pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) activa serán excluidos, excepto si la afectación del SNC ha sido tratada de forma eficaz (es decir, el paciente está asintomático) y el tratamiento local fue > 4 semanas antes de la aleatorización. 3. HSCT alogénico previo. 4. Infección incontrolada aguda amenazante para la vida 5. Algunas de las siguientes condiciones cardiovasculares: - Angina de pecho, infarto de miocardio, bypass coronario arterial por injerto (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses antes de la selección. Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) < 45%, determinada con ecocardiograma (ECO) o angiografía por resonancia magnética (MRA) o ventriculografía isotópica (MUGA) dentro de los 12 meses incluida la evaluación de selección. - Clase funcional III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) (Chavey et al 2001), dentro de los últimos 12 meses. - Arritmias cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, taquicardia ventricular), bloqueo de rama izquierda completo, bloqueo auriculoventricular de grado alto (por ejemplo, bloqueo bifascicular, tipo II de Mobitz) y bloqueo AV de tercer grado, a menos que sea controlado adecuadamente con un marcapasos. - QTcF en reposo o mayor o igual a 450 ms (varones) o mayor o igual a 460 ms (mujeres) en la selección o incapacidad para determinar el intervalo QTcF - Factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP), incluido hipocalemia o hipomagnesemia no corregida, antecedentes de fallo cardíaco o antecedentes de bradicardia sintomática/clínicamente significativa o cualquiera de los siguientes: - Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT prolongado congénito. - Medicación(es) concomitante(s) con un "riesgo conocido de Torsades de Pointes" según www.qtdrugs.org que no pueda(n) ser suspendida(s) o sustituida(s) por medicación alternativa segura. 6. Pacientes con trastornos inflamatorios o autoinmunes neurológicos activos (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré (SGB), esclerosis lateral amiotrófica (ELA)) Se aplicaran el resto de criterios de exclusión definidos por protocolo.

SLE definida desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o enfermedad estable en o después de la evaluación de la semana 12 (+- 1 semana) por el BIRC Según el criterio Lugano o muerte en cualquier momento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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